- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03667573
Spinal excitation for at forbedre mobiliteten
Spinal excitation for at øge mobiliteten hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at aldersrelaterede svækkelser af hjernen og perifere nerver bidrager til et fald i gangfunktionen. Aldersrelateret svækkelse af rygmarven er også en sandsynlig medvirkende faktor, da litteraturen beskriver en række ændringer i rygmarvens struktur og funktion med aldring. Specifikt er den ældre rygmarv mindre excitabel, leder signaler langsommere og er udsat for neural støj. Derfor indleder forskerne en ny forskningslinje med det mål at forbedre gangfunktionen hos ældre voksne ved at gribe ind over for aldersrelateret neural svækkelse af rygmarven. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at fastslå gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og variansen af respons for at bruge transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) og teksturerede skoindlægssåler til at excitere spinale bevægelseskredsløb og forbedre praksisrelateret ydeevne og fastholdelse på en forhindringsgang. opgave. Forbedret praksis og fastholdelseseffekter vil understøtte fremtidige bestræbelser på at omsætte denne tilgang til en længerevarende rehabiliteringsintervention.
Excitatorisk tsDCS er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang, hvor en relativt svag elektrisk strøm leveres til det ønskede område af rygmarven via elektroder placeret på huden. Den elektriske strøm forårsager ikke udladning af aktionspotentialer, men er snarere designet til at bringe neuroner tættere på deres udladningstærskel ved at inducere en sub-tærskel depolarisering af membranpotentialer. Når det kombineres med en adfærdsmæssig opgave, har tsDCS potentialet til at opregulere neurale kredsløb på en opgavespecifik måde og fremme hebbisk neuroplasticitet ('ild sammen, ledning sammen'). Efterforskerne vil bruge en tidligere etableret elektrodemontage til at levere excitatorisk tsDCS til den lumbosakrale rygmarv under udøvelse af en kompleks forhindringsopgave. Efterforskerne foreslår også at kombinere brugen af teksturerede skoindlægssåler med tsDCS. Denne kombinatoriske tilgang kan være en potent strategi til samtidig optimering af spinal reaktion på input fra både faldende og stigende excitatoriske signaler til spinale centre for lokomotorisk kontrol. Forskerne foreslår et parallelgruppestudiedesign, hvor 40 ældre voksne, der har gangbesvær, og som demonstrerer en kompenserende eksekutiv lokomotorisk kontrolstrategi, vil blive randomiseret i en af fire grupper: 1) dosis "A" tsDCS med glatte indlægssåler (aktiv/glat) ; 2) dosering "B" tsDCS med glatte indlægssåler (sham/glat); 3) dosering "A" tsDCS med teksturerede indlægssåler (aktiv/tekstureret); og 4) dosering "B" tsDCS med tekstureret indersål (sham/tekstureret). Deltagerne vil blive blindet over for gruppeopgaver. Mens de modtager stimulation, vil deltagerne deltage i gangøvelser over en standardiseret forhindringsbane. Umiddelbart før og efter træningen vil hver deltager blive vurderet, mens de går over kurset. Praksisrelaterede gevinster i ydeevne vil primært blive kvantificeret ved den hurtigste sikre ganghastighed. Fastholdelse af præstationsgevinster vil også blive vurderet ved et separat senere besøg. At gribe ind over for aldersrelateret svækkelse af rygmarven for at forbedre gangfunktionen er et lovende, men uudnyttet forskningsområde. De foreslåede interventionsteknikker er lave omkostninger og kan oversættes til virkelige omgivelser, hvilket øger den potentielle langsigtede indvirkning af dette arbejde på ældre voksnes velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foretrukken 10m ganghastighed < 1,0 m/s
- Intakt taktil fornemmelse baseret på to-punkts diskrimination
- Vilje til at blive randomiseret til enten intervention og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsesvurdering og intervention
Ekskluderingskriterier:
Diagnosticeret neurologisk lidelse eller beskadigelse af centralnervesystemet eller observation af symptomer i overensstemmelse med en sådan tilstand
- rygmarvsskade
- Alzheimers
- Parkinsons
- slagtilfælde osv.
- Kontraindikationer til ikke-invasiv spinal stimulering, inklusive enhver tidligere spinal kirurgisk procedure
- Kroniske smerter i lænden
Fedme, defineret som Body Mass Index over 30.
- Dette skyldes den potentielle indflydelse af kropsfedt på amplituden af elektrisk strøm til rygmarven.
Brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til:
- benzodiazepiner
- anti-cholinerg medicin og GABAergic medicin
- Alvorlig gigt, såsom afventning af ledudskiftning
- Aktuel hjerte-kar-, lunge- eller nyresygdom
- Diabetes
- Dødelig sygdom
- Myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
Kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose
- tidlig bryst- eller prostatacancer
- Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
Svært ved at kommunikere med studiepersonale
- inklusive folk, der ikke kan engelsk
- Ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
- Aktuel deltagelse i fysioterapi til underekstremitetsfunktion eller kardiopulmonal genoptræning
- Aktuel tilmelding til ethvert klinisk forsøg
- Planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
- Klinisk bedømmelse af efterforskningshold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tsDCS Dosering A og teksturerede indlægssåler
tsDCS dosering "A" og teksturerede skoindlægssåler
|
mild elektrisk stimulation leveret til lumbosakral rygmarv
teksturerede sko-indlægssåler
|
Eksperimentel: tsDCS Dosering B og teksturerede indlægssåler
tsDCS dosering "B" og teksturerede sko-indlægssåler
|
teksturerede sko-indlægssåler
mild elektrisk stimulation leveret til lumbosakral rygmarv
|
Eksperimentel: tsDCS Dosering A og glatte indlægssåler
tsDCS dosering "A" og glatte sko-indlægssåler
|
mild elektrisk stimulation leveret til lumbosakral rygmarv
|
Eksperimentel: tsDCS Dosering B og glatte indlægssåler
tsDCS dosering "B" og glatte sko-indlægssåler
|
mild elektrisk stimulation leveret til lumbosakral rygmarv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af gåhastighed fra baseline
Tidsramme: Målt ved session 2 (2 dage efter baseline session)
|
Hurtigste sikker ganghastighed over det komplekse gangforløb (målt som ændret mellem basislinje- og opfølgningssessioner)
|
Målt ved session 2 (2 dage efter baseline session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præfrontal fNIRS-ændring fra baseline
Tidsramme: Målt ved session 2 (2 dage efter baseline session)
|
Præfrontal hjerneaktivitet, mens du går med den hurtigste sikre ganghastighed over det komplekse gangforløb (målt af fNIRS som ændring mellem baseline og opfølgningssession)
|
Målt ved session 2 (2 dage efter baseline session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2874-P
- I21RX002874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tsDCS Dosering (A)
-
Université Catholique de LouvainIkke rekrutterer endnuNociceptiv smerte
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectAfsluttetUfuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetPrimær ortostatisk tremorFrankrig
-
Universidade Federal de PernambucoUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetErhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthAfsluttetRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Tetraplegi/TetraparesisForenede Stater
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionTilmelding efter invitation
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSCI - Rygmarvsskade | Ufuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater