Estudio del efecto de la metanfetamina en la enfermedad latente residual por VIH (EMRLHD)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 65 años
3. Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1 o carga viral de ARN de VIH-1 en plasma.
4. Terapia continua con un TAR combinado alternativo/recomendado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) durante al menos 24 meses (al menos 3 agentes) al ingreso al estudio sin cambios de régimen en las 12 semanas anteriores
5. Mantenimiento de ARN del VIH-1 en plasma indetectable (<40 copias/ml) durante al menos 12 meses. Los episodios de 50-500 copias/ml de ARN plasmático del VIH único no excluirán la participación si el ARN plasmático del VIH subsiguiente es <40 copias/ml.
6. No hay planes para modificar el TAR durante el período de estudio (146 días o aproximadamente 5 meses)
7. Detección de CD4+ (grupo de diferenciación 4) Recuento de células T ≥ 350 células/mm3
8. Cribado de hemoglobina ≥ 12,5 g/dL
9. Sin antecedentes actuales o previos de trastorno por consumo de metanfetamina (MA) según los criterios de diagnóstico del DSM-5. Los participantes pueden tener un historial previo de tomar medicamentos recetados que contengan estimulantes de tipo anfetamínico como Adderall®, Dexedrine® o Ritalin para el tratamiento de afecciones como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, siempre que el participante no haya tomado estos medicamentos en los últimos 12 meses. o planea tomar estos medicamentos durante todo el período del estudio.
10. Voluntad de usar dos formas de anticoncepción durante el período de estudio, así como hasta 30 días después del último día de finalización del estudio.
11. Capacidad y disponibilidad para participar en los 146 días completos del estudio (aproximadamente 5 meses) y mantener los criterios de inclusión/exclusión.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de trastorno por consumo de metanfetamina ("meth") según los criterios de diagnóstico del DSM-5.
2. Evidencia de uso de AM que no sea debido al fármaco del estudio de metanfetamina oral administrado, según las mediciones de AM en orina, cabello o suero recopiladas en las visitas de referencia y de seguimiento del estudio.
3. Uso actual de medicamentos recetados que contienen estimulantes de tipo anfetamínico (p. ej., Adderall®, Dexedrine®, Ritalin, etc.) en el último año.
4. Sensibilidad o alergia a los estimulantes de tipo anfetamínico
5. Uso actual de cualquier otra droga "psicoactiva" en el último año. Estos incluyen cocaína, éxtasis, dietilamida del ácido lisérgico (LSD), hongos u otras drogas recreativas, pero el uso de nicotina o cafeína está bien.
6. Uso de marihuana en los últimos 30 días; la marihuana puede influir en la interpretación del efecto del fármaco del estudio sobre la transcripción viral, la inflamación o la expresión génica.
7. Uso actual de opioides (heroína, metadona) o agonistas de opioides recetados como hidrocodona (Norco®), buprenorfina/naloxona (Suboxone®), oxicodona (Oxycontin®), hidromorfona (Dilaudid®) en el último año según autoinforme y /o cribado cualitativo de orina.
8. Consumo actual de trastorno por consumo de alcohol (criterios DSM-5) en el último año, ya que esto podría poner al paciente en riesgo de abstinencia durante el estudio.
9. Enfermedad física o psiquiátrica significativa que podría afectar la capacidad de completar el estudio de manera segura o que podría complicarse con los medicamentos del estudio, incluidas convulsiones previas (después de los 8 años) u otra enfermedad neurológica activa.
10. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico o valores de laboratorio de detección
11. Antecedentes de evento adverso grave o hipersensibilidad a MA o almidón de maíz (este último se usa en el placebo).
12. Uso reciente en el último mes de los siguientes medicamentos dadas las posibles interacciones con la metanfetamina oral: acebrofilina, iobenguano, isocarboxazida, azul de metileno, moclobemida, fenelzina, procarbazina, rasagilina, safinamida, selegilina, tranilcipromina, asunaprevir, bupropión, cocaína tópica, fluoxetina, iohexol , linezolid, paroxetina, citrato de potasio, quinidina, bicarbonato de sodio, citrato de sodio, lactato de sodio, tipranavir y trometamina.
13. Hospitalización reciente en los últimos 90 días.
14. Infección reciente en los últimos 90 días que requiere antibióticos sistémicos.
15. Detección de hemoglobina por debajo de 12,5 g/dL.
16. Diagnóstico previo o análisis de laboratorio anormales consistentes con un diagnóstico de hipertiroidismo o hipotiroidismo.
17. Hipertensión mal controlada con presión arterial sistólica > 160 en más de una ocasión.
18. Historia del glaucoma.
19. Enfermedad miocárdica significativa (miocarditis actual o fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida por debajo del límite inferior de lo normal) o enfermedad arterial coronaria diagnosticada.
20. Antecedentes de síntomas psicóticos (p. ej., alucinaciones, pensamientos delirantes).
21. Historia del trastorno bipolar.
22. Enfermedad respiratoria significativa que requiera oxígeno.
23. Antecedentes de hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas (p. ej., epinefrina, norepinefrina o dopamina).
24. Diabetes o hipotiroidismo actual.
25. Participantes en edad reproductiva o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Todos los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante todo el período de estudio y hasta 90 días después de la última dosis de AM.
26. Exposición a cualquier fármaco inmunomodulador (incluido maraviroc) en las 16 semanas anteriores al estudio.
27. Uso previo o actual de agentes experimentales utilizados con la intención de perturbar el reservorio viral del VIH-1.
28. Antecedentes de convulsiones, psicosis, electroencefalograma anormal o daño cerebral con déficit neurológico persistente significativo
29. Vacunación reciente en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial del estudio. Las vacunas de rutina o estándar de atención (como las vacunas contra la influenza, el neumococo y el meningococo) están permitidas, pero deben administrarse más de 14 días antes de la visita del estudio de referencia.