- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03705559
Opioid- und Cannabinoid-Wechselwirkungen
27. Februar 2024 aktualisiert von: Shanna Babalonis, PhD
Wechselwirkungen von Marihuana und Opioiden: Pharmakodynamische Wirkungen
In dieser Studie werden die Wirkungen von Marihuana/Placebo-Dosen und Opioid/Placebo-Dosen allein und in Kombination untersucht.
Die primären Ergebnisse beziehen sich auf pharmakodynamische Messungen (subjektive Bewertungen der Vorliebe für Drogen und andere missbrauchsbedingte Wirkungen; physiologische Ergebnisse), um die Wechselwirkungseffekte dieser Verbindungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shanna Babalonis, Ph.D.
- Telefonnummer: (859) 257-1881
- E-Mail: babalonis@uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-50
- Aktuelle nicht-medizinische Verwendung von Opioiden und Marihuana
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol, Benzodiazepinen/Sedativa/Hypnotika
- Suche nach Behandlung wegen Drogenkonsums
- Erhebliche medizinische Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verdampftes Marihuana
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische, experimentelle Dosen von Wirkstoff oder Placebo.
verdampftes Marihuana.
Aktives Marihuana/Placebo wird einmal pro Sitzung verabreicht und über einen Verdampfer verabreicht.
|
Aktives Marihuana oder Placebo, verabreicht durch einen Verdampfer
Andere Namen:
|
Experimental: Opioid-Agonist
Die Teilnehmer erhalten nichttherapeutische, experimentelle Dosen eines aktiven Opioidagonisten oder Placebos.
Aktiver Opioidagonist/Placebo wird einmal pro Sitzung verabreicht und wird intranasal (Schnupfen) verabreicht.
|
Aktiver Opioid-Agonist oder Placebo, intranasal verabreicht
|
Experimental: Opioid-Agonist/Marihuana-Kombination
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische, experimentelle Dosen von aktivem Opioid/Placebo in Kombination mit nicht-therapeutischen, experimentellen Dosen von aktivem verdampftem Marihuana/Placebo.
Opioid-/Placebo- und Marihuana-/Placebo-Dosen werden einmal während jeder Sitzung verabreicht.
Es ist möglich, beide Wirkstoffe am selben Tag zu erhalten.
Opioiddosen werden intranasal verabreicht; Marihuana-Dosen werden über einen Verdampfer verabreicht.
|
Aktives Marihuana oder Placebo, verabreicht durch einen Verdampfer
Andere Namen:
Aktiver Opioid-Agonist oder Placebo, intranasal verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der fachbewerteten Ergebnisse
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (visuelle Analogwerte, Skala von 0–100) werden vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelgabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
|
Die Teilnehmer bewerten ihre subjektiven Drogenwirkungen (z. B.: Vorliebe für Drogen, hoch) auf standardisierten VAS-Skalen.
|
Diese Ergebnisse (visuelle Analogwerte, Skala von 0–100) werden vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelgabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
|
Die Sauerstoffsättigung (in Prozent gemessen) wird während jeder Sitzung überwacht.
|
Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
|
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
|
Atemfrequenz (Anzahl der Atemzüge pro Minute)
|
Die Atemfrequenz wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
|
Der Blutdruck wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45017
- R01DA045700 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben nicht vor, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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