Usando o apoio de pares para ajudar na prevenção e tratamento em pré-diabetes (UPSTART)

A intervenção procura abordar a necessidade de testar abordagens baseadas em evidências em cuidados primários de rotina para aumentar a aceitação, envolvimento e manutenção de comportamentos saudáveis ​​necessários para diminuir a progressão para diabetes entre pacientes de cuidados primários com pré-diabetes, especialmente de baixa renda e minorias raciais e étnicas adultos com pré-diabetes. O estudo conduzirá um ensaio clínico pragmático controlado randomizado paralelo, de dois braços, incluindo adultos com pré-diabetes em dois centros de atendimento primário em dois sistemas de saúde diferentes: Kaiser Permanente Northern California e o Sistema de Saúde da Universidade de Michigan. Cada sistema de saúde recebeu a aprovação do IRB de seu próprio IRB para acomodar nuances específicas do local em sua implementação. O estudo avaliará se a adição de um programa de suporte voluntário por pares de 12 meses predominantemente por telefone (UPSTART) ao aconselhamento do profissional de saúde e encaminhamento para programas de prevenção do diabetes leva a maiores melhorias na A1c, perda de peso e circunferência da cintura do que o prestador de cuidados de saúde somente aconselhamento e encaminhamento (objetivo 1). O estudo também comparará as diferenças relatadas na atividade física, dieta e inscrição e engajamento em programas de prevenção do diabetes como potenciais mediadores, bem como motivação autônoma, autoeficácia específica do comportamento, ativação do paciente e suporte percebido; e moderadores, como alfabetização em saúde (objetivo 2). Para melhorar a adoção da intervenção pelos dois sistemas de saúde do estudo e a disseminação para outros sistemas de saúde, se eficaz, o estudo avaliará os custos e usará um RE-AIM integrado e uma estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR) para avaliar os processos de implementação da intervenção em os dois ambientes de atenção primária (objetivo 3). A duração do estudo será de 5 anos, para permitir apoio de pares e recrutamento de pacientes, conclusão do programa de 12 meses e avaliação dos resultados em 6 meses e em 12 meses.

O estudo usará métodos mistos - ou seja, a coleta, análise e combinação de dados quantitativos e qualitativos - para investigar elementos importantes para implementação e disseminação. O estudo reunirá dados sobre como os pares de apoio, a equipe da clínica de cuidados primários e os pacientes vivenciam a intervenção e como as experiências dos participantes, juntamente com os resultados do estudo, sugerem que o estudo deve modificar a intervenção. Usando essa abordagem, o estudo visa garantir que a intervenção tenha a maior probabilidade possível de adoção nos sistemas de saúde UMHS e KPNC, caso o estudo conclua que tem efeitos positivos nos processos e resultados dos cuidados. A intervenção UPSTART é projetada para que os pares interajam e forneçam suporte de uma forma que apoie a autonomia com o objetivo de aumentar a motivação autônoma e a autoeficácia para comportamentos saudáveis. O estudo realizará treinamentos iniciais periódicos para novos pares de apoio durante o período do estudo. Além disso, os pares de suporte receberão: 1) verificações estruturadas de rotina que incluirão reuniões mensais do grupo de suporte de pares (com opção de ligar) para permitir a troca; 2) suporte de retaguarda: oferecer aos pares de apoio informações de contato para a equipe para quem eles podem ligar; e 3) educação continuada e treinamento de reforço nas reuniões mensais do grupo para enriquecer suas habilidades e conhecimentos.

Os pares de apoio foram incluídos no número total de números de participantes para o estudo e no braço de intervenção na parte do fluxo do estudo deste registro porque eles consentiram. As características demográficas dos pares de apoio também são relatadas. No entanto, eles não foram randomizados; eles foram recrutados para realizar a intervenção em participantes recrutados com pré-diabetes cujos resultados pretendíamos melhorar por meio da intervenção realizada. O envolvimento dos pares de apoio foi entregar a intervenção aos participantes que foram randomizados para receber a intervenção de apoio de pares ou para melhorar o cuidado usual. O estudo consentiu com os pares de apoio porque eles completaram as pesquisas em três momentos; a intenção era verificar se a realização da intervenção afetava os próprios comportamentos relatados pelos pares de apoio apenas como exploratórios. Não houve e não há intenção de comparar os dados do treinador com medidas primárias, secundárias ou quaisquer outras medidas de resultados dos participantes randomizados no estudo.

Durante o julgamento, outro centro de cuidados primários dentro do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan foi adicionado. Como esse centro fazia parte do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan e todas as informações de contato eram idênticas, não havia motivo para adicionar outro local participante.