Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincingerlés a mobilitás fokozására

2023. augusztus 21. frissítette: VA Office of Research and Development

Gerincingerlés az idős felnőttek mobilitásának fokozására

A csökkent járási képességű idősebb felnőtteknél magasabb a megbetegedési és mortalitási arány, több kórházi kezelésre, rosszabb életminőségük van, és kevésbé valószínű, hogy függetlenek maradnak a közösségben. Ismeretes, hogy az agyban és a perifériás idegekben az életkorral összefüggő változások hozzájárulnak a járási képesség elvesztéséhez. Azonban hiányzik a kutatás arról, hogy az öregedő gerincvelő hogyan befolyásolja a járást. Idősebb felnőtteknél a gerincvelő kevésbé ingerelhető, lassabban vezeti a jeleket, és idegi zajnak van kitéve. A gerincvelő életkorral összefüggő károsodásának kezelése a járási képesség javítása érdekében nagyon ígéretes, de kiaknázatlan kutatási terület.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Köztudott, hogy az agy és a perifériás idegek életkorral összefüggő károsodásai hozzájárulnak a járási funkció csökkenéséhez. A gerincvelő életkorral összefüggő károsodása szintén valószínűleg hozzájáruló tényező, mivel a szakirodalom számos változást ír le a gerincvelő szerkezetében és működésében az öregedéssel. Pontosabban, az idős gerincvelő kevésbé ingerelhető, lassabban vezeti a jeleket, és idegi zajnak van kitéve. Ezért a kutatók új kutatási irányt kezdeményeznek azzal a céllal, hogy a gerincvelő életkorral összefüggő idegkárosodásának beavatkozásával javítsák az idősebb felnőttek járási funkcióját. A javasolt tanulmány célja a transzkután gerincvelői egyenáramú stimuláció (tsDCS) és texturált cipőbetétek alkalmazásának megvalósíthatóságának, előzetes hatékonyságának és varianciájának megállapítása a gerinc mozgási áramköreinek gerjesztésére, valamint a gyakorlathoz kapcsolódó teljesítmény és megtartás javítására akadálymentő gyaloglás során. feladat. A fokozott gyakorlat és a megtartó hatások támogatni fogják azokat a jövőbeli erőfeszítéseket, amelyek ezt a megközelítést hosszabb távú rehabilitációs beavatkozássá alakítják.

Az ingerlékeny tsDCS egy nem invazív neuromodulációs megközelítés, amelyben a bőrre helyezett elektródákon keresztül viszonylag gyenge elektromos áramot juttatnak a gerincvelő kívánt régiójába. Az elektromos áram nem okoz akciós potenciálok kisülését, inkább arra tervezték, hogy a neuronokat közelebb hozza a kisülési küszöbükhöz azáltal, hogy a membránpotenciálok küszöb alatti depolarizációját idézi elő. Viselkedési feladattal kombinálva a tsDCS-nek megvan a lehetősége arra, hogy feladat-specifikus módon felszabályozza az idegi áramköröket, és elősegítse a hebbi neuroplaszticitást ("együtt tüzel, huzal össze"). A kutatók egy korábban kialakított elektródamontázs segítségével ingerlő tsDCS-t juttatnak el a lumbosacralis gerincvelőbe egy összetett akadályjárási feladat gyakorlása során. A kutatók azt is javasolják, hogy kombinálják a texturált cipőbetét és a tsDCS használatát. Ez a kombinatorikus megközelítés hatékony stratégia lehet a gerincoszlop válaszkészségének egyidejű optimalizálására mind a leszálló, mind a felszálló serkentő jelekből a mozgásszervi szabályozás gerincközpontjaiba. A kutatók egy párhuzamos csoportos vizsgálati tervet javasolnak, amelyben 40 idősebb felnőttet, akiknek járáshiányuk van, és akik kompenzáló végrehajtó mozgásszabályozási stratégiát alkalmaznak, a következő négy csoport valamelyikébe sorolnak be: 1) "A" adagolású tsDCS sima talpbetéttel (aktív/sima) ; 2) "B" adagolású tsDCS sima talpbetéttel (ál/sima); 3) "A" adagolású tsDCS texturált talpbetéttel (aktív/texturált); és 4) "B" adagolású tsDCS texturált talpbetéttel (ál/texturált). A résztvevők vakok lesznek a csoportos feladatokra. Miközben stimulációt kapnak, a résztvevők gyaloglást gyakorolnak egy szabványos akadálypályán. Közvetlenül a gyakorlat előtt és után minden résztvevő értékelésre kerül, miközben végigsétál a pályán. A gyakorlattal összefüggő teljesítménynövekedés elsősorban a leggyorsabb biztonságos járási sebességben lesz számszerűsítve. A teljesítménynövekedés megtartását egy későbbi külön látogatás során is értékelik. Ígéretes, de kiaknázatlan kutatási terület a gerincvelő életkorral összefüggő károsodásának beavatkozása a járásfunkció javítása érdekében. A javasolt beavatkozási technikák alacsony költséggel járnak, és a valós környezetre is átültethetők, ami fokozza ennek a munkának az idősebb felnőttek jólétére gyakorolt ​​lehetséges hosszú távú hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előnyben részesített 10 méteres gyaloglási sebesség < 1,0 m/s
  • Ép tapintásérzés a kétpontos megkülönböztetés alapján
  • Hajlandóság arra, hogy bármelyik beavatkozásra véletlenszerűen besorolják, és hogy részt vegyenek a vizsgálat értékelésének és beavatkozásának minden vonatkozásában

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált neurológiai rendellenesség vagy a központi idegrendszer sérülése, vagy az ilyen állapotnak megfelelő tünetek megfigyelése

    • gerincvelő sérülés
    • Alzheimer-kór
    • Parkinson-kór
    • stroke stb.
  • Ellenjavallatok a nem invazív gerincstimulációhoz, beleértve minden korábbi gerincsebészeti beavatkozást
  • Krónikus derékfájás
  • Elhízás: 30 feletti testtömeg-index.

    • Ennek oka a testzsír potenciális hatása a gerincvelő elektromos áramának amplitúdójára.
  • A központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • benzodiazepinek
    • antikolinerg gyógyszerek és GABAerg gyógyszerek
  • Súlyos ízületi gyulladás, például ízületi pótlásra váró
  • Jelenlegi szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség
  • Cukorbetegség
  • Végső betegség
  • Szívinfarktus vagy jelentős szívműtét az előző évben
  • Rákkezelés az elmúlt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a kiváló prognózisú daganatokat

    • korai stádiumú mell- vagy prosztatarák
  • A skizofrénia, más pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
  • Kommunikációs nehézségek a tanulmányozó személyzettel

    • beleértve azokat is, akik nem tudnak angolul
  • Nem kontrollált magas vérnyomás nyugalomban (szisztolés > 180 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
  • Csonttörés vagy ízületcsere az elmúlt hat hónapban
  • Jelenlegi részvétel fizikai terápiában az alsó végtagok működéséhez vagy a kardiopulmonális rehabilitációhoz
  • Jelenlegi beiratkozás bármely klinikai vizsgálatba
  • A területről való kiköltözés tervezése a tanulmányi időszakban
  • A nyomozócsoport klinikai megítélése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tsDCS Dosage A és texturált talpbetét
tsDCS adagolású "A" és texturált cipőbetét
enyhe elektromos stimuláció a lumbosacralis gerincvelőbe
texturált cipőbetét
Kísérleti: tsDCS Dosage B és texturált talpbetét
tsDCS adagolás "B" és texturált cipőbetét
texturált cipőbetét
enyhe elektromos stimuláció a lumbosacralis gerincvelőbe
Kísérleti: tsDCS Dosage A és sima talpbetét
tsDCS adagolás "A" és sima cipőbetét
enyhe elektromos stimuláció a lumbosacralis gerincvelőbe
Kísérleti: tsDCS Dosage B és sima talpbetét
tsDCS adagolás "B" és sima cipőbetét
enyhe elektromos stimuláció a lumbosacralis gerincvelőbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta sebességének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 2. munkamenetben mérve (2 nappal az alapmunka után)
A leggyorsabb biztonságos gyaloglási sebesség a komplex sétapályán (az alapvonal és a követő ülések közötti változás szerint mérve)
A 2. munkamenetben mérve (2 nappal az alapmunka után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prefrontális fNIRS változás az alapvonaltól
Időkeret: A 2. munkamenetben mérve (2 nappal az alapmunka után)
Prefrontális agyi aktivitás séta közben a leggyorsabb biztonságos gyaloglási sebességgel a komplex gyaloglás során (az fNIRS mérése az alapvonal és a nyomon követés közötti változásként)
A 2. munkamenetben mérve (2 nappal az alapmunka után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2874-P
  • I21RX002874 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Korlátozott adatkészletet hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás alapján, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzettnek, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen azonosítására vagy újbóli azonosítására), akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben. .

IPD megosztási időkeret

A korlátozott adatkészlet a vizsgálat befejezése után lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a tsDCS adagolás (A)

Iratkozz fel