- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03667573
Excitation vertébrale pour améliorer la mobilité
Excitation vertébrale pour améliorer la mobilité des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que les déficiences liées à l'âge du cerveau et des nerfs périphériques contribuent à un déclin de la fonction de marche. L'altération de la moelle épinière liée à l'âge est également un facteur contributif probable, car la littérature décrit une variété de changements dans la structure et la fonction de la moelle épinière avec le vieillissement. Plus précisément, la moelle épinière âgée est moins excitable, conduit les signaux plus lentement et est sujette au bruit neuronal. Par conséquent, les chercheurs lancent une nouvelle ligne de recherche dans le but d'améliorer la fonction de marche chez les personnes âgées en intervenant sur les troubles neuraux liés à l'âge de la moelle épinière. L'objectif de l'étude proposée est d'établir la faisabilité, l'efficacité préliminaire et la variance de la réponse à l'utilisation de la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) et des semelles de chaussures texturées pour exciter les circuits locomoteurs de la colonne vertébrale et améliorer les performances et la rétention liées à la pratique sur un obstacle marchant tâche. L'amélioration de la pratique et des effets de rétention soutiendra les efforts futurs visant à traduire cette approche en une intervention de réadaptation à plus long terme.
Le tsDCS excitateur est une approche de neuromodulation non invasive dans laquelle un courant électrique relativement faible est délivré à la région souhaitée de la moelle épinière via des électrodes placées sur la peau. Le courant électrique ne provoque pas de décharge des potentiels d'action, mais vise plutôt à rapprocher les neurones de leur seuil de décharge en induisant une dépolarisation sous le seuil des potentiels de membrane. Lorsqu'il est combiné à une tâche comportementale, le tsDCS a le potentiel de réguler à la hausse les circuits neuronaux d'une manière spécifique à la tâche et de promouvoir la neuroplasticité hebbienne ("feu ensemble, câble ensemble"). Les enquêteurs utiliseront un montage d'électrodes précédemment établi pour délivrer un tsDCS excitateur à la moelle épinière lombo-sacrée lors de la pratique d'une tâche complexe de marche d'obstacles. Les enquêteurs proposent également de combiner l'utilisation de semelles de chaussures texturées avec tsDCS. Cette approche combinatoire peut être une stratégie puissante pour optimiser simultanément la réactivité de la colonne vertébrale à l'entrée des signaux excitateurs descendants et ascendants vers les centres spinaux de contrôle locomoteur. Les chercheurs proposent une conception d'étude en groupes parallèles dans laquelle 40 personnes âgées qui ont des déficits de marche et qui démontrent une stratégie de contrôle locomoteur exécutif compensatoire seront randomisées dans l'un des quatre groupes : 1) dose « A » tsDCS avec des semelles intérieures lisses (actives/lisses) ; 2) dosage « B » tsDCS avec semelles intérieures lisses (simulation/lisse) ; 3) dosage "A" tsDCS avec semelles texturées (actives/texturées) ; et 4) dosage "B" tsDCS avec semelle intérieure texturée (factice/texturée). Les participants seront aveuglés à l'affectation de groupe. Tout en recevant une stimulation, les participants s'engageront dans une pratique de marche sur un parcours d'obstacles standardisé. Immédiatement avant et après la pratique, chaque participant sera évalué en parcourant le parcours. Les gains de performance liés à la pratique seront quantifiés principalement par la vitesse de marche sûre la plus rapide. La rétention des gains de performance sera également évaluée lors d'une visite ultérieure distincte. Intervenir sur la déficience liée à l'âge de la moelle épinière pour améliorer la fonction de marche est un domaine de recherche prometteur mais inexploité. Les techniques d'intervention proposées sont peu coûteuses et transposables à des contextes réels, ce qui améliore l'impact potentiel à long terme de ce travail sur le bien-être des personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vitesse de marche préférée sur 10 m < 1,0 m/s
- Sensation tactile intacte basée sur la discrimination en deux points
- Volonté d'être randomisé pour l'une ou l'autre des interventions et de participer à tous les aspects de l'évaluation et de l'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
Trouble neurologique diagnostiqué ou lésion du système nerveux central, ou observation de symptômes compatibles avec une telle affection
- lésion de la moelle épinière
- Alzheimer
- Parkinson
- accident vasculaire cérébral, etc
- Contre-indications à la stimulation vertébrale non invasive, y compris toute intervention chirurgicale antérieure de la colonne vertébrale
- Lombalgie chronique
Obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 30.
- Cela est dû à l'influence potentielle de la graisse corporelle sur l'amplitude du flux de courant électrique vers la moelle épinière.
Utilisation de médicaments affectant le système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter :
- benzodiazépines
- médicaments anticholinergiques et médicaments GABAergiques
- Arthrite sévère, telle que l'attente d'un remplacement articulaire
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale actuelle
- Diabète
- Maladie en phase terminale
- Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque majeure au cours de l'année précédente
Traitement du cancer au cours de l'année écoulée, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes et les cancers ayant un excellent pronostic
- cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce
- Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
Difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude
- y compris les personnes qui ne parlent pas anglais
- Hypertension artérielle non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- Fracture osseuse ou arthroplastie au cours des six derniers mois
- Participation actuelle à une thérapie physique pour la fonction des membres inférieurs ou la réadaptation cardiopulmonaire
- Inscription actuelle à un essai clinique
- Prévoir de déménager hors de la zone pendant la période d'étude
- Jugement clinique de l'équipe d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tsDCS Dosage A et semelles texturées
tsDCS dosage "A" et semelles de chaussures texturées
|
stimulation électrique légère délivrée à la moelle épinière lombo-sacrée
semelles de chaussures texturées
|
|
Expérimental: tsDCS Dosage B et semelles texturées
tsDCS dosage "B" et semelles de chaussures texturées
|
semelles de chaussures texturées
stimulation électrique légère délivrée à la moelle épinière lombo-sacrée
|
|
Expérimental: tsDCS Dosage A et semelles lisses
tsDCS dosage "A" et semelles de chaussures lisses
|
stimulation électrique légère délivrée à la moelle épinière lombo-sacrée
|
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Expérimental: tsDCS Dosage B et semelles lisses
tsDCS dosage "B" et semelles de chaussures lisses
|
stimulation électrique légère délivrée à la moelle épinière lombo-sacrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de vitesse de marche par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors de la session 2 (2 jours après la session de référence)
|
Vitesse de marche sécuritaire la plus rapide au cours du parcours de marche complexe (mesurée en fonction du changement entre les séances de référence et de suivi)
|
Mesuré lors de la session 2 (2 jours après la session de référence)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement fNIRS préfrontal par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors de la session 2 (2 jours après la session de référence)
|
Activité cérébrale préfrontale pendant la marche à la vitesse de marche sûre la plus rapide au cours du parcours de marche complexe (mesurée par fNIRS comme changement entre la séance de référence et la séance de suivi)
|
Mesuré lors de la session 2 (2 jours après la session de référence)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2874-P
- I21RX002874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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