- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03667573
Spinale excitatie om de mobiliteit te verbeteren
Spinale excitatie om de mobiliteit bij oudere volwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat leeftijdsgerelateerde stoornissen van de hersenen en perifere zenuwen bijdragen aan een achteruitgang van de loopfunctie. Leeftijdsgerelateerde beschadiging van het ruggenmerg is ook een waarschijnlijke bijdragende factor, aangezien de literatuur een verscheidenheid aan veranderingen in de structuur en functie van het ruggenmerg bij veroudering beschrijft. Met name het oudere ruggenmerg is minder prikkelbaar, geleidt signalen langzamer en is onderhevig aan neurale ruis. Daarom starten de onderzoekers een nieuwe onderzoekslijn met als doel de loopfunctie bij oudere volwassenen te verbeteren door in te grijpen op leeftijdsgebonden neurale stoornissen van het ruggenmerg. Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid, voorlopige werkzaamheid en variantie van respons vast te stellen voor het gebruik van transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) en getextureerde inlegzolen om spinale bewegingscircuits te prikkelen en oefengerelateerde prestaties en retentie bij het lopen met obstakels te verbeteren. taak. Verbeterde praktijk- en retentie-effecten zullen toekomstige inspanningen ondersteunen om deze benadering te vertalen in een revalidatie-interventie op langere termijn.
Excitatoire tsDCS is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering waarbij een relatief zwakke elektrische stroom wordt afgegeven aan het gewenste gebied van het ruggenmerg via op de huid geplaatste elektroden. De elektrische stroom veroorzaakt geen ontlading van actiepotentialen, maar is eerder ontworpen om neuronen dichter bij hun ontladingsdrempel te brengen door een subdrempelige depolarisatie van membraanpotentialen te induceren. In combinatie met een gedragstaak heeft tsDCS het potentieel om neurale circuits op een taakspecifieke manier te reguleren en Hebbiaanse neuroplasticiteit te bevorderen ('fire together, wire together'). De onderzoekers zullen een eerder aangebrachte elektrodemontage gebruiken om exciterende tsDCS aan het lumbosacrale ruggenmerg toe te dienen tijdens het oefenen van een complexe taak om obstakels te lopen. De onderzoekers stellen ook voor om het gebruik van getextureerde inlegzolen te combineren met tsDCS. Deze combinatorische benadering kan een krachtige strategie zijn voor het gelijktijdig optimaliseren van de respons van de wervelkolom op input van zowel dalende als stijgende prikkelende signalen naar spinale centra van locomotorische controle. De onderzoekers stellen een studieontwerp met parallelle groepen voor waarbij 40 oudere volwassenen met loopproblemen en die een compenserende strategie voor executieve locomotorische controle vertonen, gerandomiseerd zullen worden in een van de vier groepen: 1) dosering "A" tsDCS met gladde inlegzolen (actief/glad) ; 2) dosering "B" tsDCS met gladde inlegzolen (schijn/glad); 3) dosering "A" tsDCS met gestructureerde inlegzolen (actief/gestructureerd); en 4) dosering "B" tsDCS met getextureerde binnenzool (sham/getextureerd). Deelnemers worden geblindeerd voor groepsopdrachten. Terwijl ze worden gestimuleerd, zullen de deelnemers lopen oefenen over een gestandaardiseerde hindernisbaan. Direct voorafgaand aan en aansluitend op de training wordt elke deelnemer beoordeeld terwijl hij over het parcours loopt. Praktijkgerelateerde prestatiewinst zal in de eerste plaats worden gekwantificeerd aan de hand van de hoogste veilige loopsnelheid. Het behouden van prestatiewinst zal ook worden beoordeeld tijdens een afzonderlijk later bezoek. Interveniëren bij leeftijdsgerelateerde stoornissen van het ruggenmerg om de loopfunctie te verbeteren, is een veelbelovend maar onontgonnen onderzoeksgebied. De voorgestelde interventietechnieken zijn goedkoop en kunnen worden vertaald naar situaties in de echte wereld, wat de potentiële langetermijnimpact van dit werk op het welzijn van oudere volwassenen vergroot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorkeur 10m loopsnelheid < 1,0 m/s
- Intacte tactiele sensatie op basis van tweepuntsdiscriminatie
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide interventies en om deel te nemen aan alle aspecten van studiebeoordeling en interventie
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerde neurologische aandoening of verwonding van het centrale zenuwstelsel, of observatie van symptomen die overeenkomen met een dergelijke aandoening
- ruggengraat letsel
- Alzheimer
- Parkinson
- beroerte, enz.
- Contra-indicaties voor niet-invasieve spinale stimulatie, inclusief eerdere spinale chirurgische ingrepen
- Chronische lage rugpijn
Obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index van meer dan 30.
- Dit komt door de mogelijke invloed van lichaamsvet op de amplitude van de elektrische stroom die naar het ruggenmerg stroomt.
Gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
- benzodiazepinen
- anti-cholinerge medicatie en GABAergic medicatie
- Ernstige artritis, zoals in afwachting van gewrichtsvervanging
- Huidige cardiovasculaire, long- of nierziekte
- suikerziekte
- Terminale ziekte
- Myocardinfarct of grote hartoperatie in het voorgaande jaar
Behandeling van kanker in het afgelopen jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose
- borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium
- Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
Moeite met communiceren met studiepersoneel
- ook mensen die geen Engels spreken
- Ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
- Botbreuk of gewrichtsvervanging in de voorgaande zes maanden
- Huidige deelname aan fysiotherapie voor functie van de onderste ledematen of cardiopulmonale revalidatie
- Huidige deelname aan een klinische proef
- Plan om tijdens de studieperiode te verhuizen uit het gebied
- Klinisch oordeel van onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: tsDCS Dosering A en gestructureerde inlegzolen
tsDCS dosering "A" en getextureerde inlegzolen
|
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het lumbosacrale ruggenmerg
getextureerde inlegzolen
|
Experimenteel: tsDCS Dosering B en gestructureerde inlegzolen
tsDCS dosering "B" en getextureerde inlegzolen
|
getextureerde inlegzolen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het lumbosacrale ruggenmerg
|
Experimenteel: tsDCS Dosering A en gladde inlegzolen
tsDCS dosering "A" en gladde inlegzolen
|
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het lumbosacrale ruggenmerg
|
Experimenteel: tsDCS Dosering B en gladde inlegzolen
tsDCS dosering "B" en gladde inlegzolen
|
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het lumbosacrale ruggenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van loopsnelheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten tijdens sessie 2 (2 dagen na de basislijnsessie)
|
Snelste veilige loopsnelheid over het complexe loopparcours (gemeten als gewijzigd tussen de basis- en vervolgsessies)
|
Gemeten tijdens sessie 2 (2 dagen na de basislijnsessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prefrontale fNIRS-verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten tijdens sessie 2 (2 dagen na de basislijnsessie)
|
Prefrontale hersenactiviteit tijdens het lopen met de hoogste veilige loopsnelheid over het complexe loopparcours (gemeten door fNIRS als verandering tussen basislijn en vervolgsessie)
|
Gemeten tijdens sessie 2 (2 dagen na de basislijnsessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2874-P
- I21RX002874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tsDCS-dosering (A)
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectVoltooidOnvolledige dwarslaesieVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...VoltooidPrimaire orthostatische tremorFrankrijk
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekend
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthVoltooidRuggenmergletsels | Ruggenmergletsel op C5-C7-niveau | Tetraplegie/tetrapareseVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...BeëindigdVerworven hersenletselVerenigde Staten
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionAanmelden op uitnodiging
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendSCI - Ruggenmergletsel | Onvolledige dwarslaesieVerenigde Staten
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten