- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03667573
Excitación espinal para mejorar la movilidad
Excitación espinal para mejorar la movilidad en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que las deficiencias del cerebro y los nervios periféricos relacionadas con la edad contribuyen a la disminución de la función de caminar. El deterioro de la médula espinal relacionado con la edad también es un factor contribuyente probable, ya que la literatura describe una variedad de cambios en la estructura y función de la médula espinal con el envejecimiento. Específicamente, la médula espinal de los ancianos es menos excitable, conduce las señales más lentamente y está sujeta al ruido neuronal. Por lo tanto, los investigadores están iniciando una nueva línea de investigación con el objetivo de mejorar la función de caminar en adultos mayores al intervenir en el deterioro neural de la médula espinal relacionado con la edad. El objetivo del estudio propuesto es establecer la viabilidad, la eficacia preliminar y la varianza de la respuesta para el uso de estimulación de corriente continua espinal transcutánea (TSDCS) y plantillas de zapatos texturizadas para excitar los circuitos locomotores espinales y mejorar el rendimiento relacionado con la práctica y la retención en un obstáculo para caminar. tarea. La práctica mejorada y los efectos de retención respaldarán los esfuerzos futuros para traducir este enfoque en una intervención de rehabilitación a más largo plazo.
La tsDCS excitatoria es un enfoque de neuromodulación no invasivo en el que se envía una corriente eléctrica relativamente débil a la región deseada de la médula espinal a través de electrodos colocados en la piel. La corriente eléctrica no provoca la descarga de potenciales de acción, sino que está diseñada para acercar las neuronas a su umbral de descarga al inducir una despolarización por debajo del umbral de los potenciales de membrana. Cuando se combina con una tarea de comportamiento, tsDCS tiene el potencial de regular los circuitos neuronales de una manera específica para la tarea y promover la neuroplasticidad de Hebbian ("disparar juntos, conectar juntos"). Los investigadores utilizarán un montaje de electrodos previamente establecido para administrar tsDCS excitatorio a la médula espinal lumbosacra durante la práctica de una tarea compleja de caminar sobre obstáculos. Los investigadores también proponen combinar el uso de plantillas de zapatos texturizadas con tsDCS. Este enfoque combinatorio puede ser una estrategia potente para optimizar simultáneamente la capacidad de respuesta espinal a la entrada de señales excitatorias descendentes y ascendentes a los centros espinales de control locomotor. Los investigadores proponen un diseño de estudio de grupos paralelos en el que 40 adultos mayores que tienen deficiencias para caminar y que demuestran una estrategia de control locomotor ejecutivo compensatorio se aleatorizarán en uno de cuatro grupos: 1) dosis "A" tsDCS con plantillas suaves (activo/suave) ; 2) dosis "B" tsDCS con plantillas lisas (sham/smooth); 3) dosis "A" tsDCS con plantillas texturizadas (activa/texturizada); y 4) dosis "B" tsDCS con plantilla texturizada (falsa/texturizada). Los participantes estarán cegados a la asignación de grupo. Mientras reciben estimulación, los participantes participarán en la práctica de caminar sobre una carrera de obstáculos estandarizada. Inmediatamente antes y después de la práctica, cada participante será evaluado mientras camina por el recorrido. Las ganancias en el rendimiento relacionadas con la práctica se cuantificarán principalmente por la velocidad de marcha segura más rápida. La retención de las ganancias de rendimiento también se evaluará en una visita posterior por separado. Intervenir en el deterioro de la médula espinal relacionado con la edad para mejorar la función de caminar es un área de investigación prometedora pero sin explotar. Las técnicas de intervención propuestas son de bajo costo y traducibles a entornos del mundo real, lo que mejora el impacto potencial a largo plazo de este trabajo en el bienestar de los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Velocidad de marcha preferida de 10 m < 1,0 m/s
- Sensación táctil intacta basada en la discriminación de dos puntos
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de las intervenciones y de participar en todos los aspectos de la evaluación e intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Trastorno neurológico diagnosticado o lesión del sistema nervioso central, u observación de síntomas consistentes con tal condición
- lesión de la médula espinal
- alzheimer
- Parkinson
- accidente cerebrovascular, etc
- Contraindicaciones para la estimulación espinal no invasiva, incluido cualquier procedimiento quirúrgico espinal anterior
- Dolor lumbar crónico
Obesidad, definida como un Índice de Masa Corporal superior a 30.
- Esto se debe a la posible influencia de la grasa corporal en la amplitud del flujo de corriente eléctrica hacia la médula espinal.
Uso de medicamentos que afectan el sistema nervioso central, incluidos, entre otros:
- benzodiazepinas
- medicación anticolinérgica y medicación GABAérgica
- Artritis severa, como la espera de un reemplazo articular
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal actual
- Diabetes
- Enfermedad terminal
- Infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en el año anterior
Tratamiento del cáncer en el último año, excepto cánceres de piel no melanoma y cánceres con un pronóstico excelente
- cáncer de mama o de próstata en etapa temprana
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
Dificultad para comunicarse con el personal del estudio
- incluidas las personas que no pueden hablar inglés
- Hipertensión arterial no controlada en reposo (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- Fractura ósea o reemplazo articular en los seis meses anteriores
- Participación actual en fisioterapia para la función de las extremidades inferiores o rehabilitación cardiopulmonar
- Inscripción actual en cualquier ensayo clínico
- Planificación para mudarse fuera del área durante el período de estudio
- Juicio clínico del equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tsDCS Dosis A y plantillas texturizadas
tsDCS dosificación "A" y plantillas de calzado texturizadas
|
estimulación eléctrica leve administrada a la médula espinal lumbosacra
plantillas de zapatos con textura
|
|
Experimental: tsDCS Dosage B y plantillas texturizadas
tsDCS dosificación "B" y plantillas de calzado texturizadas
|
plantillas de zapatos con textura
estimulación eléctrica leve administrada a la médula espinal lumbosacra
|
|
Experimental: tsDCS Dosificación A y plantillas lisas
tsDCS dosis "A" y plantillas de zapatos lisas
|
estimulación eléctrica leve administrada a la médula espinal lumbosacra
|
|
Experimental: tsDCS Dosificación B y plantillas lisas
tsDCS dosificación "B" y plantillas de calzado lisas
|
estimulación eléctrica leve administrada a la médula espinal lumbosacra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de velocidad al caminar desde la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en la sesión 2 (2 días después de la sesión inicial)
|
Velocidad de caminata más rápida y segura durante el recorrido de caminata complejo (medida como cambio entre las sesiones de referencia y de seguimiento)
|
Medido en la sesión 2 (2 días después de la sesión inicial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio prefrontal de fNIRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido en la sesión 2 (2 días después de la sesión inicial)
|
Actividad cerebral prefrontal al caminar a la velocidad más rápida y segura durante el recorrido de caminata complejo (medido por fNIRS como cambio entre la sesión inicial y la de seguimiento)
|
Medido en la sesión 2 (2 días después de la sesión inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2874-P
- I21RX002874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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