Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возбуждение позвоночника для повышения подвижности

21 августа 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Возбуждение позвоночника для повышения подвижности у пожилых людей

Пожилые люди с нарушением способности ходить имеют более высокие показатели заболеваемости и смертности, больше госпитализаций, более низкое качество жизни и с меньшей вероятностью останутся независимыми в обществе. Известно, что возрастные изменения головного мозга и периферических нервов способствуют потере способности ходить. Тем не менее, недостаточно исследований того, как старение спинного мозга влияет на ходьбу. У пожилых людей спинной мозг менее возбудим, медленнее проводит сигналы и подвержен нервным шумам. Вмешательство в возрастные нарушения спинного мозга для улучшения способности ходить является очень многообещающей, но неиспользованной областью исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо известно, что возрастные поражения головного мозга и периферических нервов способствуют снижению функции ходьбы. Возрастное поражение спинного мозга также является вероятным фактором, поскольку в литературе описаны различные изменения в структуре и функции спинного мозга с возрастом. В частности, пожилой спинной мозг менее возбудим, медленнее проводит сигналы и подвержен нервному шуму. Поэтому исследователи инициируют новое направление исследований с целью улучшения функции ходьбы у пожилых людей путем вмешательства в возрастные нейронные нарушения спинного мозга. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы установить осуществимость, предварительную эффективность и дисперсию ответа на использование чрескожной стимуляции позвоночника постоянным током (tsDCS) и текстурированных стелек для обуви для возбуждения двигательных цепей позвоночника и повышения производительности, связанной с практикой, и удержания при ходьбе с препятствиями. задача. Усовершенствованная практика и эффект сохранения будут поддерживать будущие усилия по переводу этого подхода в более долгосрочное реабилитационное вмешательство.

Возбуждающая tsDCS представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, при котором относительно слабый электрический ток доставляется в желаемую область спинного мозга через электроды, размещенные на коже. Электрический ток не вызывает разрядку потенциалов действия, а предназначен для того, чтобы приблизить нейроны к порогу их разрядки, вызывая подпороговую деполяризацию мембранных потенциалов. В сочетании с поведенческой задачей tsDCS может усиливать регуляцию нейронных цепей в зависимости от задачи и способствовать нейропластичности Хебба («срабатывать вместе, соединять вместе»). Исследователи будут использовать ранее установленный электродный монтаж для доставки возбуждающих tsDCS в пояснично-крестцовый отдел спинного мозга во время выполнения сложной задачи по преодолению препятствий. Исследователи также предлагают сочетать использование текстурированных стелек для обуви с tsDCS. Этот комбинаторный подход может быть мощной стратегией для одновременной оптимизации реакции позвоночника на ввод как нисходящих, так и восходящих возбуждающих сигналов в спинальные центры локомоторного контроля. Исследователи предлагают план исследования в параллельных группах, в котором 40 пожилых людей с дефицитом ходьбы и демонстрирующих компенсаторную исполнительную стратегию контроля двигательной активности будут рандомизированы в одну из четырех групп: 1) дозировка «А» tsDCS с гладкими стельками (активная/гладкая) ; 2) дозировка «Б» цДКС с гладкими стельками (ложные/гладкие); 3) дозировка «А» цДКС с текстурированными стельками (активные/текстурированные); и 4) дозировка «В» цДКС с текстурированной стелькой (фиктивная/текстурированная). Участники будут ослеплены групповым заданием. Во время стимуляции участники будут практиковаться в ходьбе по стандартной полосе препятствий. Непосредственно перед тренировкой и после нее каждый участник будет оцениваться во время прохождения дистанции. Прирост производительности, связанный с практикой, будет измеряться, прежде всего, максимальной безопасной скоростью ходьбы. Сохранение прироста производительности также будет оцениваться при отдельном более позднем посещении. Вмешательство в возрастные нарушения спинного мозга для улучшения функции ходьбы является многообещающей, но неиспользованной областью исследований. Предлагаемые методы вмешательства недороги и применимы к реальным условиям, что усиливает потенциальное долгосрочное влияние этой работы на благополучие пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предпочтительная скорость ходьбы на 10 м < 1,0 м/с
  • Сохранность тактильных ощущений на основе двухточечной дискриминации
  • Готовность быть рандомизированным к любому вмешательству и участвовать во всех аспектах оценки исследования и вмешательства

Критерий исключения:

  • Диагностированное неврологическое расстройство или повреждение центральной нервной системы или наблюдение симптомов, соответствующих такому состоянию

    • повреждение спинного мозга
    • болезнь Альцгеймера
    • болезнь Паркинсона
    • инсульт и др.
  • Противопоказания к неинвазивной стимуляции позвоночника, включая любые предшествующие операции на позвоночнике.
  • Хроническая боль в пояснице
  • Ожирение, определяемое как индекс массы тела, превышающий 30.

    • Это связано с потенциальным влиянием жировых отложений на амплитуду прохождения электрического тока к спинному мозгу.
  • Использование лекарств, влияющих на центральную нервную систему, включая, но не ограничиваясь:

    • бензодиазепины
    • антихолинергические препараты и ГАМКергические препараты
  • Тяжелый артрит, например, в ожидании замены сустава
  • Текущие сердечно-сосудистые, легочные или почечные заболевания
  • Диабет
  • Неизлечимой болезни
  • Инфаркт миокарда или обширная операция на сердце в предыдущем году
  • Лечение рака в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи и рака с отличным прогнозом

    • ранняя стадия рака молочной железы или простаты
  • Текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства
  • Трудности в общении с исследовательским персоналом

    • включая людей, которые не говорят по-английски
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в покое (систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • Перелом кости или замена сустава в предыдущие шесть месяцев
  • Текущее участие в физиотерапии для функции нижних конечностей или сердечно-легочной реабилитации
  • Текущая регистрация в любом клиническом исследовании
  • Планирование переезда за пределы области в течение периода обучения
  • Клиническое заключение следственной группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tsDCS Dosage A и текстурированные стельки
цДКС дозировка «А» и текстурированные стельки для обуви
легкая электрическая стимуляция пояснично-крестцового отдела спинного мозга
текстурированные стельки для обуви
Экспериментальный: tsDCS Dosage B и текстурированные стельки
цДКС дозировка "В" и текстурированные стельки для обуви
текстурированные стельки для обуви
легкая электрическая стимуляция пояснично-крестцового отдела спинного мозга
Экспериментальный: tsDCS Dosage A и гладкие стельки
цДКС дозировка «А» и гладкие стельки для обуви
легкая электрическая стимуляция пояснично-крестцового отдела спинного мозга
Экспериментальный: tsDCS Dosage B и гладкие стельки
цДКС дозировка "В" и гладкие стельки для обуви
легкая электрическая стимуляция пояснично-крестцового отдела спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Измерено на сеансе 2 (через 2 дня после базового сеанса)
Самая быстрая безопасная скорость ходьбы на сложном маршруте ходьбы (измеряется по изменению между исходным и последующим сеансами)
Измерено на сеансе 2 (через 2 дня после базового сеанса)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Префронтальное изменение fNIRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено на сеансе 2 (через 2 дня после базового сеанса)
Активность префронтального мозга при ходьбе с самой быстрой безопасной скоростью ходьбы на протяжении сложного маршрута ходьбы (измеряется с помощью fNIRS как изменение между исходным и последующим сеансом)
Измерено на сеансе 2 (через 2 дня после базового сеанса)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E2874-P
  • I21RX002874 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ограниченный набор данных будет создан и передан в соответствии с Соглашением об использовании данных, соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных. .

Сроки обмена IPD

Ограниченный набор данных будет доступен после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дозировка tsDCS (A)

Подписаться