- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03667573
Spinal excitation för att förbättra rörligheten
Spinal excitation för att förbättra rörligheten hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att åldersrelaterade försämringar av hjärnan och perifera nerver bidrar till en försämrad gångfunktion. Åldersrelaterad försämring av ryggmärgen är också en trolig bidragande faktor, eftersom litteraturen beskriver en mängd olika förändringar i ryggmärgens struktur och funktion med åldrande. Specifikt är den äldre ryggmärgen mindre excitabel, leder signaler långsammare och utsätts för neuralt brus. Därför initierar forskarna en ny forskningslinje med målet att förbättra gångfunktionen hos äldre vuxna genom att ingripa på åldersrelaterad neural försämring av ryggmärgen. Syftet med den föreslagna studien är att fastställa genomförbarheten, den preliminära effektiviteten och variansen av respons för att använda transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) och texturerade skoinlägg för att excitera spinala rörelsekretsar och förbättra övningsrelaterad prestanda och retention på ett hinder som går. uppgift. Förbättrad praxis och retentionseffekter kommer att stödja framtida ansträngningar för att omsätta detta tillvägagångssätt till en långsiktig rehabiliteringsinsats.
Excitatorisk tsDCS är en icke-invasiv neuromodulationsmetod där en relativt svag elektrisk ström levereras till den önskade regionen av ryggmärgen via elektroder placerade på huden. Den elektriska strömmen orsakar inte urladdning av aktionspotentialer, utan är snarare utformad för att föra neuroner närmare deras urladdningströskel genom att inducera en subtröskeldepolarisering av membranpotentialer. I kombination med en beteendeuppgift har tsDCS potentialen att uppreglera neurala kretsar på ett uppgiftsspecifikt sätt och främja hebbisk neuroplasticitet ('eld tillsammans, koppla ihop'). Utredarna kommer att använda ett tidigare etablerat elektrodmontage för att leverera excitatorisk tsDCS till den lumbosakrala ryggmärgen under utövandet av en komplex gång med hinder. Utredarna föreslår också att man kombinerar användningen av texturerade skoinlägg med tsDCS. Detta kombinatoriska tillvägagångssätt kan vara en potent strategi för att samtidigt optimera spinal lyhördhet för input från både fallande och stigande excitatoriska signaler till spinala centra för rörelsekontroll. Utredarna föreslår en studiedesign för parallella grupper där 40 äldre vuxna som har gångbrist och som visar en kompensatorisk rörelsestyrningsstrategi kommer att randomiseras till en av fyra grupper: 1) dosering "A" tsDCS med släta innersulor (aktiva/släta) ; 2) dosering "B" tsDCS med släta innersulor (sham/släta); 3) dosering "A" tsDCS med texturerade innersulor (aktiv/texturerad); och 4) dosering "B" tsDCS med texturerad innersula (sham/texturerad). Deltagarna kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Medan de får stimulans kommer deltagarna att delta i gångträning över en standardiserad hinderbana. Omedelbart före och efter träningen kommer varje deltagare att bedömas när de går över kursen. Övningsrelaterade vinster i prestanda kommer att kvantifieras i första hand av den snabbaste säkra gånghastigheten. Bibehållande av resultatvinster kommer också att bedömas vid ett separat senare besök. Att ingripa på åldersrelaterad försämring av ryggmärgen för att förbättra gångfunktionen är ett lovande men outnyttjat forskningsområde. De föreslagna interventionsteknikerna är låga och kan översättas till verkliga miljöer, vilket ökar den potentiella långsiktiga effekten av detta arbete på äldre vuxnas välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föredragen 10m gånghastighet < 1,0 m/s
- Intakt taktil känsla baserad på tvåpunktsdiskriminering
- Vilja att bli randomiserad till antingen intervention och att delta i alla aspekter av studiebedömning och intervention
Exklusions kriterier:
Diagnostiserad neurologisk störning eller skada i centrala nervsystemet, eller observation av symtom som överensstämmer med ett sådant tillstånd
- ryggmärgsskada
- Alzheimers
- Parkinsons
- stroke osv.
- Kontraindikationer för icke-invasiv ryggradsstimulering inklusive eventuella tidigare ryggradskirurgiska ingrepp
- Kronisk smärta i nedre delen av ryggen
Fetma, definierat som Body Mass Index som överstiger 30.
- Detta beror på den potentiella påverkan av kroppsfett på amplituden av det elektriska strömflödet till ryggmärgen.
Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet inklusive, men inte begränsat till:
- bensodiazepiner
- anti-kolinerg medicin och GABAergic medicinering
- Svår artrit, som att vänta på ledbyte
- Aktuell hjärt-, lung- eller njursjukdom
- Diabetes
- Dödlig sjukdom
- Hjärtinfarkt eller större hjärtoperationer föregående år
Cancerbehandling under det senaste året, med undantag för icke-melanom hudcancer och cancer med utmärkt prognos
- tidigt stadium av bröst- eller prostatacancer
- Nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
Svårigheter att kommunicera med studiepersonal
- inklusive personer som inte kan engelska
- Okontrollerad hypertoni i vila (systolisk > 180 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Benfraktur eller ledbyte under de senaste sex månaderna
- Nuvarande deltagande i sjukgymnastik för nedre extremitetsfunktion eller hjärt-lungrehabilitering
- Aktuell registrering i någon klinisk prövning
- Planerar att flytta ut från området under studietiden
- Klinisk bedömning av utredningsteamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tsDCS Dosering A och texturerade innersulor
tsDCS dosering "A" och texturerade skoinlägg
|
mild elektrisk stimulering till lumbosakral ryggmärg
texturerade skoinnersulor
|
Experimentell: tsDCS Dosering B och texturerade innersulor
tsDCS dosering "B" och texturerade skoinläggssulor
|
texturerade skoinnersulor
mild elektrisk stimulering till lumbosakral ryggmärg
|
Experimentell: tsDCS Dosering A och släta innersulor
tsDCS dosering "A" och släta skoinlägg
|
mild elektrisk stimulering till lumbosakral ryggmärg
|
Experimentell: tsDCS Dosering B och släta innersulor
tsDCS dosering "B" och släta skoinlägg
|
mild elektrisk stimulering till lumbosakral ryggmärg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gånghastighetsändring från baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid session 2 (2 dagar efter baslinjesessionen)
|
Snabbaste säkra gånghastigheten över den komplexa gångbanan (mätt som ändrad mellan baslinjen och uppföljningssessionerna)
|
Uppmätt vid session 2 (2 dagar efter baslinjesessionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prefrontal fNIRS förändring från baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid session 2 (2 dagar efter baslinjesessionen)
|
Prefrontal hjärnaktivitet när du går med den snabbaste säkra gånghastigheten över den komplexa gångbanan (mätt av fNIRS som växling mellan baslinje och uppföljningssession)
|
Uppmätt vid session 2 (2 dagar efter baslinjesessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E2874-P
- I21RX002874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på tsDCS Dosering (A)
-
Université Catholique de LouvainHar inte rekryterat ännuNociceptiv smärta
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectAvslutadOfullständig ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universidade Federal de PernambucoOkänd
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadPrimär ortostatisk tremorFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadFörvärvad hjärnskadaFörenta staterna
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthAvslutadRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Tetraplegi/TetraparesisFörenta staterna
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionAnmälan via inbjudan
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSCI - Ryggmärgsskada | Ofullständig ryggmärgsskadaFörenta staterna