Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal eksitasjon for å forbedre mobiliteten

21. august 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Spinal eksitasjon for å forbedre mobiliteten hos eldre voksne

Eldre voksne med nedsatt gangevne har høyere forekomst av sykelighet og dødelighet, flere sykehusinnleggelser, dårligere livskvalitet og har mindre sannsynlighet for å forbli uavhengige i samfunnet. Det er kjent at aldersrelaterte endringer i hjernen og perifere nerver bidrar til tap av gangevne. Det mangler imidlertid forskning på hvordan den aldrende ryggmargen påvirker gange. Hos eldre voksne er ryggmargen mindre eksitabel, leder signaler langsommere og er utsatt for nevral støy. Å gripe inn på aldersrelatert svekkelse av ryggmargen for å forbedre gangevnen er et svært lovende, men uutnyttet forskningsområde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at aldersrelaterte svekkelser i hjernen og perifere nerver bidrar til en nedgang i gangfunksjonen. Aldersrelatert svekkelse av ryggmargen er også en sannsynlig medvirkende faktor, da litteraturen beskriver en rekke endringer i ryggmargsstruktur og funksjon med aldring. Spesielt er den eldre ryggmargen mindre eksitabel, leder signaler langsommere og er utsatt for nevral støy. Derfor initierer etterforskerne en ny forskningslinje med mål om å forbedre gangfunksjonen hos eldre voksne ved å gripe inn på aldersrelatert nevral svekkelse av ryggmargen. Målet med den foreslåtte studien er å etablere gjennomførbarheten, den foreløpige effekten og variansen av responsen for bruk av transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) og teksturerte skoinnleggssåler for å begeistre spinale bevegelseskretser og forbedre praksisrelatert ytelse og retensjon på en hindring som går. oppgave. Forbedret praksis og retensjonseffekter vil støtte fremtidig innsats for å omsette denne tilnærmingen til en langsiktig rehabiliteringsintervensjon.

Eksitatorisk tsDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming der en relativt svak elektrisk strøm leveres til ønsket region av ryggmargen via elektroder plassert på huden. Den elektriske strømmen forårsaker ikke utladning av aksjonspotensialer, men er snarere designet for å bringe nevroner nærmere utladningsterskelen deres ved å indusere en underterskeldepolarisering av membranpotensialer. Når kombinert med en atferdsoppgave, har tsDCS potensialet til å oppregulere nevrale kretsløp på en oppgavespesifikk måte og fremme hebbisk nevroplastisitet ('ild sammen, ledning sammen'). Etterforskerne vil bruke en tidligere etablert elektrodemontasje for å levere eksitatorisk tsDCS til den lumbosakrale ryggmargen under utøvelse av en kompleks gangoppgave med hindringer. Etterforskerne foreslår også å kombinere bruken av teksturerte skoinnleggssåler med tsDCS. Denne kombinatoriske tilnærmingen kan være en potent strategi for samtidig å optimalisere spinal respons på input fra både synkende og stigende eksitatoriske signaler til spinale sentre for lokomotorisk kontroll. Forskerne foreslår et studiedesign med parallelle grupper der 40 eldre voksne som har gangvansker og som demonstrerer en kompenserende eksekutiv lokomotorisk kontrollstrategi vil bli randomisert i en av fire grupper: 1) dosering "A" tsDCS med glatte innleggssåler (aktiv/glatt) ; 2) dosering "B" tsDCS med glatte innleggssåler (sham/glatt); 3) dosering "A" tsDCS med teksturerte innleggssåler (aktive/teksturerte); og 4) dosering "B" tsDCS med teksturert innersåle (sham/teksturert). Deltakerne vil bli blindet for gruppeoppgaver. Mens de mottar stimulering, vil deltakerne delta i gangtrening over en standardisert hinderløype. Umiddelbart før og etter treningen vil hver deltaker bli vurdert mens de går over kurset. Praksisrelaterte gevinster i ytelse vil først og fremst kvantifiseres ved raskeste sikre ganghastighet. Oppbevaring av resultatgevinster vil også bli vurdert ved et eget senere besøk. Å gripe inn på aldersrelatert svekkelse av ryggmargen for å forbedre gangfunksjonen er et lovende, men uutnyttet forskningsområde. De foreslåtte intervensjonsteknikkene er lave kostnader og kan oversettes til virkelige omgivelser, noe som øker den potensielle langsiktige effekten av dette arbeidet på velvære til eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foretrukket 10m ganghastighet < 1,0 m/s
  • Intakt taktil følelse basert på topunktsdiskriminering
  • Vilje til å bli randomisert til enten intervensjon og til å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer forenlig med en slik tilstand

    • ryggmargs-skade
    • Alzheimers
    • Parkinsons
    • slag osv.
  • Kontraindikasjoner for ikke-invasiv spinalstimulering, inkludert eventuelle tidligere spinalkirurgiske prosedyrer
  • Kroniske smerter i korsryggen
  • Fedme, definert som kroppsmasseindeks over 30.

    • Dette skyldes den potensielle påvirkningen av kroppsfett på amplituden av elektrisk strøm til ryggmargen.
  • Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet inkludert, men ikke begrenset til:

    • benzodiazepiner
    • anti-kolinerg medisin og GABAerg medisin
  • Alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
  • Aktuell kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom
  • Diabetes
  • Dødelig sykdom
  • Hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
  • Kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose

    • tidlig stadium bryst- eller prostatakreft
  • Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Vansker med å kommunisere med studiepersonell

    • inkludert folk som ikke kan engelsk
  • Ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Benbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
  • Nåværende deltakelse i fysioterapi for funksjon i nedre ekstremiteter eller hjerte-lungerehabilitering
  • Nåværende påmelding til enhver klinisk studie
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden
  • Klinisk vurdering av etterforskningsteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tsDCS Dosering A og teksturerte innleggssåler
tsDCS dosering "A" og teksturerte skoinnleggssåler
mild elektrisk stimulering levert til lumbosakral ryggmarg
teksturerte skoinnleggssåler
Eksperimentell: tsDCS Dosering B og teksturerte innleggssåler
tsDCS dosering "B" og teksturerte skoinnleggssåler
teksturerte skoinnleggssåler
mild elektrisk stimulering levert til lumbosakral ryggmarg
Eksperimentell: tsDCS Dosering A og glatte innleggssåler
tsDCS dosering "A" og glatte skoinnleggssåler
mild elektrisk stimulering levert til lumbosakral ryggmarg
Eksperimentell: tsDCS Dosering B og glatte innleggssåler
tsDCS dosering "B" og glatte skoinnleggssåler
mild elektrisk stimulering levert til lumbosakral ryggmarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighetsendring fra grunnlinje
Tidsramme: Målt ved økt 2 (2 dager etter grunnlinjeøkten)
Raskeste sikre ganghastighet over det komplekse gangkurset (målt som endret mellom baseline- og oppfølgingsøktene)
Målt ved økt 2 (2 dager etter grunnlinjeøkten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prefrontal fNIRS endring fra baseline
Tidsramme: Målt ved økt 2 (2 dager etter grunnlinjeøkten)
Prefrontal hjerneaktivitet mens du går med raskeste sikre ganghastighet over det komplekse gangkurset (målt av fNIRS som endring mellom baseline og oppfølgingsøkt)
Målt ved økt 2 (2 dager etter grunnlinjeøkten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E2874-P
  • I21RX002874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet .

IPD-delingstidsramme

Det begrensede datasettet vil være tilgjengelig etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tsDCS Dosering (A)

Abonnere