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Excitation vertébrale pour améliorer la mobilité

21 août 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Excitation vertébrale pour améliorer la mobilité des personnes âgées

Les personnes âgées dont la capacité de marche est réduite ont des taux de morbidité et de mortalité plus élevés, plus d'hospitalisations, une moins bonne qualité de vie et sont moins susceptibles de rester indépendantes dans la communauté. On sait que les changements liés à l'âge dans le cerveau et les nerfs périphériques contribuent à la perte de la capacité de marcher. Cependant, il y a un manque de recherche sur la façon dont le vieillissement de la moelle épinière affecte la marche. Chez les personnes âgées, la moelle épinière est moins excitable, transmet les signaux plus lentement et est sujette au bruit neuronal. Intervenir sur les atteintes de la moelle épinière liées à l'âge pour améliorer la capacité de marche est un domaine de recherche très prometteur mais inexploité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien connu que les déficiences liées à l'âge du cerveau et des nerfs périphériques contribuent à un déclin de la fonction de marche. L'altération de la moelle épinière liée à l'âge est également un facteur contributif probable, car la littérature décrit une variété de changements dans la structure et la fonction de la moelle épinière avec le vieillissement. Plus précisément, la moelle épinière âgée est moins excitable, conduit les signaux plus lentement et est sujette au bruit neuronal. Par conséquent, les chercheurs lancent une nouvelle ligne de recherche dans le but d'améliorer la fonction de marche chez les personnes âgées en intervenant sur les troubles neuraux liés à l'âge de la moelle épinière. L'objectif de l'étude proposée est d'établir la faisabilité, l'efficacité préliminaire et la variance de la réponse à l'utilisation de la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) et des semelles de chaussures texturées pour exciter les circuits locomoteurs de la colonne vertébrale et améliorer les performances et la rétention liées à la pratique sur un obstacle marchant tâche. L'amélioration de la pratique et des effets de rétention soutiendra les efforts futurs visant à traduire cette approche en une intervention de réadaptation à plus long terme.

Le tsDCS excitateur est une approche de neuromodulation non invasive dans laquelle un courant électrique relativement faible est délivré à la région souhaitée de la moelle épinière via des électrodes placées sur la peau. Le courant électrique ne provoque pas de décharge des potentiels d'action, mais vise plutôt à rapprocher les neurones de leur seuil de décharge en induisant une dépolarisation sous le seuil des potentiels de membrane. Lorsqu'il est combiné à une tâche comportementale, le tsDCS a le potentiel de réguler à la hausse les circuits neuronaux d'une manière spécifique à la tâche et de promouvoir la neuroplasticité hebbienne ("feu ensemble, câble ensemble"). Les enquêteurs utiliseront un montage d'électrodes précédemment établi pour délivrer un tsDCS excitateur à la moelle épinière lombo-sacrée lors de la pratique d'une tâche complexe de marche d'obstacles. Les enquêteurs proposent également de combiner l'utilisation de semelles de chaussures texturées avec tsDCS. Cette approche combinatoire peut être une stratégie puissante pour optimiser simultanément la réactivité de la colonne vertébrale à l'entrée des signaux excitateurs descendants et ascendants vers les centres spinaux de contrôle locomoteur. Les chercheurs proposent une conception d'étude en groupes parallèles dans laquelle 40 personnes âgées qui ont des déficits de marche et qui démontrent une stratégie de contrôle locomoteur exécutif compensatoire seront randomisées dans l'un des quatre groupes : 1) dose « A » tsDCS avec des semelles intérieures lisses (actives/lisses) ; 2) dosage « B » tsDCS avec semelles intérieures lisses (simulation/lisse) ; 3) dosage "A" tsDCS avec semelles texturées (actives/texturées) ; et 4) dosage "B" tsDCS avec semelle intérieure texturée (factice/texturée). Les participants seront aveuglés à l'affectation de groupe. Tout en recevant une stimulation, les participants s'engageront dans une pratique de marche sur un parcours d'obstacles standardisé. Immédiatement avant et après la pratique, chaque participant sera évalué en parcourant le parcours. Les gains de performance liés à la pratique seront quantifiés principalement par la vitesse de marche sûre la plus rapide. La rétention des gains de performance sera également évaluée lors d'une visite ultérieure distincte. Intervenir sur la déficience liée à l'âge de la moelle épinière pour améliorer la fonction de marche est un domaine de recherche prometteur mais inexploité. Les techniques d'intervention proposées sont peu coûteuses et transposables à des contextes réels, ce qui améliore l'impact potentiel à long terme de ce travail sur le bien-être des personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vitesse de marche préférée sur 10 m < 1,0 m/s
  • Sensation tactile intacte basée sur la discrimination en deux points
  • Volonté d'être randomisé pour l'une ou l'autre des interventions et de participer à tous les aspects de l'évaluation et de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique diagnostiqué ou lésion du système nerveux central, ou observation de symptômes compatibles avec une telle affection

    • lésion de la moelle épinière
    • Alzheimer
    • Parkinson
    • accident vasculaire cérébral, etc
  • Contre-indications à la stimulation vertébrale non invasive, y compris toute intervention chirurgicale antérieure de la colonne vertébrale
  • Lombalgie chronique
  • Obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 30.

    • Cela est dû à l'influence potentielle de la graisse corporelle sur l'amplitude du flux de courant électrique vers la moelle épinière.
  • Utilisation de médicaments affectant le système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter :

    • benzodiazépines
    • médicaments anticholinergiques et médicaments GABAergiques
  • Arthrite sévère, telle que l'attente d'un remplacement articulaire
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale actuelle
  • Diabète
  • Maladie en phase terminale
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque majeure au cours de l'année précédente
  • Traitement du cancer au cours de l'année écoulée, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes et les cancers ayant un excellent pronostic

    • cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce
  • Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
  • Difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude

    • y compris les personnes qui ne parlent pas anglais
  • Hypertension artérielle non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
  • Fracture osseuse ou arthroplastie au cours des six derniers mois
  • Participation actuelle à une thérapie physique pour la fonction des membres inférieurs ou la réadaptation cardiopulmonaire
  • Inscription actuelle à un essai clinique
  • Prévoir de déménager hors de la zone pendant la période d'étude
  • Jugement clinique de l'équipe d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tsDCS Dosage A et semelles texturées
tsDCS dosage "A" et semelles de chaussures texturées
stimulation électrique légère délivrée à la moelle épinière lombo-sacrée
semelles de chaussures texturées
Expérimental: tsDCS Dosage B et semelles texturées
tsDCS dosage "B" et semelles de chaussures texturées
semelles de chaussures texturées
stimulation électrique légère délivrée à la moelle épinière lombo-sacrée
Expérimental: tsDCS Dosage A et semelles lisses
tsDCS dosage "A" et semelles de chaussures lisses
stimulation électrique légère délivrée à la moelle épinière lombo-sacrée
Expérimental: tsDCS Dosage B et semelles lisses
tsDCS dosage "B" et semelles de chaussures lisses
stimulation électrique légère délivrée à la moelle épinière lombo-sacrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors de la session 2 (2 jours après la session de référence)
Vitesse de marche sécuritaire la plus rapide au cours du parcours de marche complexe (mesurée en fonction du changement entre les séances de référence et de suivi)
Mesuré lors de la session 2 (2 jours après la session de référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement fNIRS préfrontal par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors de la session 2 (2 jours après la session de référence)
Activité cérébrale préfrontale pendant la marche à la vitesse de marche sûre la plus rapide au cours du parcours de marche complexe (mesurée par fNIRS comme changement entre la séance de référence et la séance de suivi)
Mesuré lors de la session 2 (2 jours après la session de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2874-P
  • I21RX002874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données limité sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données. .

Délai de partage IPD

L'ensemble de données limité sera disponible une fois l'étude terminée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dosage tsDCS (A)

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