- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684083
Resposta Inflamatória à Infecção por Paramixovírus em Modelo Ex-vivo de Células Epiteliais Brônquicas em Receptores de TCTH Alogênico (ALLOVIRO)
Resposta Inflamatória à Infecção por Paramixovírus em um Modelo Ex-vivo de Células Epiteliais Brônquicas em Receptores de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênicas
Introdução. A doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é a principal complicação tardia não infecciosa após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) que pode afetar vários órgãos. A síndrome da bronquiolite obliterante (BOS) é reconhecida como DECH pulmonar crônica. O diagnóstico de infecção do trato respiratório inferior nos primeiros 100 dias após o transplante tem sido associado ao desenvolvimento de SBO. Uma hipótese é que o primeiro estágio que leva à SBO seja uma agressão prévia das células epiteliais brônquicas por vários fatores, como quimioterapia e radioterapia. Posteriormente, os dados sugerem que as infecções virais, em particular os vírus da Parainfluenza, podem ser um gatilho para a BOS. A reação aloimune ativada pelo vírus respiratório poderia levar ao processo de fibrose. Nossa hipótese é que o epitélio brônquico de receptores de TCTH alogênico apresenta especificidades fenotípicas que estão associadas a uma resposta específica às infecções respiratórias virais (em particular paramixovírus) levando ao desenvolvimento de BOS.
Objetivo principal. Caracterizar e comparar a resposta inflamatória após infecção pelo vírus Parainfluenza 3 em modelo ex-vivo de células epiteliais brônquicas obtidas de receptores de TCTH alogênico e controles.
Secundário objetivo. Caracterizar as especificidades fenotípicas do epitélio brônquico alogênico de receptores de TCTH.
Metodologia e plano experimental. Pesquisa prospectiva monocêntrica. Biópsias brônquicas obtidas de pacientes serão totalmente diferenciadas após 21 dias de cultura. Células epiteliais serão infectadas pela cepa do vírus Parainfluenza 3. O transcriptoma das células de pacientes com TCTH alogênico e controles, infectados e não infectados, será analisado 48 horas após a infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Saint Louis Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de TCTH alogênico [caso]
- necessidade de fibroscopia ng com biópsias brônquicas para exploração da queda do VEF1 [caso]
- pacientes de TCTH não alogênico [controle]
- .necessidade de fibroscopia brônquica para exploração de massa pulmonar ou doença pulmonar intersticial, requerendo biópsias brônquicas [controle]
Critério de exclusão:
- Pacientes menores ou maiores protegidos
- Radioterapia ou quimioterapia [grupo controle]
- Infecção respiratória
- História de tabagismo >= 15 maços/ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso
pacientes que receberam transplante heterólogo de células-tronco (HSCT)
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Fibroscopia brônquica com biópsias brônquicas
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Ao controle
pacientes sem TCTH
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Fibroscopia brônquica com biópsias brônquicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcritoma de células após infecção pelo vírus parainfluenza
Prazo: 21 dias
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Resposta inflamatória após infecção pelo vírus Parainfluenza 3 em modelo ex-vivo de células epiteliais brônquicas avaliada por transcriptoma celular
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01325-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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