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Interacciones de opioides y cannabinoides

27 de febrero de 2024 actualizado por: Shanna Babalonis, PhD

Interacciones de la marihuana y los opioides: efectos farmacodinámicos

Este estudio examinará los efectos de las dosis de marihuana/placebo y las dosis de opioide/placebo, solos y combinados. Los resultados primarios están relacionados con las medidas farmacodinámicas (valoraciones subjetivas del gusto por las drogas y otros efectos relacionados con el abuso; resultados fisiológicos) para determinar los efectos de interacción de estos compuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shanna Babalonis, Ph.D.
  • Número de teléfono: (859) 257-1881
  • Correo electrónico: babalonis@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 50 años
  • Uso no médico actual de opioides y marihuana

Criterio de exclusión:

  • Dependencia física de opioides, alcohol benzodiazepinas/sedantes/hipnóticos
  • Buscando tratamiento por consumo de drogas
  • Problemas médicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marihuana Vaporizada
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de activo o placebo. marihuana vaporizada. La marihuana activa/placebo se administrará una vez por sesión y se administrará mediante un vaporizador.
Droga: Marihuana vaporizada
Marihuana Activa o Placebo, administrada a través de vaporizador
Otros nombres:
  • Canabis
Experimental: Agonista opioide
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de un agonista opioide activo o un placebo. El agonista opioide activo/placebo se administrará una vez por sesión y se administrará por vía intranasal (esnifar).
Droga: Agonista de opioides
Agonista opioide activo o placebo, administrado por vía intranasal
Experimental: Combinación de agonista opioide/marihuana
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de opioide activo/placebo en combinación con dosis experimentales no terapéuticas de marihuana vaporizada activa/placebo. Las dosis de opioides/placebo y marihuana/placebo se administrarán una vez durante cada sesión. Es posible recibir ambos fármacos activos el mismo día. Las dosis de opioides se administrarán por vía intranasal; Las dosis de marihuana se administrarán mediante vaporizador.
Droga: Marihuana vaporizada
Marihuana Activa o Placebo, administrada a través de vaporizador
Otros nombres:
  • Canabis
Droga: Agonista de opioides
Agonista opioide activo o placebo, administrado por vía intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados calificados por sujetos
Periodo de tiempo: Estos resultados (puntuaciones analógicas visuales, escala de 0 a 100) se registrarán antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Los participantes calificarán los efectos subjetivos de las drogas (p. ej., gusto por las drogas, alto) en escalas VAS estandarizadas.
Estos resultados (puntuaciones analógicas visuales, escala de 0 a 100) se registrarán antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
La saturación de oxígeno (medida como un porcentaje) será monitoreada a lo largo de cada sesión.
La saturación de oxígeno se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Tasa de respiración (número de respiraciones por minuto)
La frecuencia respiratoria se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg)
La presión arterial se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanna Babalonis, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45017
  • R01DA045700 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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