Estudo do efeito da metanfetamina no estudo da doença residual latente do HIV (EMRLHD)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
2. Homem ou mulher, idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
3. Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial rápido HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno de HIV-1 ou carga viral de RNA de HIV-1 no plasma.
4. Terapia contínua com um Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) recomendado/combinação alternativa de TARV por pelo menos 24 meses (pelo menos 3 agentes) na entrada do estudo sem mudanças de regime nas 12 semanas anteriores
5. Manutenção de RNA HIV-1 indetectável no plasma (<40 cópias/ml) por pelo menos 12 meses. Episódios de RNA plasmático único de 50-500 cópias/ml não excluirão a participação se o RNA plasmático subseqüente for <40 cópias/ml.
6. Sem planos para modificar a TARV durante o período do estudo (146 dias ou aproximadamente 5 meses)
7. Triagem CD4+ (grupo de diferenciação 4) Contagem de células T ≥ 350 células/mm3
8. Triagem de hemoglobina ≥ 12,5 g/dL
9. Sem histórico atual ou anterior de transtorno por uso de metanfetamina (MA) pelos critérios diagnósticos do DSM-5. Os participantes podem ter um histórico anterior de tomar medicamentos prescritos contendo estimulantes do tipo anfetaminas, como Adderall® ou Dexedrine® ou Ritalina para o tratamento de condições como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, desde que o participante não tenha tomado esses medicamentos nos últimos 12 meses ou planeja tomar esses medicamentos durante todo o período do estudo.
10. Disposição para usar duas formas de contracepção durante todo o período do estudo, bem como até 30 dias após o último dia de conclusão do estudo.
11. Capacidade e disponibilidade para participar dos 146 dias completos do estudo (aproximadamente 5 meses) e manter os critérios de inclusão/exclusão.

Critério de exclusão:

1. Histórico de transtorno por uso de metanfetamina ("metanfetamina") pelos critérios diagnósticos do DSM-5.
2. Evidência de uso de MA que não seja devido à droga do estudo de metanfetamina oral administrada, com base em medições de MA de urina, cabelo ou soro coletadas na linha de base e visitas de estudo de acompanhamento.
3. Uso atual de medicamentos prescritos contendo estimulantes do tipo anfetamina (por exemplo, Adderall®, Dexedrine®, Ritalina, etc.) no último 1 ano.
4. Sensibilidade ou alergia a estimulantes do tipo anfetamina
5. Uso atual de qualquer outra droga "psicoativa" no último 1 ano. Isso inclui cocaína, ecstasy, dietilamida do ácido lisérgico (LSD), cogumelos ou outras drogas recreativas - mas o uso de nicotina ou cafeína está ok.
6. Uso de maconha nos últimos 30 dias; a maconha pode influenciar a interpretação do efeito da droga do estudo na transcrição viral, inflamação e/ou expressão gênica.
7. Uso atual de opioides (heroína, metadona) ou agonistas opioides prescritos, como hidrocodona (Norco®), buprenorfina/naloxona (Suboxone®), oxicodona (Oxycontin®), hidromorfona (Dilaudid®) no último ano por autorrelato e /ou triagem qualitativa de urina.
8. Uso atual de transtorno por uso de álcool (critérios do DSM-5) no último 1 ano, pois isso pode colocar o paciente em risco de abstinência durante o estudo.
9. Doença física ou psiquiátrica significativa que pode prejudicar a capacidade de concluir o estudo com segurança ou que pode ser complicada pelos medicamentos do estudo, incluindo convulsões anteriores (após os 8 anos de idade) ou outra doença neurológica ativa.
10. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou valores laboratoriais de triagem
11. História de evento adverso grave ou hipersensibilidade ao MA ou amido de milho (este último é usado no placebo).
12. Uso recente no último mês dos seguintes medicamentos devido a interações potenciais com metanfetamina oral: acebrofilina, iobenguano, isocarboxazida, azul de metileno, moclobemida, fenelzina, procarbazina, rasagilina, safinamida, selegilina, tranilcipromina, asunaprevir, buproprion, cocaína tópica, fluoxetina, iohexol , linezolida, paroxetina, citrato de potássio, quinidina, bicarbonato de sódio, citrato de sódio, lactato de sódio, tipranavir e trometamina.
13. Internação recente nos últimos 90 dias.
14. Infecção recente nos últimos 90 dias necessitando de antibióticos sistêmicos.
15. Triagem de hemoglobina abaixo de 12,5 g/dL.
16. Diagnóstico prévio ou exames laboratoriais anormais consistentes com um diagnóstico de hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
17. Hipertensão mal controlada com pressão arterial sistólica > 160 em mais de uma ocasião.
18. Histórico de glaucoma.
19. Doença miocárdica significativa (miocardite atual ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida abaixo do limite inferior do normal) ou doença arterial coronariana diagnosticada.
20. História de sintomas psicóticos (por exemplo, alucinações, pensamentos delirantes).
21. Histórico de transtorno bipolar.
22. Doença respiratória significativa que requer oxigênio.
23. História de hipersensibilidade a aminas simpatomiméticas (por exemplo, epinefrina, norepinefrina ou dopamina).
24. Diabetes ou hipotireoidismo atual.
25. Participantes de potencial reprodutivo ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Todas as participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante todo o período do estudo e até 90 dias após a última dose de MA.
26. Exposição a qualquer droga imunomoduladora (incluindo maraviroc) nas 16 semanas anteriores ao estudo.
27. Uso anterior ou atual de agentes experimentais usados ​​com a intenção de perturbar o reservatório viral do HIV-1.
28. História de convulsões, psicose, eletroencefalograma anormal ou dano cerebral com déficit neurológico persistente significativo
29. Vacinação recente nas últimas 2 semanas antes da visita inicial do estudo. Vacinações de rotina ou padrão de cuidados (como vacinas contra influenza, pneumocócica e meningocócica) são permitidas, mas devem ser administradas mais de 14 dias antes da consulta inicial do estudo.