- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03667573
Selkärangan viritys parantaa liikkuvuutta
Iäkkäiden aikuisten liikkuvuutta parantava selkärangan kiihtyvyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että ikään liittyvät aivojen ja ääreishermojen heikkeneminen vaikuttavat kävelytoiminnan heikkenemiseen. Ikään liittyvä selkäytimen vajaatoiminta on myös todennäköinen myötävaikuttava tekijä, sillä kirjallisuudessa kuvataan erilaisia muutoksia selkäytimen rakenteessa ja toiminnassa ikääntymisen myötä. Erityisesti iäkäs selkäydin on vähemmän kiihtyvä, johtaa signaaleja hitaammin ja on alttiina hermokohinalle. Siksi tutkijat ovat käynnistämässä uutta tutkimuslinjaa, jonka tavoitteena on parantaa ikääntyneiden aikuisten kävelytoimintoja puuttumalla ikääntymiseen liittyviin selkäytimen hermovaurioihin. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää vasteen toteutettavuus, alustava tehokkuus ja varianssi käytettäessä transkutaanista selkärangan tasavirtastimulaatiota (tsDCS) ja teksturoituja kengänpohjallisia selkärangan liikuntapiirien virittämiseen ja harjoituksiin liittyvän suorituskyvyn ja pysyvyyden parantamiseen estekävelyssä. tehtävä. Parannetut käytännöt ja säilyttämisvaikutukset tukevat tulevia pyrkimyksiä muuttaa tämä lähestymistapa pitkän aikavälin kuntoutustoimenpiteeksi.
Eksitatorinen tsDCS on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jossa suhteellisen heikko sähkövirta johdetaan halutulle selkäytimen alueelle iholle asetettujen elektrodien kautta. Sähkövirta ei aiheuta toimintapotentiaalien purkausta, vaan se on pikemminkin suunniteltu tuomaan hermosolut lähemmäksi purkauskynnystä indusoimalla kalvopotentiaalien depolarisaation kynnyksen alapuolella. Yhdistettynä käyttäytymistehtävään tsDCS pystyy säätelemään hermopiirejä tehtäväkohtaisella tavalla ja edistämään hebbilaista neuroplastisuutta ("tuli yhdessä, johda yhteen"). Tutkijat käyttävät aiemmin luotua elektrodimontaasia toimittamaan eksitatiivisen tsDCS:n lumbosakraaliseen selkäytimeen monimutkaisen estekävelytehtävän harjoittamisen aikana. Tutkijat ehdottavat myös teksturoitujen kenkien pohjallisten käytön yhdistämistä tsDCS:ään. Tämä kombinatorinen lähestymistapa voi olla tehokas strategia, jolla optimoidaan samanaikaisesti selkärangan herkkyys sekä laskeutuvien että nousevien kiihotussignaalien syötteelle lokomotorisen ohjauksen selkärangan keskuksiin. Tutkijat ehdottavat rinnakkaisten ryhmien tutkimussuunnitelmaa, jossa 40 vanhempaa aikuista, joilla on kävelyvaje ja jotka osoittavat kompensoivaa liikkeenjohdon hallintastrategiaa, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) annos "A" tsDCS sileillä pohjallisilla (aktiivinen/sileä) ; 2) annostelu "B" tsDCS sileillä pohjallisilla (sham/smooth); 3) annostelu "A" tsDCS teksturoiduilla pohjallisilla (aktiivinen/teksturoitu); ja 4) annostus "B" tsDCS, jossa on teksturoitu pohjallinen (sham/textured). Osallistujat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Samalla kun osallistujat saavat stimulaatiota, he harjoittelevat kävelyä standardoidun esteradan yli. Välittömästi ennen harjoitusta ja sen jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan matkan aikana. Harjoitukseen liittyvät suorituskyvyn lisäykset mitataan ensisijaisesti nopeimman turvallisen kävelynopeuden perusteella. Suorituskyvyn kasvun säilyminen arvioidaan myös erillisellä myöhemmällä käynnillä. Ikääntymiseen liittyvien selkäytimen vajaatoiminnan puuttuminen kävelytoiminnan parantamiseksi on lupaava mutta hyödyntämätön tutkimusalue. Ehdotetut interventiotekniikat ovat edullisia ja siirrettävissä todellisiin olosuhteisiin, mikä lisää tämän työn mahdollista pitkän aikavälin vaikutusta ikääntyneiden aikuisten hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositeltu 10 metrin kävelynopeus < 1,0 m/s
- Koskematon tuntoaistin, joka perustuu kahden pisteen erotteluun
- Halukkuus satunnaistetuiksi jompaankumpaan interventioon ja osallistua kaikkiin tutkimuksen arvioinnin ja interventioon
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu neurologinen häiriö tai keskushermoston vaurio tai tällaisen tilan mukaisten oireiden havaitseminen
- selkäydinvamma
- Alzheimerin tauti
- Parkinsonin tauti
- aivohalvaus jne.
- Ei-invasiivisen selkärangan stimulaation vasta-aiheet, mukaan lukien kaikki aikaisemmat selkärangan kirurgiset toimenpiteet
- Krooninen alaselän kipu
Liikalihavuus, joka määritellään yli 30:n painoindeksiksi.
- Tämä johtuu kehon rasvan mahdollisesta vaikutuksesta sähkövirran amplitudiin selkäytimeen.
Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- bentsodiatsepiinit
- antikolinergiset lääkkeet ja GABAergiset lääkkeet
- Vaikea niveltulehdus, kuten nivelleikkauksen odottaminen
- Nykyinen sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Diabetes
- Parantumaton sairaus
- Sydäninfarkti tai suuri sydänleikkaus edellisenä vuonna
Syöpähoito viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja syöpiä, joiden ennuste on erinomainen
- alkuvaiheen rinta- tai eturauhassyöpä
- Nykyinen skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
Vaikeus kommunikoida opiskelijoiden kanssa
- mukaan lukien ihmiset, jotka eivät osaa englantia
- Hallitsematon verenpaine levossa (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- Luun murtuma tai nivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Nykyinen osallistuminen fysioterapiaan alaraajojen toimintaan tai kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- Suunnitteilla muutto pois alueelta tutkimusjakson aikana
- Tutkintaryhmän kliininen arvio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tsDCS Dosage A ja kuvioidut pohjalliset
tsDCS-annostus "A" ja kuvioidut kengänpohjalliset
|
lievä sähköinen stimulaatio toimitetaan lumbosakraaliseen selkäytimeen
kuvioidut kengän pohjalliset
|
|
Kokeellinen: tsDCS Dosage B ja kuvioidut pohjalliset
tsDCS-annostus "B" ja kuvioidut kengänpohjalliset
|
kuvioidut kengän pohjalliset
lievä sähköinen stimulaatio toimitetaan lumbosakraaliseen selkäytimeen
|
|
Kokeellinen: tsDCS Dosage A ja sileät pohjalliset
tsDCS annostus "A" ja sileät kengänpohjalliset
|
lievä sähköinen stimulaatio toimitetaan lumbosakraaliseen selkäytimeen
|
|
Kokeellinen: tsDCS Dosage B ja sileät pohjalliset
tsDCS-annostus "B" ja sileät kengänpohjalliset
|
lievä sähköinen stimulaatio toimitetaan lumbosakraaliseen selkäytimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu istunnossa 2 (2 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Nopein turvallinen kävelynopeus monimutkaisen kävelyreitin aikana (mitattu muuttuneena perus- ja seurantaistunnon välillä)
|
Mitattu istunnossa 2 (2 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prefrontaalinen fNIRS-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu istunnossa 2 (2 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Prefrontaalinen aivotoiminta kävellessä nopeimmalla turvallisella kävelynopeudella monimutkaisen kävelyreitin aikana (mitattu fNIRS:llä muutoksena perustilan ja seurantakerran välillä)
|
Mitattu istunnossa 2 (2 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2874-P
- I21RX002874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tsDCS-annos (A)
-
Université Catholique de LouvainRekrytointiNosiseptiivinen kipuBelgia
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectValmisEpätäydellinen selkäydinvammaYhdysvallat
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ValmisPrimaarinen ortostaattinen vapinaRanska
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthValmisSelkäytimen vammat | Selkäydinvamma C5-C7 tasolla | Tetraplegia/TetrapareesiYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...LopetettuHankittu aivovammaYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematon
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiIkääntyminenYhdysvallat
-
IRCCS San RaffaeleRekrytointi
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionIlmoittautuminen kutsusta