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Interacciones de opioides y cannabinoides

24 de marzo de 2025 actualizado por: Shanna Babalonis, PhD

Interacciones de la marihuana y los opioides: efectos farmacodinámicos

Este estudio examinará los efectos de las dosis de marihuana/placebo y las dosis de opioide/placebo, solos y combinados. Los resultados primarios están relacionados con las medidas farmacodinámicas (valoraciones subjetivas del gusto por las drogas y otros efectos relacionados con el abuso; resultados fisiológicos) para determinar los efectos de interacción de estos compuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University Of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 50 años
  • Uso no médico actual de opioides y marihuana

Criterio de exclusión:

  • Dependencia física de opioides, alcohol benzodiazepinas/sedantes/hipnóticos
  • Buscando tratamiento por consumo de drogas
  • Problemas médicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marihuana vaporizada
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de marihuana vaporizada activa. La marihuana activa se administrará una vez por sesión y se administrará a través de un vaporizador.
Droga: Marihuana vaporizada
Marihuana activa administrada a través de vaporizador
Otros nombres:
  • THC
  • Canabis
Droga: Placebo
Administración experimental, no terapéutica de dosis de opioides o marihuana inactivos
Experimental: Agonista opioide
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de un agonista opioide activo. El agonista opioide activo se administrará una vez por sesión y se administrará por vía intranasal (inhalación).
Droga: Placebo
Administración experimental, no terapéutica de dosis de opioides o marihuana inactivos
Droga: Agonista opioide
Agonista opioide activo administrado por vía intranasal
Otros nombres:
  • Oxicodona
Experimental: Combinación de agonista opioide/marihuana
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de opioides activos en combinación con dosis experimentales no terapéuticas de marihuana vaporizada activa. Las dosis de opioides y marihuana se administrarán una vez durante cada sesión. Es posible recibir ambos medicamentos activos el mismo día. Las dosis opioides se administrarán por vía intranasal; Las dosis de marihuana se administrarán a través de vaporizador.
Droga: Marihuana vaporizada
Marihuana activa administrada a través de vaporizador
Otros nombres:
  • THC
  • Canabis
Droga: Agonista opioide
Agonista opioide activo administrado por vía intranasal
Otros nombres:
  • Oxicodona
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de placebo. Las dosis opioides se administrarán por vía intranasal; Las dosis de marihuana se administrarán a través de vaporizador.
Droga: Placebo
Administración experimental, no terapéutica de dosis de opioides o marihuana inactivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado calificado por sujeto - Vas Drug -Kaking
Periodo de tiempo: Este resultado (puntajes análogos visuales, escala de 0-100) se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del medicamento durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
Los participantes calificaron su gusto subjetivo de drogas en una escala de VAS estandarizada (0 a 100). Los puntajes bajos significan poco o ningún gusto de drogas. Los puntajes más altos significan un mayor gusto de drogas. Los datos sin procesar se transformaron en puntajes máximos.
Este resultado (puntajes análogos visuales, escala de 0-100) se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del medicamento durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación en todos estos intervalos de tiempo.
La saturación de oxígeno (medida como porcentaje) monitoreada a lo largo de cada sesión. Los datos sin procesar se transformaron en puntajes de canal.
La saturación de oxígeno se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación en todos estos intervalos de tiempo.
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: La tasa de respiración se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación en todos estos intervalos de tiempo.
Tasa de respiración (número de respiraciones por minuto). Los datos sin procesar se transformaron en puntajes de canal.
La tasa de respiración se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación en todos estos intervalos de tiempo.
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: La presión arterial se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del medicamento durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
Presión arterial sistólica (mm Hg). Los datos sin procesar se transformaron en puntajes máximos.
La presión arterial se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del medicamento durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: La presión arterial se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del medicamento durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
Presión arterial diastólica (MM Hg). Los datos sin procesar se transformaron en puntajes máximos.
La presión arterial se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del medicamento durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanna Babalonis, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45017
  • R01DA045700 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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