Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция мышц в развитии приобретенной слабости у больных с тяжелым сепсисом и септическим шоком

3 декабря 2018 г. обновлено: daniel arellano sepulveda, University of Chile

Электростимуляция мышц при развитии приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии у взрослых пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком в клинической больнице Чилийского университета: результаты пилотного рандомизированного исследования

Целью данного исследования является сравнение влияния ЭМС и традиционной физиотерапии на силу, мышечную массу и развитие у взрослых пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сепсисом подвержены высокому риску развития приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW). Электрическая стимуляция мышц (ЭМС) стала альтернативным упражнением для критических и не склонных к сотрудничеству пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, поступившие в отделение интенсивной терапии HCUCH в период с ноября 2016 г. по август 2017 г. и с января по июнь 2018 г.
  • Диагностика тяжелого сепсиса или септического шока
  • Более 48 часов в ДМС
  • С седацией и/или нервно-мышечной блокадой
  • Аутовалент перед поступлением в ОРИТ

Критерий исключения:

  • Субъекты из других больниц/клиник или отделений больницы
  • Множественная травма
  • Предыдущая нервно-мышечная патология
  • Пользователи кардиостимуляторов
  • Беременные женщины
  • ИМТ> 35
  • эпилепсия
  • Те, кто отказался подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: электрическая стимуляция мышц
традиционная лечебная физкультура по адаптации протокола «Начать двигаться» Госселинка и соавт. плюс электрическая стимуляция мышц: параметры, используемые для бицепса: 35 Гц, 250 мкс, и для четырехглавой мышцы: 50 Гц, 400 мкс. В обоих случаях использовалась двухфазная волна, 45 минут общей работы, 5 секунд сокращения и 10 секунд расслабления, а интенсивность была отрегулирована для обеспечения видимого сокращения.
Устройство: электрическая стимуляция мышц
электрическая стимуляция мышц: для бицепса использовались следующие параметры: 35 Гц, 250 мкс, для четырехглавой мышцы: 50 Гц, 400 мкс. В обоих случаях использовалась двухфазная волна, 45 минут общей работы, 5 секунд сокращения и 10 секунд расслабления, а интенсивность была отрегулирована для обеспечения видимого сокращения.
Процедура: обычная физиотерапия
традиционная физиотерапия в соответствии с адаптацией протокола «Начать двигаться» Госселинка и др.
ACTIVE_COMPARATOR: обычная физиотерапия
традиционная физиотерапия в соответствии с адаптацией протокола «Начать двигаться» Госселинка и др.
Процедура: обычная физиотерапия
традиционная физиотерапия в соответствии с адаптацией протокола «Начать двигаться» Госселинка и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отделение интенсивной терапии приобретенная слабость
Временное ограничение: при пробуждении субъекта, в среднем 8 дней
Суммарный балл Медицинского исследовательского совета: двустороннее тестирование 6 групп мышц (отведение плеча, сгибание локтя, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание лодыжки). Диапазон значений от 0 (полный паралич) до 60 (нормальная сила). Оценка менее 48 баллов указывает на приобретенную слабость отделения интенсивной терапии.
при пробуждении субъекта, в среднем 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная сила
Временное ограничение: при пробуждении субъекта, в среднем 8 дней
Суммарный балл Медицинского исследовательского совета: двустороннее тестирование 6 групп мышц (отведение плеча, сгибание локтя, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание лодыжки). Диапазон значений от 0 (полный паралич) до 60 (нормальная сила).
при пробуждении субъекта, в среднем 8 дней
мышечная масса
Временное ограничение: при поступлении субъекта в ОИТ, через 48 часов после поступления и при пробуждении субъекта, в среднем 8 дней
ультразвуковая эхография
при поступлении субъекта в ОИТ, через 48 часов после поступления и при пробуждении субъекта, в среднем 8 дней
максимальное давление вдоха
Временное ограничение: при пробуждении субъекта, в среднем 8 дней
максимальное давление вдоха
при пробуждении субъекта, в среднем 8 дней
дней ИВЛ
Временное ограничение: в среднем 11 дней
количество дней на ИВЛ
в среднем 11 дней
Количество участников с неудачным отлучением от груди
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации
Количество участников, представивших реинтубацию
Через 48 часов после экстубации
дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ, в среднем 18 дней
количество дней в отделении интенсивной терапии
при выписке из ОРИТ, в среднем 18 дней
смертность через 28 дней
Временное ограничение: через 28 дней после поступления в ОИТ
смертность
через 28 дней после поступления в ОИТ
способность ходить при выписке из стационара
Временное ограничение: при выписке из стационара в среднем 3 мес.
наличие или отсутствие способности к походке
при выписке из стационара в среднем 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAIC 847/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться