Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spinale Erregung zur Verbesserung der Mobilität

21. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Spinale Erregung zur Verbesserung der Mobilität bei älteren Erwachsenen

Ältere Erwachsene mit eingeschränkter Gehfähigkeit haben höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten, mehr Krankenhauseinweisungen, eine schlechtere Lebensqualität und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie in der Gemeinschaft unabhängig bleiben. Es ist bekannt, dass altersbedingte Veränderungen des Gehirns und der peripheren Nerven zum Verlust der Gehfähigkeit beitragen. Es fehlt jedoch an Forschung darüber, wie sich das alternde Rückenmark auf das Gehen auswirkt. Bei älteren Erwachsenen ist das Rückenmark weniger erregbar, leitet Signale langsamer weiter und ist neuronalem Rauschen ausgesetzt. Die Intervention bei altersbedingter Beeinträchtigung des Rückenmarks zur Verbesserung der Gehfähigkeit ist ein sehr vielversprechendes, aber unerschlossenes Forschungsgebiet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass altersbedingte Beeinträchtigungen des Gehirns und der peripheren Nerven zu einer Abnahme der Gehfunktion beitragen. Eine altersbedingte Beeinträchtigung des Rückenmarks ist ebenfalls ein wahrscheinlich beitragender Faktor, da die Literatur eine Vielzahl von Veränderungen in der Struktur und Funktion des Rückenmarks mit zunehmendem Alter beschreibt. Insbesondere das ältere Rückenmark ist weniger erregbar, leitet Signale langsamer und ist neuronalem Rauschen ausgesetzt. Daher initiieren die Forscher eine neue Forschungslinie mit dem Ziel, die Gehfunktion bei älteren Erwachsenen zu verbessern, indem sie auf altersbedingte neurale Beeinträchtigungen des Rückenmarks eingreifen. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Varianz der Reaktion für die Verwendung von transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) und strukturierten Schuheinlagen zur Erregung von spinalen Bewegungskreisen und zur Verbesserung der praxisbezogenen Leistung und Retention beim Gehen auf einem Hindernis zu ermitteln Aufgabe. Verbesserte Praxis- und Retentionseffekte werden zukünftige Bemühungen unterstützen, diesen Ansatz in eine längerfristige Rehabilitationsintervention umzusetzen.

Excitatory tsDCS ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz, bei dem ein relativ schwacher elektrischer Strom über auf der Haut platzierte Elektroden an die gewünschte Region des Rückenmarks abgegeben wird. Der elektrische Strom verursacht keine Entladung von Aktionspotentialen, sondern soll Neuronen näher an ihre Entladungsschwelle bringen, indem er eine unterschwellige Depolarisation von Membranpotentialen induziert. In Kombination mit einer Verhaltensaufgabe hat tsDCS das Potenzial, neuronale Schaltkreise aufgabenspezifisch hochzuregulieren und die Hebbsche Neuroplastizität zu fördern („Feuer zusammen, Draht zusammen“). Die Ermittler werden eine zuvor etablierte Elektrodenmontage verwenden, um während des Übens einer komplexen Hindernislaufaufgabe erregende tsDCS an das lumbosakrale Rückenmark abzugeben. Die Forscher schlagen auch vor, die Verwendung von strukturierten Schuheinlagen mit tsDCS zu kombinieren. Dieser kombinatorische Ansatz kann eine wirkungsvolle Strategie zur gleichzeitigen Optimierung der spinalen Reaktionsfähigkeit auf Eingaben von sowohl absteigenden als auch aufsteigenden Erregungssignalen zu spinalen Zentren der lokomotorischen Kontrolle sein. Die Forscher schlagen ein Studiendesign mit parallelen Gruppen vor, bei dem 40 ältere Erwachsene mit Gehdefiziten, die eine kompensatorische exekutive Bewegungskontrollstrategie zeigen, in eine von vier Gruppen randomisiert werden: 1) Dosierung „A“ tsDCS mit glatten Einlagen (aktiv/glatt) ; 2) Dosierung „B“ tsDCS mit glatten Einlagen (sham/smooth); 3) Dosierung „A“ tsDCS mit texturierten Einlagen (aktiv/texturiert); und 4) Dosierung "B" tsDCS mit texturierter Innensohle (Schein/texturiert). Die Teilnehmer werden für die Gruppenzuordnung geblendet. Während der Stimulation erhalten die Teilnehmer Gehübungen über einen standardisierten Hindernisparcours. Unmittelbar vor und nach der Übung wird jeder Teilnehmer beim Begehen des Parcours bewertet. Praxisbezogene Leistungssteigerungen werden in erster Linie durch die schnellste sichere Gehgeschwindigkeit quantifiziert. Die Beibehaltung der Leistungssteigerung wird auch bei einem separaten späteren Besuch beurteilt. Die Intervention bei altersbedingter Beeinträchtigung des Rückenmarks zur Verbesserung der Gehfunktion ist ein vielversprechendes, aber unerschlossenes Forschungsgebiet. Die vorgeschlagenen Interventionstechniken sind kostengünstig und auf reale Umgebungen übertragbar, was die potenziellen langfristigen Auswirkungen dieser Arbeit auf das Wohlbefinden älterer Erwachsener verstärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevorzugte 10m Gehgeschwindigkeit < 1,0 m/s
  • Intakte taktile Empfindung basierend auf Zweipunktunterscheidung
  • Bereitschaft, für beide Interventionen randomisiert zu werden und an allen Aspekten der Studienbewertung und -intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neurologische Störung oder Verletzung des zentralen Nervensystems oder Beobachtung von Symptomen, die mit einem solchen Zustand übereinstimmen

    • Rückenmarksverletzung
    • Alzheimer
    • Parkinson
    • Schlaganfall usw.
  • Kontraindikationen für die nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation, einschließlich aller vorherigen chirurgischen Eingriffe an der Wirbelsäule
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken
  • Adipositas, definiert als Body-Mass-Index über 30.

    • Dies liegt an dem potenziellen Einfluss von Körperfett auf die Amplitude des elektrischen Stromflusses zum Rückenmark.
  • Verwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Benzodiazepine
    • anticholinerge Medikamente und GABAerge Medikamente
  • Schwere Arthritis, z. B. Warten auf Gelenkersatz
  • Aktuelle Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung
  • Diabetes
  • Unheilbare Krankheit
  • Myokardinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
  • Krebsbehandlung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Krebs mit ausgezeichneter Prognose

    • Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal

    • einschließlich Menschen, die kein Englisch sprechen können
  • Unkontrollierte Hypertonie im Ruhezustand (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Knochenbruch oder Gelenkersatz in den letzten sechs Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an Physiotherapie für die Funktion der unteren Extremitäten oder kardiopulmonale Rehabilitation
  • Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie
  • Planen, während der Studienzeit aus der Region umzuziehen
  • Klinische Beurteilung des Untersuchungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tsDCS Dosierung A und strukturierte Einlagen
tsDCS Dosierung „A“ und strukturierte Schuheinlagen
leichte elektrische Stimulation, die an das lumbosakrale Rückenmark abgegeben wird
strukturierte Schuheinlagen
Experimental: tsDCS Dosierung B und strukturierte Einlagen
tsDCS Dosierung „B“ und strukturierte Schuheinlagen
strukturierte Schuheinlagen
leichte elektrische Stimulation, die an das lumbosakrale Rückenmark abgegeben wird
Experimental: tsDCS Dosierung A und glatte Einlagen
tsDCS Dosierung „A“ und glatte Schuheinlagen
leichte elektrische Stimulation, die an das lumbosakrale Rückenmark abgegeben wird
Experimental: tsDCS Dosierung B und glatte Einlagen
tsDCS Dosierung „B“ und glatte Schuheinlagen
leichte elektrische Stimulation, die an das lumbosakrale Rückenmark abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen bei Sitzung 2 (2 Tage nach der Basissitzung)
Höchste sichere Gehgeschwindigkeit auf der komplexen Gehstrecke (gemessen als Veränderung zwischen der Grundlinie und den Folgesitzungen)
Gemessen bei Sitzung 2 (2 Tage nach der Basissitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präfrontale fNIRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen bei Sitzung 2 (2 Tage nach der Basissitzung)
Präfrontale Gehirnaktivität beim Gehen mit der höchsten sicheren Gehgeschwindigkeit über die komplexe Gehstrecke (gemessen durch fNIRS als Veränderung zwischen Ausgangs- und Folgesitzung)
Gemessen bei Sitzung 2 (2 Tage nach der Basissitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2874-P
  • I21RX002874 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein eingeschränkter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und es dem Empfänger verbietet, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten im Datensatz enthalten sind .

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der begrenzte Datensatz wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur tsDCS-Dosierung (A)

Abonnieren