Utilizzo del supporto tra pari per aiutare nella prevenzione e nel trattamento del prediabete (UPSTART)

L'intervento cerca di affrontare la necessità di testare negli approcci di routine basati sull'evidenza delle cure primarie per aumentare l'adozione, l'impegno e il mantenimento di comportamenti sani necessari per ridurre la progressione verso il diabete tra i pazienti di cure primarie con prediabete, in particolare a basso reddito e minoranza razziale ed etnica adulti con prediabete. Lo studio condurrà una sperimentazione clinica pragmatica parallela, a due bracci, randomizzata e controllata che includerà adulti con prediabete in due centri di assistenza primaria in due diversi sistemi sanitari: Kaiser Permanente Northern California e University of Michigan Health System. Ogni sistema sanitario ha ricevuto l'approvazione dell'IRB dal proprio IRB per accogliere le sfumature specifiche del sito nella sua implementazione. Lo studio valuterà se l'aggiunta di un programma di supporto tra pari volontario basato prevalentemente su telefono (UPSTART) di 12 mesi alla consulenza del fornitore di assistenza sanitaria e al rinvio a programmi di prevenzione del diabete porta a maggiori miglioramenti nell'A1c, nella perdita di peso e nella circonferenza della vita rispetto al fornitore di assistenza sanitaria solo consulenza e rinvio (Obiettivo 1). Lo studio confronterà anche le differenze nell'attività fisica riportata, nella dieta, nell'iscrizione e nell'impegno nei programmi di prevenzione del diabete come potenziali mediatori, nonché nella motivazione autonoma, nell'autoefficacia specifica del comportamento, nell'attivazione del paziente e nel supporto percepito; e moderatori come l'alfabetizzazione sanitaria (Obiettivo 2). Per migliorare l'adozione dell'intervento da parte dei due sistemi sanitari dello studio e la diffusione ad altri sistemi sanitari se efficace, lo studio valuterà i costi e utilizzerà un quadro integrato RE-AIM e Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per valutare i processi di attuazione dell'intervento in i due setting di cure primarie (Obiettivo 3). La durata dello studio sarà di 5 anni, per consentire il reclutamento di peer supporter e pazienti, il completamento del programma di 12 mesi e la valutazione dei risultati a 6 mesi ea 12 mesi.

Lo studio utilizzerà metodi misti, ovvero la raccolta, l'analisi e la combinazione di dati sia quantitativi che qualitativi, per indagare su elementi importanti per l'implementazione e la diffusione. Lo studio raccoglierà dati su come i sostenitori tra pari, il personale della clinica di assistenza primaria e i pazienti sperimentano l'intervento e su come le esperienze dei partecipanti insieme ai risultati dello studio suggeriscono che lo studio dovrebbe modificare l'intervento. Utilizzando questo approccio, lo studio mira a garantire che l'intervento abbia la massima probabilità possibile di adozione in entrambi i sistemi sanitari UMHS e KPNC qualora lo studio trovasse che ha effetti positivi sui processi e sui risultati dell'assistenza. L'intervento UPSTART è progettato per consentire ai pari di interagire e fornire supporto in un modo che supporti l'autonomia con l'obiettivo di migliorare la motivazione autonoma e l'autoefficacia per comportamenti sani. Lo studio terrà corsi di formazione iniziali periodici per nuovi sostenitori tra pari durante il periodo di studio. Inoltre, i peer supporter riceveranno: 1) check-in sistematici e strutturati che includeranno riunioni mensili del gruppo di supporto tra pari (con possibilità di chiamata) per consentire lo scambio; 2) supporto di supporto: offrire ai sostenitori tra pari informazioni di contatto per il personale che possono chiamare; e 3) formazione continua e formazione di richiamo durante le riunioni mensili del gruppo per arricchire le loro competenze e conoscenze.

I peer supporter sono stati inclusi nel numero totale di numeri di partecipanti per lo studio e nel braccio di intervento nella parte del flusso di studio di questo record perché hanno acconsentito. Sono inoltre riportate le caratteristiche demografiche dei peer supporter. Tuttavia, non sono stati randomizzati; sono stati reclutati per fornire l'intervento ai partecipanti reclutati con prediabete i cui risultati miravamo a migliorare attraverso l'intervento consegnato. Il coinvolgimento dei sostenitori tra pari era quello di consegnare l'intervento ai partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere l'intervento di supporto tra pari o per migliorare l'assistenza abituale. Lo studio ha acconsentito ai peer supporter perché hanno completato i sondaggi in tre momenti; l'intento era quello di esaminare se la consegna dell'intervento influisse sui comportamenti riportati dai peer supporter solo come esplorativi. Non c'era e non c'è intenzione di confrontare i dati del coach con le misure di esito primarie, secondarie o di altro tipo dei partecipanti randomizzati allo studio.

Durante il processo è stato aggiunto un altro centro di cure primarie all'interno del sistema sanitario dell'Università del Michigan. Poiché questo centro era all'interno del sistema sanitario dell'Università del Michigan e tutte le informazioni di contatto erano identiche, non c'era motivo di aggiungere un altro sito partecipante.