Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal excitation för att förbättra rörligheten

21 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Spinal excitation för att förbättra rörligheten hos äldre vuxna

Äldre vuxna med nedsatt gångförmåga har högre frekvens av sjuklighet och dödlighet, fler sjukhusinläggningar, sämre livskvalitet och är mindre benägna att förbli självständiga i samhället. Det är känt att åldersrelaterade förändringar i hjärnan och perifera nerver bidrar till förlust av gångförmåga. Det saknas dock forskning om hur den åldrande ryggmärgen påverkar promenader. Hos äldre vuxna är ryggmärgen mindre exciterbar, leder signaler långsammare och utsätts för neuralt brus. Att ingripa på åldersrelaterad försämring av ryggmärgen för att förbättra gångförmågan är ett mycket lovande men outnyttjat forskningsområde.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att åldersrelaterade försämringar av hjärnan och perifera nerver bidrar till en försämrad gångfunktion. Åldersrelaterad försämring av ryggmärgen är också en trolig bidragande faktor, eftersom litteraturen beskriver en mängd olika förändringar i ryggmärgens struktur och funktion med åldrande. Specifikt är den äldre ryggmärgen mindre excitabel, leder signaler långsammare och utsätts för neuralt brus. Därför initierar forskarna en ny forskningslinje med målet att förbättra gångfunktionen hos äldre vuxna genom att ingripa på åldersrelaterad neural försämring av ryggmärgen. Syftet med den föreslagna studien är att fastställa genomförbarheten, den preliminära effektiviteten och variansen av respons för att använda transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) och texturerade skoinlägg för att excitera spinala rörelsekretsar och förbättra övningsrelaterad prestanda och retention på ett hinder som går. uppgift. Förbättrad praxis och retentionseffekter kommer att stödja framtida ansträngningar för att omsätta detta tillvägagångssätt till en långsiktig rehabiliteringsinsats.

Excitatorisk tsDCS är en icke-invasiv neuromodulationsmetod där en relativt svag elektrisk ström levereras till den önskade regionen av ryggmärgen via elektroder placerade på huden. Den elektriska strömmen orsakar inte urladdning av aktionspotentialer, utan är snarare utformad för att föra neuroner närmare deras urladdningströskel genom att inducera en subtröskeldepolarisering av membranpotentialer. I kombination med en beteendeuppgift har tsDCS potentialen att uppreglera neurala kretsar på ett uppgiftsspecifikt sätt och främja hebbisk neuroplasticitet ('eld tillsammans, koppla ihop'). Utredarna kommer att använda ett tidigare etablerat elektrodmontage för att leverera excitatorisk tsDCS till den lumbosakrala ryggmärgen under utövandet av en komplex gång med hinder. Utredarna föreslår också att man kombinerar användningen av texturerade skoinlägg med tsDCS. Detta kombinatoriska tillvägagångssätt kan vara en potent strategi för att samtidigt optimera spinal lyhördhet för input från både fallande och stigande excitatoriska signaler till spinala centra för rörelsekontroll. Utredarna föreslår en studiedesign för parallella grupper där 40 äldre vuxna som har gångbrist och som visar en kompensatorisk rörelsestyrningsstrategi kommer att randomiseras till en av fyra grupper: 1) dosering "A" tsDCS med släta innersulor (aktiva/släta) ; 2) dosering "B" tsDCS med släta innersulor (sham/släta); 3) dosering "A" tsDCS med texturerade innersulor (aktiv/texturerad); och 4) dosering "B" tsDCS med texturerad innersula (sham/texturerad). Deltagarna kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Medan de får stimulans kommer deltagarna att delta i gångträning över en standardiserad hinderbana. Omedelbart före och efter träningen kommer varje deltagare att bedömas när de går över kursen. Övningsrelaterade vinster i prestanda kommer att kvantifieras i första hand av den snabbaste säkra gånghastigheten. Bibehållande av resultatvinster kommer också att bedömas vid ett separat senare besök. Att ingripa på åldersrelaterad försämring av ryggmärgen för att förbättra gångfunktionen är ett lovande men outnyttjat forskningsområde. De föreslagna interventionsteknikerna är låga och kan översättas till verkliga miljöer, vilket ökar den potentiella långsiktiga effekten av detta arbete på äldre vuxnas välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föredragen 10m gånghastighet < 1,0 m/s
  • Intakt taktil känsla baserad på tvåpunktsdiskriminering
  • Vilja att bli randomiserad till antingen intervention och att delta i alla aspekter av studiebedömning och intervention

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad neurologisk störning eller skada i centrala nervsystemet, eller observation av symtom som överensstämmer med ett sådant tillstånd

    • ryggmärgsskada
    • Alzheimers
    • Parkinsons
    • stroke osv.
  • Kontraindikationer för icke-invasiv ryggradsstimulering inklusive eventuella tidigare ryggradskirurgiska ingrepp
  • Kronisk smärta i nedre delen av ryggen
  • Fetma, definierat som Body Mass Index som överstiger 30.

    • Detta beror på den potentiella påverkan av kroppsfett på amplituden av det elektriska strömflödet till ryggmärgen.
  • Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet inklusive, men inte begränsat till:

    • bensodiazepiner
    • anti-kolinerg medicin och GABAergic medicinering
  • Svår artrit, som att vänta på ledbyte
  • Aktuell hjärt-, lung- eller njursjukdom
  • Diabetes
  • Dödlig sjukdom
  • Hjärtinfarkt eller större hjärtoperationer föregående år
  • Cancerbehandling under det senaste året, med undantag för icke-melanom hudcancer och cancer med utmärkt prognos

    • tidigt stadium av bröst- eller prostatacancer
  • Nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • Svårigheter att kommunicera med studiepersonal

    • inklusive personer som inte kan engelska
  • Okontrollerad hypertoni i vila (systolisk > 180 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Benfraktur eller ledbyte under de senaste sex månaderna
  • Nuvarande deltagande i sjukgymnastik för nedre extremitetsfunktion eller hjärt-lungrehabilitering
  • Aktuell registrering i någon klinisk prövning
  • Planerar att flytta ut från området under studietiden
  • Klinisk bedömning av utredningsteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tsDCS Dosering A och texturerade innersulor
tsDCS dosering "A" och texturerade skoinlägg
mild elektrisk stimulering till lumbosakral ryggmärg
texturerade skoinnersulor
Experimentell: tsDCS Dosering B och texturerade innersulor
tsDCS dosering "B" och texturerade skoinläggssulor
texturerade skoinnersulor
mild elektrisk stimulering till lumbosakral ryggmärg
Experimentell: tsDCS Dosering A och släta innersulor
tsDCS dosering "A" och släta skoinlägg
mild elektrisk stimulering till lumbosakral ryggmärg
Experimentell: tsDCS Dosering B och släta innersulor
tsDCS dosering "B" och släta skoinlägg
mild elektrisk stimulering till lumbosakral ryggmärg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighetsändring från baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid session 2 (2 dagar efter baslinjesessionen)
Snabbaste säkra gånghastigheten över den komplexa gångbanan (mätt som ändrad mellan baslinjen och uppföljningssessionerna)
Uppmätt vid session 2 (2 dagar efter baslinjesessionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prefrontal fNIRS förändring från baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid session 2 (2 dagar efter baslinjesessionen)
Prefrontal hjärnaktivitet när du går med den snabbaste säkra gånghastigheten över den komplexa gångbanan (mätt av fNIRS som växling mellan baslinje och uppföljningssession)
Uppmätt vid session 2 (2 dagar efter baslinjesessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E2874-P
  • I21RX002874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En begränsad datamängd kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden .

Tidsram för IPD-delning

Den begränsade datamängden kommer att finnas tillgänglig efter att studien är klar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på tsDCS Dosering (A)

3
Prenumerera