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Estimulação Elétrica Muscular no Desenvolvimento de Fraqueza Adquirida em Pacientes com Sepse Grave e Choque Séptico

3 de dezembro de 2018 atualizado por: daniel arellano sepulveda, University of Chile

Estimulação Elétrica Muscular no Desenvolvimento de Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva em Pacientes Adultos com Sepse Grave e Choque Séptico no Hospital das Clínicas da Universidade do Chile: Resultados de um Estudo Piloto Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da EMS e fisioterapia convencional na força e massa muscular e desenvolvimento em pacientes adultos com sepse grave e choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes sépticos têm alto risco de desenvolver fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (ICUAW). A eletroestimulação muscular (EMS) tornou-se um exercício alternativo para pacientes críticos e não cooperativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos internados na UTI do HCUCH no período de novembro de 2016 a agosto de 2017 e janeiro a junho de 2018
  • Diagnóstico de sepse grave ou choque séptico
  • Mais de 48 horas no VMI
  • Com sedação e/ou bloqueio neuromuscular
  • Autovalente antes da admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Sujeitos de outros hospitais/clínicas ou unidades do hospital
  • Trauma múltiplo
  • Patologia neuromuscular anterior
  • Usuários de marcapasso
  • mulheres grávidas
  • IMC > 35
  • Epilepsia
  • Aqueles que se recusaram a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: estimulação muscular elétrica
fisioterapia convencional de acordo com a adaptação do protocolo "Start to move" de Gosselink et al. mais eletroestimulação muscular: Os parâmetros usados ​​no bíceps foram: 35 Hz, 250 μs e no quadríceps foram: 50 Hz, 400 μs. Em ambos, foi utilizada onda bifásica, 45 minutos de trabalho total, 5 segundos de contração e 10 segundos de relaxamento e a intensidade foi ajustada para apresentar uma contração visível
Dispositivo: estimulação muscular elétrica
eletroestimulação muscular: Os parâmetros utilizados no bíceps foram: 35 Hz, 250 μs e no quadríceps foram: 50 Hz, 400 μs. Em ambos, foi utilizada onda bifásica, 45 minutos de trabalho total, 5 segundos de contração e 10 segundos de relaxamento e a intensidade foi ajustada para apresentar uma contração visível
Procedimento: fisioterapia convencional
fisioterapia convencional de acordo com a adaptação do protocolo "Start to move" de Gosselink et al
ACTIVE_COMPARATOR: fisioterapia convencional
fisioterapia convencional de acordo com a adaptação do protocolo "Start to move" de Gosselink et al
Procedimento: fisioterapia convencional
fisioterapia convencional de acordo com a adaptação do protocolo "Start to move" de Gosselink et al

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
unidade de terapia intensiva fraqueza adquirida
Prazo: ao despertar do sujeito, em média 8 dias
Pontuação da soma do conselho de pesquisa médica: Teste bilateral de 6 grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo). Varia de 0 (paralisia total) a 60 (força normal). Pontuação abaixo de 48 pontos indica fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva
ao despertar do sujeito, em média 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular
Prazo: ao despertar do sujeito, em média 8 dias
Pontuação da soma do conselho de pesquisa médica: Teste bilateral de 6 grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo). Varia de 0 (paralisia total) a 60 (força normal).
ao despertar do sujeito, em média 8 dias
massa muscular
Prazo: na admissão do sujeito na UTI, 48 horas após a admissão e ao despertar do sujeito, uma média de 8 dias
ultrassonografia
na admissão do sujeito na UTI, 48 horas após a admissão e ao despertar do sujeito, uma média de 8 dias
pressão inspiratória máxima
Prazo: ao despertar do sujeito, em média 8 dias
pressão inspiratória máxima
ao despertar do sujeito, em média 8 dias
dias de ventilação mecânica
Prazo: média de 11 dias
número de dias em ventilação mecânica
média de 11 dias
Número de participantes com falha de desmame
Prazo: 48 horas após o dia da extubação
Número de participantes que apresentaram reintubação
48 horas após o dia da extubação
dias de internação na UTI
Prazo: na alta da UTI, média de 18 dias
número de dias na UTI
na alta da UTI, média de 18 dias
mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
mortalidade
28 dias após admissão na UTI
capacidade de marcha na alta hospitalar
Prazo: na alta hospitalar, em média 3 meses
presença ou não de habilidade de marcha
na alta hospitalar, em média 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAIC 847/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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