Interazioni con oppioidi e cannabinoidi
24 marzo 2025 aggiornato da: Shanna Babalonis, PhD
Interazioni di marijuana e oppioidi: effetti farmacodinamici
Questo studio esaminerà gli effetti di dosi di marijuana/placebo e dosi di oppioidi/placebo, da soli e in combinazione.
Gli esiti primari sono correlati alle misure farmacodinamiche (valutazioni soggettive del gradimento della droga e di altri effetti correlati all'abuso; esiti fisiologici) per determinare gli effetti di interazione di questi composti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University Of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Attuale uso non medico di oppioidi e marijuana
Criteri di esclusione:
- Dipendenza fisica da oppioidi, alcool benzodiazepine/sedativi/ipnotici
- In cerca di cure per uso di droghe
- Problemi medici significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Marijuana vaporizzata
I partecipanti riceveranno dosi non terapeutiche e sperimentali di marijuana vaporizzata attiva.
La marijuana attiva verrà somministrata una volta per sessione e verrà somministrata tramite un vaporizzatore.
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Marijuana attiva somministrata tramite vaporizzatore
Altri nomi:
Somministrazione sperimentale e non terapeutica di oppioidi inattivi o dose di marijuana
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Sperimentale: Agonista oppiaceo
I partecipanti riceveranno dosi non terapeutiche e sperimentali di un agonista di oppiacei attivo.
L'agonista di oppiacei attivo verrà somministrato una volta per sessione e verrà somministrato per via intranasale (sbuffi).
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Somministrazione sperimentale e non terapeutica di oppioidi inattivi o dose di marijuana
L'agonista attivo oppioide ha somministrato intranasalmente
Altri nomi:
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Sperimentale: Combinazione agonista di oppiacei/marijuana
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di oppioidi attivi in combinazione con dosi sperimentali non terapeutiche di marijuana vaporizzata attiva.
Le dosi di oppiacei e marijuana saranno amministrate una volta durante ogni sessione.
È possibile ricevere entrambi i farmaci attivi lo stesso giorno.
Le dosi di oppioidi saranno somministrate per via intranasale; Le dosi di marijuana saranno somministrate tramite vaporizzatore.
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Marijuana attiva somministrata tramite vaporizzatore
Altri nomi:
L'agonista attivo oppioide ha somministrato intranasalmente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di placebo.
Le dosi di oppioidi saranno somministrate per via intranasale; Le dosi di marijuana saranno somministrate tramite vaporizzatore.
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Somministrazione sperimentale e non terapeutica di oppioidi inattivi o dose di marijuana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del risultato del soggetto - Vaso Vas Drug
Lasso di tempo: Questo risultato (punteggi analogici visivi, scala da 0-100) è stato registrato prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio di picco è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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I partecipanti hanno valutato il loro gradimento soggettivo di farmaci su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100).
I punteggi bassi significano poco o nessun gradimento per farmaci.
Punteggi più alti significano un maggiore gradimento dei farmaci.
Dati grezzi trasformati in punteggi di picco.
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Questo risultato (punteggi analogici visivi, scala da 0-100) è stato registrato prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio di picco è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata registrata prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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La saturazione di ossigeno (misurata come percentuale) monitorata durante ogni sessione.
Dati grezzi trasformati in punteggi della depressione.
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La saturazione di ossigeno è stata registrata prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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Variazione del tasso di respirazione
Lasso di tempo: Il tasso di respirazione è stato registrato prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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Tasso di respirazione (numero di respiri al minuto).
Dati grezzi trasformati in punteggi della depressione.
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Il tasso di respirazione è stato registrato prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata registrata prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio di picco è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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Pressione arteriosa sistolica (mm Hg).
Dati grezzi trasformati in punteggi di picco.
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La pressione sanguigna è stata registrata prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio di picco è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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Cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata registrata prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio di picco è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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Pressione arteriosa diastolica (mm Hg).
Dati grezzi trasformati in punteggi di picco.
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La pressione sanguigna è stata registrata prima e in intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione) e un punteggio di picco è stato calcolato in tutti questi intervalli di tempo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45017
- R01DA045700 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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