Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Characterizing Biomarkers of Early Parkinson's Disease Progression (TREG) (TREG)

18 de abril de 2022 atualizado por: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University

Characterizing Biomarkers of Early Parkinson's Disease Progression

The purpose of this study is to look at a blood marker of inflammation in early untreated Parkinson's disease.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Objectives:

Parkinson's disease is the second most common neurodegenerative condition worldwide, and while both motor and non-motor symptoms can be improved with symptomatic therapies, there are currently no drugs that slow or halt progression of the disease. All previous trials of neuroprotective therapies have failed, in large part due to the lack of objective, sensitive biomarkers of Parkinson's disease progression.

Plan:

The proposed study aims to characterize the rate of change in a peripheral blood marker of inflammation (Treg percentage) and three quantitative motor measures (finger tapping, 9-hole peg test and peak turn velocity) in a cohort of 25 untreated PD patients with motor testing and blood sampling performed at baseline and at 6 months

Methods:

Participants will have three visits to the Portland VA over a 12 month period. Assessments will be made regarding their Parkinson's disease progression (motor ability and gait and balance). At each visit, a VA phlebotomist will draw whole blood. The VA lab will analyze whole blood for metabolic CBC with differential. The research team will hand carry blood samples from the VA phlebotomist to Dr. Quinn's VA lab in BLDG 103 - E143. A plasma sample will be added to the Neurologic Disorders Repository (MIRB # 3129). Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) will be isolated from buffy coats using Ficoll-Paque. The PBMC will be frozen and batch analyzed for T lymphocytes using flow cytometry at OHSU.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Early, untreated Parkinson's disease

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women between the ages of 40 and 80 years
  • Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease based on the UK PD Brain Bank criteria35
  • PD diagnosis within 5 years (≤ 5 years)
  • Hoehn and Yahr severity stage less than or equal to 3 (Mild to moderate bilateral disease; some postural instability; physically independent).36
  • Remain untreated with levodopa or a dopamine agonist for the duration of the study (up to 7 months, can have treatment with MAO-B inhibitors rasagiline or selegiline)
  • Able to understand and give informed consent for the study
  • Able to stand and walk unassisted

Exclusion Criteria:

  • Current use of dopamine-blocking therapy or significant history of dopamine-blocking therapy (> 1 yr of daily use of the following: typical and atypical antipsychotics except for quetiapine and clozapine, metoclopramide, prochlorperazine, tetrabenazine, reserpine)
  • Autoimmune disease or current anti-inflammatory or immunomodulatory therapy (aspirin, Tylenol, ibuprofen, naproxen OK)
  • Other condition already causing gait dysfunction or likely to cause significant change in motor/gait function over 6 month period (i.e. knee or hip replacement within the past 6 months or surgery planned during the study, peripheral neuropathy causing impaired proprioception at big toes)
  • History of treatment with carbidopa/levodopa, dopamine agonist, or amantadine (can have history of treatment with MAO-B inhibitors rasagiline or selegiline)
  • Patient anticipates that they will require symptomatic treatment for PD within the next 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peripheral Blood Treg Percentage (1 year)
Prazo: Enrollment and 12 months
Change in peripheral blood Treg number (expressed as percentage of total helper T cells) over a 12 month time period in PD patients
Enrollment and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peripheral Blood Treg Percentage (6 months)
Prazo: Enrollment and 6 months
Change in peripheral blood Treg number (expressed as percentage of total helper T cells) over a 6 month time period in PD patients
Enrollment and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph F Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

3
Se inscrever