Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale excitatie om de mobiliteit te verbeteren

21 augustus 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Spinale excitatie om de mobiliteit bij oudere volwassenen te verbeteren

Oudere volwassenen met een verminderd loopvermogen hebben hogere morbiditeit en mortaliteit, meer ziekenhuisopnames, een slechtere kwaliteit van leven en zullen minder snel onafhankelijk blijven in de gemeenschap. Het is bekend dat leeftijdsgerelateerde veranderingen in de hersenen en perifere zenuwen bijdragen aan het verlies van loopvermogen. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar hoe het verouderende ruggenmerg het lopen beïnvloedt. Bij oudere volwassenen is het ruggenmerg minder prikkelbaar, geleidt het signalen langzamer en is het onderhevig aan neurale ruis. Interveniëren bij ouderdomsgerelateerde stoornissen van het ruggenmerg om het loopvermogen te verbeteren, is een veelbelovend maar nog onontgonnen onderzoeksgebied.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat leeftijdsgerelateerde stoornissen van de hersenen en perifere zenuwen bijdragen aan een achteruitgang van de loopfunctie. Leeftijdsgerelateerde beschadiging van het ruggenmerg is ook een waarschijnlijke bijdragende factor, aangezien de literatuur een verscheidenheid aan veranderingen in de structuur en functie van het ruggenmerg bij veroudering beschrijft. Met name het oudere ruggenmerg is minder prikkelbaar, geleidt signalen langzamer en is onderhevig aan neurale ruis. Daarom starten de onderzoekers een nieuwe onderzoekslijn met als doel de loopfunctie bij oudere volwassenen te verbeteren door in te grijpen op leeftijdsgebonden neurale stoornissen van het ruggenmerg. Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid, voorlopige werkzaamheid en variantie van respons vast te stellen voor het gebruik van transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) en getextureerde inlegzolen om spinale bewegingscircuits te prikkelen en oefengerelateerde prestaties en retentie bij het lopen met obstakels te verbeteren. taak. Verbeterde praktijk- en retentie-effecten zullen toekomstige inspanningen ondersteunen om deze benadering te vertalen in een revalidatie-interventie op langere termijn.

Excitatoire tsDCS is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering waarbij een relatief zwakke elektrische stroom wordt afgegeven aan het gewenste gebied van het ruggenmerg via op de huid geplaatste elektroden. De elektrische stroom veroorzaakt geen ontlading van actiepotentialen, maar is eerder ontworpen om neuronen dichter bij hun ontladingsdrempel te brengen door een subdrempelige depolarisatie van membraanpotentialen te induceren. In combinatie met een gedragstaak heeft tsDCS het potentieel om neurale circuits op een taakspecifieke manier te reguleren en Hebbiaanse neuroplasticiteit te bevorderen ('fire together, wire together'). De onderzoekers zullen een eerder aangebrachte elektrodemontage gebruiken om exciterende tsDCS aan het lumbosacrale ruggenmerg toe te dienen tijdens het oefenen van een complexe taak om obstakels te lopen. De onderzoekers stellen ook voor om het gebruik van getextureerde inlegzolen te combineren met tsDCS. Deze combinatorische benadering kan een krachtige strategie zijn voor het gelijktijdig optimaliseren van de respons van de wervelkolom op input van zowel dalende als stijgende prikkelende signalen naar spinale centra van locomotorische controle. De onderzoekers stellen een studieontwerp met parallelle groepen voor waarbij 40 oudere volwassenen met loopproblemen en die een compenserende strategie voor executieve locomotorische controle vertonen, gerandomiseerd zullen worden in een van de vier groepen: 1) dosering "A" tsDCS met gladde inlegzolen (actief/glad) ; 2) dosering "B" tsDCS met gladde inlegzolen (schijn/glad); 3) dosering "A" tsDCS met gestructureerde inlegzolen (actief/gestructureerd); en 4) dosering "B" tsDCS met getextureerde binnenzool (sham/getextureerd). Deelnemers worden geblindeerd voor groepsopdrachten. Terwijl ze worden gestimuleerd, zullen de deelnemers lopen oefenen over een gestandaardiseerde hindernisbaan. Direct voorafgaand aan en aansluitend op de training wordt elke deelnemer beoordeeld terwijl hij over het parcours loopt. Praktijkgerelateerde prestatiewinst zal in de eerste plaats worden gekwantificeerd aan de hand van de hoogste veilige loopsnelheid. Het behouden van prestatiewinst zal ook worden beoordeeld tijdens een afzonderlijk later bezoek. Interveniëren bij leeftijdsgerelateerde stoornissen van het ruggenmerg om de loopfunctie te verbeteren, is een veelbelovend maar onontgonnen onderzoeksgebied. De voorgestelde interventietechnieken zijn goedkoop en kunnen worden vertaald naar situaties in de echte wereld, wat de potentiële langetermijnimpact van dit werk op het welzijn van oudere volwassenen vergroot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorkeur 10m loopsnelheid < 1,0 m/s
  • Intacte tactiele sensatie op basis van tweepuntsdiscriminatie
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide interventies en om deel te nemen aan alle aspecten van studiebeoordeling en interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde neurologische aandoening of verwonding van het centrale zenuwstelsel, of observatie van symptomen die overeenkomen met een dergelijke aandoening

    • ruggengraat letsel
    • Alzheimer
    • Parkinson
    • beroerte, enz.
  • Contra-indicaties voor niet-invasieve spinale stimulatie, inclusief eerdere spinale chirurgische ingrepen
  • Chronische lage rugpijn
  • Obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index van meer dan 30.

    • Dit komt door de mogelijke invloed van lichaamsvet op de amplitude van de elektrische stroom die naar het ruggenmerg stroomt.
  • Gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

    • benzodiazepinen
    • anti-cholinerge medicatie en GABAergic medicatie
  • Ernstige artritis, zoals in afwachting van gewrichtsvervanging
  • Huidige cardiovasculaire, long- of nierziekte
  • suikerziekte
  • Terminale ziekte
  • Myocardinfarct of grote hartoperatie in het voorgaande jaar
  • Behandeling van kanker in het afgelopen jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose

    • borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium
  • Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  • Moeite met communiceren met studiepersoneel

    • ook mensen die geen Engels spreken
  • Ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
  • Botbreuk of gewrichtsvervanging in de voorgaande zes maanden
  • Huidige deelname aan fysiotherapie voor functie van de onderste ledematen of cardiopulmonale revalidatie
  • Huidige deelname aan een klinische proef
  • Plan om tijdens de studieperiode te verhuizen uit het gebied
  • Klinisch oordeel van onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tsDCS Dosering A en gestructureerde inlegzolen
tsDCS dosering "A" en getextureerde inlegzolen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het lumbosacrale ruggenmerg
getextureerde inlegzolen
Experimenteel: tsDCS Dosering B en gestructureerde inlegzolen
tsDCS dosering "B" en getextureerde inlegzolen
getextureerde inlegzolen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het lumbosacrale ruggenmerg
Experimenteel: tsDCS Dosering A en gladde inlegzolen
tsDCS dosering "A" en gladde inlegzolen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het lumbosacrale ruggenmerg
Experimenteel: tsDCS Dosering B en gladde inlegzolen
tsDCS dosering "B" en gladde inlegzolen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het lumbosacrale ruggenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van loopsnelheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten tijdens sessie 2 (2 dagen na de basislijnsessie)
Snelste veilige loopsnelheid over het complexe loopparcours (gemeten als gewijzigd tussen de basis- en vervolgsessies)
Gemeten tijdens sessie 2 (2 dagen na de basislijnsessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prefrontale fNIRS-verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten tijdens sessie 2 (2 dagen na de basislijnsessie)
Prefrontale hersenactiviteit tijdens het lopen met de hoogste veilige loopsnelheid over het complexe loopparcours (gemeten door fNIRS als verandering tussen basislijn en vervolgsessie)
Gemeten tijdens sessie 2 (2 dagen na de basislijnsessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E2874-P
  • I21RX002874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een beperkte dataset worden gemaakt en gedeeld op grond van een datagebruiksovereenkomst die het gebruik van de dataset op gepaste wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een ​​persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren). .

IPD-tijdsbestek voor delen

De beperkte dataset zal beschikbaar zijn nadat het onderzoek is voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tsDCS-dosering (A)

3
Abonneren