严重脓毒症和感染性休克患者后天性无力发展中的肌肉电刺激
2018年12月3日 更新者：daniel arellano sepulveda、University of Chile
智利大学临床医院重症监护病房重症脓毒症和感染性休克成年患者后天性无力发展中的肌肉电刺激：一项初步随机研究的结果
本研究的目的是比较 EMS 和常规物理疗法对患有严重脓毒症和感染性休克的成年患者的力量和肌肉质量以及发育的影响。
研究概览
详细说明
脓毒症患者发生重症监护病房获得性虚弱 (ICUAW) 的风险很高。
肌肉电刺激 (EMS) 已成为危重和不合作患者的替代运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2016年11月至2017年8月和2018年1月至6月期间入住HCUCH ICU的受试者
- 严重败血症或败血性休克的诊断
- VMI 超过 48 小时
- 镇静和/或神经肌肉阻滞
- 进入 ICU 前自动生效
排除标准：
- 来自其他医院/诊所或医院单位的受试者
- 多处外伤
- 以前的神经肌肉病理学
- 心脏起搏器使用者
- 孕妇
- 体重指数> 35
- 癫痫
- 拒绝签署知情同意书者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌肉电刺激
根据 Gosselink 等人的“开始移动”协议改编的常规物理治疗。加上肌肉电刺激：二头肌使用的参数为：35 Hz，250 μs，四头肌使用的参数为：50 Hz，400 μs。
两者均采用双相波，总做功45分钟，收缩5秒，放松10秒，强度调整到呈现可见收缩
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肌肉电刺激：二头肌使用的参数为：35 Hz，250 μs，股四头肌使用的参数为：50 Hz，400 μs。
两者均采用双相波，总做功45分钟，收缩5秒，放松10秒，强度调整到呈现可见收缩
根据 Gosselink 等人的“开始移动”协议改编的常规物理治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：常规物理治疗
根据 Gosselink 等人的“开始移动”协议改编的常规物理治疗
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根据 Gosselink 等人的“开始移动”协议改编的常规物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房后天性虚弱
大体时间：受试者醒来时，平均 8 天
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医学研究委员会总分：6 个肌肉群（肩外展、肘部屈曲、腕部伸展、髋部屈曲、膝部伸展和脚踝背屈）的双侧测试。
范围从 0（完全麻痹）到 60（正常强度）。
得分低于 48 分表示重症监护病房获得性无力
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受试者醒来时，平均 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：受试者醒来时，平均 8 天
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医学研究委员会总分：6 个肌肉群（肩外展、肘部屈曲、腕部伸展、髋部屈曲、膝部伸展和脚踝背屈）的双侧测试。
范围从 0（完全麻痹）到 60（正常强度）。
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受试者醒来时，平均 8 天
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肌肉质量
大体时间：在受试者进入 ICU 时、入院后 48 小时和受试者苏醒时，平均 8 天
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超声检查
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在受试者进入 ICU 时、入院后 48 小时和受试者苏醒时，平均 8 天
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最大吸气压力
大体时间：受试者醒来时，平均 8 天
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最大吸气压力
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受试者醒来时，平均 8 天
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机械通气天数
大体时间：平均11天
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机械通气天数
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平均11天
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脱机失败的参与者人数
大体时间：拔管后 48 小时
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提出重新插管的参与者人数
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拔管后 48 小时
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ICU住院天数
大体时间：在 ICU 出院时，平均 18 天
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在ICU的天数
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在 ICU 出院时，平均 18 天
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28天死亡率
大体时间：入住 ICU 后 28 天
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死亡
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入住 ICU 后 28 天
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出院时的步态能力
大体时间：出院时，平均 3 个月
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有无步态能力
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出院时，平均 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月18日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2018年6月21日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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