- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03667573
Gerincingerlés a mobilitás fokozására
Gerincingerlés az idős felnőttek mobilitásának fokozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy az agy és a perifériás idegek életkorral összefüggő károsodásai hozzájárulnak a járási funkció csökkenéséhez. A gerincvelő életkorral összefüggő károsodása szintén valószínűleg hozzájáruló tényező, mivel a szakirodalom számos változást ír le a gerincvelő szerkezetében és működésében az öregedéssel. Pontosabban, az idős gerincvelő kevésbé ingerelhető, lassabban vezeti a jeleket, és idegi zajnak van kitéve. Ezért a kutatók új kutatási irányt kezdeményeznek azzal a céllal, hogy a gerincvelő életkorral összefüggő idegkárosodásának beavatkozásával javítsák az idősebb felnőttek járási funkcióját. A javasolt tanulmány célja a transzkután gerincvelői egyenáramú stimuláció (tsDCS) és texturált cipőbetétek alkalmazásának megvalósíthatóságának, előzetes hatékonyságának és varianciájának megállapítása a gerinc mozgási áramköreinek gerjesztésére, valamint a gyakorlathoz kapcsolódó teljesítmény és megtartás javítására akadálymentő gyaloglás során. feladat. A fokozott gyakorlat és a megtartó hatások támogatni fogják azokat a jövőbeli erőfeszítéseket, amelyek ezt a megközelítést hosszabb távú rehabilitációs beavatkozássá alakítják.
Az ingerlékeny tsDCS egy nem invazív neuromodulációs megközelítés, amelyben a bőrre helyezett elektródákon keresztül viszonylag gyenge elektromos áramot juttatnak a gerincvelő kívánt régiójába. Az elektromos áram nem okoz akciós potenciálok kisülését, inkább arra tervezték, hogy a neuronokat közelebb hozza a kisülési küszöbükhöz azáltal, hogy a membránpotenciálok küszöb alatti depolarizációját idézi elő. Viselkedési feladattal kombinálva a tsDCS-nek megvan a lehetősége arra, hogy feladat-specifikus módon felszabályozza az idegi áramköröket, és elősegítse a hebbi neuroplaszticitást ("együtt tüzel, huzal össze"). A kutatók egy korábban kialakított elektródamontázs segítségével ingerlő tsDCS-t juttatnak el a lumbosacralis gerincvelőbe egy összetett akadályjárási feladat gyakorlása során. A kutatók azt is javasolják, hogy kombinálják a texturált cipőbetét és a tsDCS használatát. Ez a kombinatorikus megközelítés hatékony stratégia lehet a gerincoszlop válaszkészségének egyidejű optimalizálására mind a leszálló, mind a felszálló serkentő jelekből a mozgásszervi szabályozás gerincközpontjaiba. A kutatók egy párhuzamos csoportos vizsgálati tervet javasolnak, amelyben 40 idősebb felnőttet, akiknek járáshiányuk van, és akik kompenzáló végrehajtó mozgásszabályozási stratégiát alkalmaznak, a következő négy csoport valamelyikébe sorolnak be: 1) "A" adagolású tsDCS sima talpbetéttel (aktív/sima) ; 2) "B" adagolású tsDCS sima talpbetéttel (ál/sima); 3) "A" adagolású tsDCS texturált talpbetéttel (aktív/texturált); és 4) "B" adagolású tsDCS texturált talpbetéttel (ál/texturált). A résztvevők vakok lesznek a csoportos feladatokra. Miközben stimulációt kapnak, a résztvevők gyaloglást gyakorolnak egy szabványos akadálypályán. Közvetlenül a gyakorlat előtt és után minden résztvevő értékelésre kerül, miközben végigsétál a pályán. A gyakorlattal összefüggő teljesítménynövekedés elsősorban a leggyorsabb biztonságos járási sebességben lesz számszerűsítve. A teljesítménynövekedés megtartását egy későbbi külön látogatás során is értékelik. Ígéretes, de kiaknázatlan kutatási terület a gerincvelő életkorral összefüggő károsodásának beavatkozása a járásfunkció javítása érdekében. A javasolt beavatkozási technikák alacsony költséggel járnak, és a valós környezetre is átültethetők, ami fokozza ennek a munkának az idősebb felnőttek jólétére gyakorolt lehetséges hosszú távú hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előnyben részesített 10 méteres gyaloglási sebesség < 1,0 m/s
- Ép tapintásérzés a kétpontos megkülönböztetés alapján
- Hajlandóság arra, hogy bármelyik beavatkozásra véletlenszerűen besorolják, és hogy részt vegyenek a vizsgálat értékelésének és beavatkozásának minden vonatkozásában
Kizárási kritériumok:
Diagnosztizált neurológiai rendellenesség vagy a központi idegrendszer sérülése, vagy az ilyen állapotnak megfelelő tünetek megfigyelése
- gerincvelő sérülés
- Alzheimer-kór
- Parkinson-kór
- stroke stb.
- Ellenjavallatok a nem invazív gerincstimulációhoz, beleértve minden korábbi gerincsebészeti beavatkozást
- Krónikus derékfájás
Elhízás: 30 feletti testtömeg-index.
- Ennek oka a testzsír potenciális hatása a gerincvelő elektromos áramának amplitúdójára.
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan:
- benzodiazepinek
- antikolinerg gyógyszerek és GABAerg gyógyszerek
- Súlyos ízületi gyulladás, például ízületi pótlásra váró
- Jelenlegi szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség
- Cukorbetegség
- Végső betegség
- Szívinfarktus vagy jelentős szívműtét az előző évben
Rákkezelés az elmúlt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a kiváló prognózisú daganatokat
- korai stádiumú mell- vagy prosztatarák
- A skizofrénia, más pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
Kommunikációs nehézségek a tanulmányozó személyzettel
- beleértve azokat is, akik nem tudnak angolul
- Nem kontrollált magas vérnyomás nyugalomban (szisztolés > 180 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
- Csonttörés vagy ízületcsere az elmúlt hat hónapban
- Jelenlegi részvétel fizikai terápiában az alsó végtagok működéséhez vagy a kardiopulmonális rehabilitációhoz
- Jelenlegi beiratkozás bármely klinikai vizsgálatba
- A területről való kiköltözés tervezése a tanulmányi időszakban
- A nyomozócsoport klinikai megítélése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tsDCS Dosage A és texturált talpbetét
tsDCS adagolású "A" és texturált cipőbetét
|
enyhe elektromos stimuláció a lumbosacralis gerincvelőbe
texturált cipőbetét
|
|
Kísérleti: tsDCS Dosage B és texturált talpbetét
tsDCS adagolás "B" és texturált cipőbetét
|
texturált cipőbetét
enyhe elektromos stimuláció a lumbosacralis gerincvelőbe
|
|
Kísérleti: tsDCS Dosage A és sima talpbetét
tsDCS adagolás "A" és sima cipőbetét
|
enyhe elektromos stimuláció a lumbosacralis gerincvelőbe
|
|
Kísérleti: tsDCS Dosage B és sima talpbetét
tsDCS adagolás "B" és sima cipőbetét
|
enyhe elektromos stimuláció a lumbosacralis gerincvelőbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebességének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 2. munkamenetben mérve (2 nappal az alapmunka után)
|
A leggyorsabb biztonságos gyaloglási sebesség a komplex sétapályán (az alapvonal és a követő ülések közötti változás szerint mérve)
|
A 2. munkamenetben mérve (2 nappal az alapmunka után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prefrontális fNIRS változás az alapvonaltól
Időkeret: A 2. munkamenetben mérve (2 nappal az alapmunka után)
|
Prefrontális agyi aktivitás séta közben a leggyorsabb biztonságos gyaloglási sebességgel a komplex gyaloglás során (az fNIRS mérése az alapvonal és a nyomon követés közötti változásként)
|
A 2. munkamenetben mérve (2 nappal az alapmunka után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2874-P
- I21RX002874 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoBefejezveÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tsDCS adagolás (A)
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannBefejezveGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectBefejezveHiányos gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Université Catholique de LouvainToborzás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BefejezveElsődleges ortosztatikus tremorFranciaország
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlen
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásÖregedésEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzerzett agysérülésEgyesült Államok
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthBefejezveGerincvelő sérülések | Gerincvelő sérülés C5-C7 szinten | Tetraplegia/TetraparesisEgyesült Államok
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationAktív, nem toborzóGerincvelő sérülésekEgyesült Államok