- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03667573
Spinal eksitasjon for å forbedre mobiliteten
Spinal eksitasjon for å forbedre mobiliteten hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at aldersrelaterte svekkelser i hjernen og perifere nerver bidrar til en nedgang i gangfunksjonen. Aldersrelatert svekkelse av ryggmargen er også en sannsynlig medvirkende faktor, da litteraturen beskriver en rekke endringer i ryggmargsstruktur og funksjon med aldring. Spesielt er den eldre ryggmargen mindre eksitabel, leder signaler langsommere og er utsatt for nevral støy. Derfor initierer etterforskerne en ny forskningslinje med mål om å forbedre gangfunksjonen hos eldre voksne ved å gripe inn på aldersrelatert nevral svekkelse av ryggmargen. Målet med den foreslåtte studien er å etablere gjennomførbarheten, den foreløpige effekten og variansen av responsen for bruk av transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) og teksturerte skoinnleggssåler for å begeistre spinale bevegelseskretser og forbedre praksisrelatert ytelse og retensjon på en hindring som går. oppgave. Forbedret praksis og retensjonseffekter vil støtte fremtidig innsats for å omsette denne tilnærmingen til en langsiktig rehabiliteringsintervensjon.
Eksitatorisk tsDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming der en relativt svak elektrisk strøm leveres til ønsket region av ryggmargen via elektroder plassert på huden. Den elektriske strømmen forårsaker ikke utladning av aksjonspotensialer, men er snarere designet for å bringe nevroner nærmere utladningsterskelen deres ved å indusere en underterskeldepolarisering av membranpotensialer. Når kombinert med en atferdsoppgave, har tsDCS potensialet til å oppregulere nevrale kretsløp på en oppgavespesifikk måte og fremme hebbisk nevroplastisitet ('ild sammen, ledning sammen'). Etterforskerne vil bruke en tidligere etablert elektrodemontasje for å levere eksitatorisk tsDCS til den lumbosakrale ryggmargen under utøvelse av en kompleks gangoppgave med hindringer. Etterforskerne foreslår også å kombinere bruken av teksturerte skoinnleggssåler med tsDCS. Denne kombinatoriske tilnærmingen kan være en potent strategi for samtidig å optimalisere spinal respons på input fra både synkende og stigende eksitatoriske signaler til spinale sentre for lokomotorisk kontroll. Forskerne foreslår et studiedesign med parallelle grupper der 40 eldre voksne som har gangvansker og som demonstrerer en kompenserende eksekutiv lokomotorisk kontrollstrategi vil bli randomisert i en av fire grupper: 1) dosering "A" tsDCS med glatte innleggssåler (aktiv/glatt) ; 2) dosering "B" tsDCS med glatte innleggssåler (sham/glatt); 3) dosering "A" tsDCS med teksturerte innleggssåler (aktive/teksturerte); og 4) dosering "B" tsDCS med teksturert innersåle (sham/teksturert). Deltakerne vil bli blindet for gruppeoppgaver. Mens de mottar stimulering, vil deltakerne delta i gangtrening over en standardisert hinderløype. Umiddelbart før og etter treningen vil hver deltaker bli vurdert mens de går over kurset. Praksisrelaterte gevinster i ytelse vil først og fremst kvantifiseres ved raskeste sikre ganghastighet. Oppbevaring av resultatgevinster vil også bli vurdert ved et eget senere besøk. Å gripe inn på aldersrelatert svekkelse av ryggmargen for å forbedre gangfunksjonen er et lovende, men uutnyttet forskningsområde. De foreslåtte intervensjonsteknikkene er lave kostnader og kan oversettes til virkelige omgivelser, noe som øker den potensielle langsiktige effekten av dette arbeidet på velvære til eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foretrukket 10m ganghastighet < 1,0 m/s
- Intakt taktil følelse basert på topunktsdiskriminering
- Vilje til å bli randomisert til enten intervensjon og til å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer forenlig med en slik tilstand
- ryggmargs-skade
- Alzheimers
- Parkinsons
- slag osv.
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv spinalstimulering, inkludert eventuelle tidligere spinalkirurgiske prosedyrer
- Kroniske smerter i korsryggen
Fedme, definert som kroppsmasseindeks over 30.
- Dette skyldes den potensielle påvirkningen av kroppsfett på amplituden av elektrisk strøm til ryggmargen.
Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet inkludert, men ikke begrenset til:
- benzodiazepiner
- anti-kolinerg medisin og GABAerg medisin
- Alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
- Aktuell kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom
- Diabetes
- Dødelig sykdom
- Hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
Kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose
- tidlig stadium bryst- eller prostatakreft
- Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
Vansker med å kommunisere med studiepersonell
- inkludert folk som ikke kan engelsk
- Ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Benbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
- Nåværende deltakelse i fysioterapi for funksjon i nedre ekstremiteter eller hjerte-lungerehabilitering
- Nåværende påmelding til enhver klinisk studie
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden
- Klinisk vurdering av etterforskningsteam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tsDCS Dosering A og teksturerte innleggssåler
tsDCS dosering "A" og teksturerte skoinnleggssåler
|
mild elektrisk stimulering levert til lumbosakral ryggmarg
teksturerte skoinnleggssåler
|
|
Eksperimentell: tsDCS Dosering B og teksturerte innleggssåler
tsDCS dosering "B" og teksturerte skoinnleggssåler
|
teksturerte skoinnleggssåler
mild elektrisk stimulering levert til lumbosakral ryggmarg
|
|
Eksperimentell: tsDCS Dosering A og glatte innleggssåler
tsDCS dosering "A" og glatte skoinnleggssåler
|
mild elektrisk stimulering levert til lumbosakral ryggmarg
|
|
Eksperimentell: tsDCS Dosering B og glatte innleggssåler
tsDCS dosering "B" og glatte skoinnleggssåler
|
mild elektrisk stimulering levert til lumbosakral ryggmarg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighetsendring fra grunnlinje
Tidsramme: Målt ved økt 2 (2 dager etter grunnlinjeøkten)
|
Raskeste sikre ganghastighet over det komplekse gangkurset (målt som endret mellom baseline- og oppfølgingsøktene)
|
Målt ved økt 2 (2 dager etter grunnlinjeøkten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prefrontal fNIRS endring fra baseline
Tidsramme: Målt ved økt 2 (2 dager etter grunnlinjeøkten)
|
Prefrontal hjerneaktivitet mens du går med raskeste sikre ganghastighet over det komplekse gangkurset (målt av fNIRS som endring mellom baseline og oppfølgingsøkt)
|
Målt ved økt 2 (2 dager etter grunnlinjeøkten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2874-P
- I21RX002874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tsDCS Dosering (A)
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectFullførtUfullstendig ryggmargsskadeForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtPrimær ortostatisk skjelvingFrankrike
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthFullførtRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Tetraplegi/TetraparesisForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetErvervet hjerneskadeForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoUkjent
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationAktiv, ikke rekrutterendeRyggmargsskaderForente stater
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionPåmelding etter invitasjon