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Uso de medicamentos e avaliação dos resultados relatados pelo paciente via myBETAapp em pacientes com esclerose múltipla tratados com Betaferon: um estudo piloto (PROmyBETAapp)

22 de março de 2019 atualizado por: Bayer

PROmyBETAapp: Verificando o uso de medicamentos e documentação dos resultados relatados pelo paciente utilizando o myBETAapp® em pacientes com esclerose múltipla tratados com Betaferon®: um estudo piloto

O estudo planejado será um estudo de coorte observacional prospectivo, não intervencional, utilizando a estrutura de um registro. O comportamento de uso de medicamentos será observado por 6 meses, enquanto o comportamento de documentação no rastreador de bem-estar no myBETAapp será observado por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com esclerose múltipla tratados com Betaferon e que estão usando o myBETAapp.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes em tratamento com Betaferon (cada caixa de Betaferon contém um número "Mixject", que é um número específico do produto não relacionado ao estudo. Somente pacientes prescritos com Betaferon para EM poderão usar o myBETAapp e participar do estudo).
  • Os pacientes devem estar usando o myBETAapp.
  • O consentimento informado eletrônico deve ser obtido.

Critério de exclusão:

-Não há critérios de exclusão para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose múltipla
Mulheres e homens na Alemanha com diagnóstico de EM que são tratados com Betaferon e usam o myBETAapp
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Solução para injeção
Dispositivo: Betaconnect auto-injetor
Autoinjetor para aplicação da solução Betaferon que cobre automaticamente os dados relacionados à injeção
Dispositivo: myBETAapp
Dispositivo médico que pode ser conectado com o autoinjetor Betaconnect e exibe dados relacionados à injeção para pacientes e oferece rastreamento de dados relatados pelo paciente no rastreador de bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à terapia (%)
Prazo: 6 meses
Conformidade (%) = ((número verdadeiro de dias de tratamento, conforme derivado dos dados armazenados no BETACONNECT)/(número esperado de dias de tratamento durante o período de observação com base na frequência de injeção estipulada pelo rótulo)) x100
6 meses
Persistência da terapia (sim, não)
Prazo: 6 meses
A persistência será avaliada desde o dia da primeira injeção registrada no BETACONNECT até o dia da última injeção registrada ou o final da observação (o que ocorrer primeiro)
6 meses
Adesão à terapia (sim, não)
Prazo: 6 meses

Os pacientes serão definidos como aderentes à terapia se preencherem os seguintes critérios:

  1. Eles cumpriram pelo menos 80%, ou seja, aplicaram ≥80% das injeções esperadas de Betaferon e
  2. Eles não desistiram do estudo antes do momento da avaliação (ou seja, eles não (1) pararam de usar o myBETAapp ou (2) retiraram seu consentimento para participar do estudo)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que consentiram em participar deste estudo entre aqueles que usam o myBETAapp
Prazo: 3 meses
Todos os pacientes que registrarem seu myBETAapp serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão sinalizados no banco de dados. A proporção de pacientes que consentiram será então calculada dividindo o número de pacientes que deram consentimento por todos os pacientes solicitados.
3 meses
Proporção de pacientes voluntários para registrar dados relacionados ao bem-estar em cada uma das seguintes categorias no "Gráfico de bem-estar" no myBETAapp
Prazo: 3 meses
Tabela de bem-estar: (1) capacidade de caminhar, (2) coordenação, (3) nível de energia, (4) controle da bexiga, (5) nível de exercício, (6) memória, (7) visão, (8) controle intestinal, ( 9) emoções e (10) hábitos alimentares
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18462
  • BF1504 (OUTRO: IMPACT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

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