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Electroestimulación muscular en el desarrollo de debilidad adquirida en pacientes con sepsis grave y shock séptico

3 de diciembre de 2018 actualizado por: daniel arellano sepulveda, University of Chile

Electroestimulación Muscular en el Desarrollo de Debilidad Adquirida en la Unidad de Cuidados Intensivos en Pacientes Adultos con Sepsis Severa y Shock Séptico en el Hospital Clínico de la Universidad de Chile: Resultados de un Estudio Piloto Aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la EMS y la fisioterapia convencional sobre la fuerza y ​​la masa muscular y el desarrollo en pacientes adultos con sepsis grave y shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sépticos tienen un alto riesgo de desarrollar debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW). La electroestimulación muscular (EMS) se ha convertido en un ejercicio alternativo para pacientes críticos y no cooperadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ingresados ​​en la UCI del HCUCH en el período comprendido entre noviembre de 2016 a agosto de 2017 y enero a junio de 2018
  • Diagnóstico de sepsis grave o shock séptico
  • Más de 48 horas en VMI
  • Con sedación y/o bloqueo neuromuscular
  • Autovalente previo al ingreso en UCI

Criterio de exclusión:

  • Sujetos de otros hospitales/clínicas o unidades del hospital
  • Trauma múltiple
  • Patología neuromuscular previa
  • Usuarios de marcapasos
  • Mujeres embarazadas
  • IMC > 35
  • Epilepsia
  • Quienes se han negado a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estimulación muscular eléctrica
fisioterapia convencional según la adaptación del protocolo “Start to move” de Gosselink et al. más electroestimulación muscular: Los parámetros utilizados en bíceps fueron: 35 Hz, 250 μs y en cuádriceps fueron: 50 Hz, 400 μs. En ambos se utilizó onda bifásica, 45 minutos de trabajo total, 5 segundos de contracción y 10 segundos de relajación y se ajustó la intensidad para presentar una contracción visible
Dispositivo: estimulación muscular eléctrica
electroestimulación muscular: Los parámetros utilizados en bíceps fueron: 35 Hz, 250 μs y en cuádriceps fueron: 50 Hz, 400 μs. En ambos se utilizó onda bifásica, 45 minutos de trabajo total, 5 segundos de contracción y 10 segundos de relajación y se ajustó la intensidad para presentar una contracción visible
Procedimiento: fisioterapia convencional
fisioterapia convencional según la adaptación del protocolo “Start to move” de Gosselink et al.
COMPARADOR_ACTIVO: fisioterapia convencional
fisioterapia convencional según la adaptación del protocolo “Start to move” de Gosselink et al.
Procedimiento: fisioterapia convencional
fisioterapia convencional según la adaptación del protocolo “Start to move” de Gosselink et al.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: al despertar del sujeto, un promedio de 8 días
Puntuación total del consejo de investigación médica: prueba bilateral de 6 grupos musculares (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo). Va de 0 (parálisis total) a 60 (fuerza normal). Puntuación inferior a 48 puntos indica debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos
al despertar del sujeto, un promedio de 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza muscular
Periodo de tiempo: al despertar del sujeto, un promedio de 8 días
Puntuación total del consejo de investigación médica: prueba bilateral de 6 grupos musculares (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo). Va de 0 (parálisis total) a 60 (fuerza normal).
al despertar del sujeto, un promedio de 8 días
masa muscular
Periodo de tiempo: al ingreso del sujeto en la UCI, a las 48 horas del ingreso y al despertar del sujeto, un promedio de 8 días
ultrasonografía
al ingreso del sujeto en la UCI, a las 48 horas del ingreso y al despertar del sujeto, un promedio de 8 días
presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: al despertar del sujeto, un promedio de 8 días
presión inspiratoria máxima
al despertar del sujeto, un promedio de 8 días
días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un promedio de 11 días
número de días con ventilación mecánica
un promedio de 11 días
Número de participantes con fracaso del destete
Periodo de tiempo: 48 horas después del día de la extubación
Número de Participantes que presentaron reintubación
48 horas después del día de la extubación
días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: al alta de la UCI, una media de 18 días
número de días en la UCI
al alta de la UCI, una media de 18 días
mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: a los 28 días del ingreso en la UCI
mortalidad
a los 28 días del ingreso en la UCI
capacidad de marcha al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, una media de 3 meses
presencia o no de capacidad de marcha
al alta hospitalaria, una media de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAIC 847/16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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