- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667573
Spinale Erregung zur Verbesserung der Mobilität
Spinale Erregung zur Verbesserung der Mobilität bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass altersbedingte Beeinträchtigungen des Gehirns und der peripheren Nerven zu einer Abnahme der Gehfunktion beitragen. Eine altersbedingte Beeinträchtigung des Rückenmarks ist ebenfalls ein wahrscheinlich beitragender Faktor, da die Literatur eine Vielzahl von Veränderungen in der Struktur und Funktion des Rückenmarks mit zunehmendem Alter beschreibt. Insbesondere das ältere Rückenmark ist weniger erregbar, leitet Signale langsamer und ist neuronalem Rauschen ausgesetzt. Daher initiieren die Forscher eine neue Forschungslinie mit dem Ziel, die Gehfunktion bei älteren Erwachsenen zu verbessern, indem sie auf altersbedingte neurale Beeinträchtigungen des Rückenmarks eingreifen. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Varianz der Reaktion für die Verwendung von transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) und strukturierten Schuheinlagen zur Erregung von spinalen Bewegungskreisen und zur Verbesserung der praxisbezogenen Leistung und Retention beim Gehen auf einem Hindernis zu ermitteln Aufgabe. Verbesserte Praxis- und Retentionseffekte werden zukünftige Bemühungen unterstützen, diesen Ansatz in eine längerfristige Rehabilitationsintervention umzusetzen.
Excitatory tsDCS ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz, bei dem ein relativ schwacher elektrischer Strom über auf der Haut platzierte Elektroden an die gewünschte Region des Rückenmarks abgegeben wird. Der elektrische Strom verursacht keine Entladung von Aktionspotentialen, sondern soll Neuronen näher an ihre Entladungsschwelle bringen, indem er eine unterschwellige Depolarisation von Membranpotentialen induziert. In Kombination mit einer Verhaltensaufgabe hat tsDCS das Potenzial, neuronale Schaltkreise aufgabenspezifisch hochzuregulieren und die Hebbsche Neuroplastizität zu fördern („Feuer zusammen, Draht zusammen“). Die Ermittler werden eine zuvor etablierte Elektrodenmontage verwenden, um während des Übens einer komplexen Hindernislaufaufgabe erregende tsDCS an das lumbosakrale Rückenmark abzugeben. Die Forscher schlagen auch vor, die Verwendung von strukturierten Schuheinlagen mit tsDCS zu kombinieren. Dieser kombinatorische Ansatz kann eine wirkungsvolle Strategie zur gleichzeitigen Optimierung der spinalen Reaktionsfähigkeit auf Eingaben von sowohl absteigenden als auch aufsteigenden Erregungssignalen zu spinalen Zentren der lokomotorischen Kontrolle sein. Die Forscher schlagen ein Studiendesign mit parallelen Gruppen vor, bei dem 40 ältere Erwachsene mit Gehdefiziten, die eine kompensatorische exekutive Bewegungskontrollstrategie zeigen, in eine von vier Gruppen randomisiert werden: 1) Dosierung „A“ tsDCS mit glatten Einlagen (aktiv/glatt) ; 2) Dosierung „B“ tsDCS mit glatten Einlagen (sham/smooth); 3) Dosierung „A“ tsDCS mit texturierten Einlagen (aktiv/texturiert); und 4) Dosierung "B" tsDCS mit texturierter Innensohle (Schein/texturiert). Die Teilnehmer werden für die Gruppenzuordnung geblendet. Während der Stimulation erhalten die Teilnehmer Gehübungen über einen standardisierten Hindernisparcours. Unmittelbar vor und nach der Übung wird jeder Teilnehmer beim Begehen des Parcours bewertet. Praxisbezogene Leistungssteigerungen werden in erster Linie durch die schnellste sichere Gehgeschwindigkeit quantifiziert. Die Beibehaltung der Leistungssteigerung wird auch bei einem separaten späteren Besuch beurteilt. Die Intervention bei altersbedingter Beeinträchtigung des Rückenmarks zur Verbesserung der Gehfunktion ist ein vielversprechendes, aber unerschlossenes Forschungsgebiet. Die vorgeschlagenen Interventionstechniken sind kostengünstig und auf reale Umgebungen übertragbar, was die potenziellen langfristigen Auswirkungen dieser Arbeit auf das Wohlbefinden älterer Erwachsener verstärkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bevorzugte 10m Gehgeschwindigkeit < 1,0 m/s
- Intakte taktile Empfindung basierend auf Zweipunktunterscheidung
- Bereitschaft, für beide Interventionen randomisiert zu werden und an allen Aspekten der Studienbewertung und -intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Diagnostizierte neurologische Störung oder Verletzung des zentralen Nervensystems oder Beobachtung von Symptomen, die mit einem solchen Zustand übereinstimmen
- Rückenmarksverletzung
- Alzheimer
- Parkinson
- Schlaganfall usw.
- Kontraindikationen für die nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation, einschließlich aller vorherigen chirurgischen Eingriffe an der Wirbelsäule
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken
Adipositas, definiert als Body-Mass-Index über 30.
- Dies liegt an dem potenziellen Einfluss von Körperfett auf die Amplitude des elektrischen Stromflusses zum Rückenmark.
Verwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Benzodiazepine
- anticholinerge Medikamente und GABAerge Medikamente
- Schwere Arthritis, z. B. Warten auf Gelenkersatz
- Aktuelle Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung
- Diabetes
- Unheilbare Krankheit
- Myokardinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
Krebsbehandlung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Krebs mit ausgezeichneter Prognose
- Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal
- einschließlich Menschen, die kein Englisch sprechen können
- Unkontrollierte Hypertonie im Ruhezustand (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- Knochenbruch oder Gelenkersatz in den letzten sechs Monaten
- Aktuelle Teilnahme an Physiotherapie für die Funktion der unteren Extremitäten oder kardiopulmonale Rehabilitation
- Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie
- Planen, während der Studienzeit aus der Region umzuziehen
- Klinische Beurteilung des Untersuchungsteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tsDCS Dosierung A und strukturierte Einlagen
tsDCS Dosierung „A“ und strukturierte Schuheinlagen
|
leichte elektrische Stimulation, die an das lumbosakrale Rückenmark abgegeben wird
strukturierte Schuheinlagen
|
|
Experimental: tsDCS Dosierung B und strukturierte Einlagen
tsDCS Dosierung „B“ und strukturierte Schuheinlagen
|
strukturierte Schuheinlagen
leichte elektrische Stimulation, die an das lumbosakrale Rückenmark abgegeben wird
|
|
Experimental: tsDCS Dosierung A und glatte Einlagen
tsDCS Dosierung „A“ und glatte Schuheinlagen
|
leichte elektrische Stimulation, die an das lumbosakrale Rückenmark abgegeben wird
|
|
Experimental: tsDCS Dosierung B und glatte Einlagen
tsDCS Dosierung „B“ und glatte Schuheinlagen
|
leichte elektrische Stimulation, die an das lumbosakrale Rückenmark abgegeben wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen bei Sitzung 2 (2 Tage nach der Basissitzung)
|
Höchste sichere Gehgeschwindigkeit auf der komplexen Gehstrecke (gemessen als Veränderung zwischen der Grundlinie und den Folgesitzungen)
|
Gemessen bei Sitzung 2 (2 Tage nach der Basissitzung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präfrontale fNIRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen bei Sitzung 2 (2 Tage nach der Basissitzung)
|
Präfrontale Gehirnaktivität beim Gehen mit der höchsten sicheren Gehgeschwindigkeit über die komplexe Gehstrecke (gemessen durch fNIRS als Veränderung zwischen Ausgangs- und Folgesitzung)
|
Gemessen bei Sitzung 2 (2 Tage nach der Basissitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2874-P
- I21RX002874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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