Dapagliflozina na doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Ter um diagnóstico de DA provável por McKhann et al. critério
3. Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥23
4. Idade 50-85
5. Ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 15-26 (inclusive) na consulta de triagem
6. Ter um parceiro de estudo confiável e competente que esteja disposto a acompanhar o participante em todas as visitas do estudo, monitorar a adesão à administração do medicamento do estudo e observar/relatar quaisquer alterações na saúde do participante durante a duração do estudo
7. Estão em doses estáveis ​​de medicamentos concomitantes por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
8. Fala inglês como seu idioma principal.
9. As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, na pré-menopausa) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e devem concordar com o uso de contracepção durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Os métodos contraceptivos aprovados são a abstinência, o uso consistente de um contraceptivo oral aprovado (pílula anticoncepcional ou "pílula"), um dispositivo intra-uterino (DIU), implantes hormonais, injeção anticoncepcional, método de barreira dupla (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional).

Critério de exclusão:

1. Recebeu um produto experimental em outro estudo clínico durante as últimas 4 semanas antes da triagem
2. Diagnóstico de diabetes tipo 1
3. Diagnóstico de diabetes tipo 2 tratado com insulina, sulfonilureias, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), tiazolidinediona (TZD) ou inibidores do SGLT2 (monoterapia com metformina é permitida).
4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR; MDRD)
5. Qualquer condição em que a RM seja contraindicada, como, mas não se limitando a, ter um marca-passo ou claustrofobia.
6. Lesão hepática grave e/ou função hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferase (AST) >3x limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3x LSN. Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L)
7. Intolerância ou alergia à dapaglifozina ou qualquer outro inibidor de SGLT2 ou qualquer outra substância nos comprimidos.
8. Demência devido a outras causas que não a DA
9. História de infecção urinária recorrente
10. Infecção genital micótica ativa
11. Histórico de câncer de bexiga
12. Histórico de cetoacidose diabética

13. Condições médicas potencialmente confusas, graves ou instáveis, como:

    1. câncer nos últimos 3 anos (exceto células basais, células escamosas ou câncer de próstata localizado)
    2. um evento cardíaco recente (ou seja, ataque cardíaco, angioplastia, etc. dentro dos 3 meses anteriores à visita de triagem)
    3. outras condições que representam um risco potencial de segurança ou fator de confusão na opinião do investigador
14. Qualquer avaliação anormal do exame físico ou avaliação de sinais vitais na visita de triagem que seja considerada clinicamente significativa pelo investigador principal.
15. Qualquer resultado de teste de laboratório clínico anormal na visita de triagem que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.