Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal excitation for at forbedre mobiliteten

21. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Spinal excitation for at øge mobiliteten hos ældre voksne

Ældre voksne med kompromitteret gangevne har højere sygelighed og dødelighed, flere hospitalsindlæggelser, dårligere livskvalitet og er mindre tilbøjelige til at forblive uafhængige i samfundet. Det er kendt, at aldersrelaterede ændringer i hjernen og perifere nerver bidrager til tab af gangevne. Der mangler dog forskning i, hvordan den aldrende rygmarv påvirker gang. Hos ældre voksne er rygmarven mindre excitabel, leder signaler langsommere og er udsat for neural støj. At gribe ind over for aldersrelateret svækkelse af rygmarven for at forbedre gangevnen er et meget lovende, men uudnyttet forskningsområde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at aldersrelaterede svækkelser af hjernen og perifere nerver bidrager til et fald i gangfunktionen. Aldersrelateret svækkelse af rygmarven er også en sandsynlig medvirkende faktor, da litteraturen beskriver en række ændringer i rygmarvens struktur og funktion med aldring. Specifikt er den ældre rygmarv mindre excitabel, leder signaler langsommere og er udsat for neural støj. Derfor indleder forskerne en ny forskningslinje med det mål at forbedre gangfunktionen hos ældre voksne ved at gribe ind over for aldersrelateret neural svækkelse af rygmarven. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at fastslå gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og variansen af ​​respons for at bruge transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) og teksturerede skoindlægssåler til at excitere spinale bevægelseskredsløb og forbedre praksisrelateret ydeevne og fastholdelse på en forhindringsgang. opgave. Forbedret praksis og fastholdelseseffekter vil understøtte fremtidige bestræbelser på at omsætte denne tilgang til en længerevarende rehabiliteringsintervention.

Excitatorisk tsDCS er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang, hvor en relativt svag elektrisk strøm leveres til det ønskede område af rygmarven via elektroder placeret på huden. Den elektriske strøm forårsager ikke udladning af aktionspotentialer, men er snarere designet til at bringe neuroner tættere på deres udladningstærskel ved at inducere en sub-tærskel depolarisering af membranpotentialer. Når det kombineres med en adfærdsmæssig opgave, har tsDCS potentialet til at opregulere neurale kredsløb på en opgavespecifik måde og fremme hebbisk neuroplasticitet ('ild sammen, ledning sammen'). Efterforskerne vil bruge en tidligere etableret elektrodemontage til at levere excitatorisk tsDCS til den lumbosakrale rygmarv under udøvelse af en kompleks forhindringsopgave. Efterforskerne foreslår også at kombinere brugen af ​​teksturerede skoindlægssåler med tsDCS. Denne kombinatoriske tilgang kan være en potent strategi til samtidig optimering af spinal reaktion på input fra både faldende og stigende excitatoriske signaler til spinale centre for lokomotorisk kontrol. Forskerne foreslår et parallelgruppestudiedesign, hvor 40 ældre voksne, der har gangbesvær, og som demonstrerer en kompenserende eksekutiv lokomotorisk kontrolstrategi, vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper: 1) dosis "A" tsDCS med glatte indlægssåler (aktiv/glat) ; 2) dosering "B" tsDCS med glatte indlægssåler (sham/glat); 3) dosering "A" tsDCS med teksturerede indlægssåler (aktiv/tekstureret); og 4) dosering "B" tsDCS med tekstureret indersål (sham/tekstureret). Deltagerne vil blive blindet over for gruppeopgaver. Mens de modtager stimulation, vil deltagerne deltage i gangøvelser over en standardiseret forhindringsbane. Umiddelbart før og efter træningen vil hver deltager blive vurderet, mens de går over kurset. Praksisrelaterede gevinster i ydeevne vil primært blive kvantificeret ved den hurtigste sikre ganghastighed. Fastholdelse af præstationsgevinster vil også blive vurderet ved et separat senere besøg. At gribe ind over for aldersrelateret svækkelse af rygmarven for at forbedre gangfunktionen er et lovende, men uudnyttet forskningsområde. De foreslåede interventionsteknikker er lave omkostninger og kan oversættes til virkelige omgivelser, hvilket øger den potentielle langsigtede indvirkning af dette arbejde på ældre voksnes velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foretrukken 10m ganghastighed < 1,0 m/s
  • Intakt taktil fornemmelse baseret på to-punkts diskrimination
  • Vilje til at blive randomiseret til enten intervention og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsesvurdering og intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret neurologisk lidelse eller beskadigelse af centralnervesystemet eller observation af symptomer i overensstemmelse med en sådan tilstand

    • rygmarvsskade
    • Alzheimers
    • Parkinsons
    • slagtilfælde osv.
  • Kontraindikationer til ikke-invasiv spinal stimulering, inklusive enhver tidligere spinal kirurgisk procedure
  • Kroniske smerter i lænden
  • Fedme, defineret som Body Mass Index over 30.

    • Dette skyldes den potentielle indflydelse af kropsfedt på amplituden af ​​elektrisk strøm til rygmarven.
  • Brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til:

    • benzodiazepiner
    • anti-cholinerg medicin og GABAergic medicin
  • Alvorlig gigt, såsom afventning af ledudskiftning
  • Aktuel hjerte-kar-, lunge- eller nyresygdom
  • Diabetes
  • Dødelig sygdom
  • Myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
  • Kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose

    • tidlig bryst- eller prostatacancer
  • Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Svært ved at kommunikere med studiepersonale

    • inklusive folk, der ikke kan engelsk
  • Ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
  • Aktuel deltagelse i fysioterapi til underekstremitetsfunktion eller kardiopulmonal genoptræning
  • Aktuel tilmelding til ethvert klinisk forsøg
  • Planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
  • Klinisk bedømmelse af efterforskningshold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tsDCS Dosering A og teksturerede indlægssåler
tsDCS dosering "A" og teksturerede skoindlægssåler
mild elektrisk stimulation leveret til lumbosakral rygmarv
teksturerede sko-indlægssåler
Eksperimentel: tsDCS Dosering B og teksturerede indlægssåler
tsDCS dosering "B" og teksturerede sko-indlægssåler
teksturerede sko-indlægssåler
mild elektrisk stimulation leveret til lumbosakral rygmarv
Eksperimentel: tsDCS Dosering A og glatte indlægssåler
tsDCS dosering "A" og glatte sko-indlægssåler
mild elektrisk stimulation leveret til lumbosakral rygmarv
Eksperimentel: tsDCS Dosering B og glatte indlægssåler
tsDCS dosering "B" og glatte sko-indlægssåler
mild elektrisk stimulation leveret til lumbosakral rygmarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gåhastighed fra baseline
Tidsramme: Målt ved session 2 (2 dage efter baseline session)
Hurtigste sikker ganghastighed over det komplekse gangforløb (målt som ændret mellem basislinje- og opfølgningssessioner)
Målt ved session 2 (2 dage efter baseline session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præfrontal fNIRS-ændring fra baseline
Tidsramme: Målt ved session 2 (2 dage efter baseline session)
Præfrontal hjerneaktivitet, mens du går med den hurtigste sikre ganghastighed over det komplekse gangforløb (målt af fNIRS som ændring mellem baseline og opfølgningssession)
Målt ved session 2 (2 dage efter baseline session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2874-P
  • I21RX002874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale, der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet .

IPD-delingstidsramme

Det begrænsede datasæt vil være tilgængeligt efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tsDCS Dosering (A)

3
Abonner