甲基苯丙胺对残留潜伏性 HIV 病研究的影响 (EMRLHD)

纳入标准：

1. 愿意并能够提供书面知情同意书
2. 男性或女性，年龄≥18岁且≤65岁
3. HIV-1 感染，在进入研究之前的任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过许可的 Western blot 或第二抗体检测确认初始快速 HIV 和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 抗原或血浆 HIV-1 RNA 病毒载量。
4. 在研究开始时使用卫生与公众服务部 (DHHS) 推荐的/替代组合 ART 连续治疗至少 24 个月（至少 3 种药物），并且在之前的 12 周内没有改变方案
5. 维持检测不到血浆 HIV-1 RNA（<40 拷贝/毫升）至少 12 个月。 如果随后的 HIV 血浆 RNA <40 拷贝/毫升，单次 HIV 血浆 RNA 50-500 拷贝/毫升的事件不会排除参与。
6. 在研究期间（146 天，或大约 5 个月）没有修改 ART 的计划
7. 筛选 CD4+（分化簇 4）T 细胞计数 ≥ 350 个细胞/mm3
8. 筛查血红蛋白 ≥ 12.5 g/dL
9. 根据 DSM-5 诊断标准，目前或既往没有甲基苯丙胺 (MA) 使用障碍史。 参与者可能有服用含有苯丙胺类兴奋剂的处方药（如 Adderall® 或 Dexedrine® 或利他林）的既往史，只要参与者在过去 12 个月内未服用这些药物即可治疗注意力缺陷多动障碍等疾病或计划在整个研究期间服用这些药物。
10. 愿意在整个研究期间以及研究完成的最后一天后最多 30 天内使用两种避孕方法。
11. 有能力和可用性参与完整的 146 天研究（大约 5 个月）并保持纳入/排除标准。

排除标准：

1. 根据 DSM-5 诊断标准，甲基苯丙胺（“甲基苯丙胺”）使用障碍的历史。
2. 根据基线和随访研究访问时收集的尿液、毛发或血清 MA 测量结果，除口服甲基苯丙胺研究药物外，使用 MA 的证据。
3. 在过去 1 年内当前使用含有苯丙胺类兴奋剂（例如 Adderall®、Dexedrine®、Ritalin 等）的处方药。
4. 对苯丙胺类兴奋剂敏感或过敏
5. 最近 1 年内正在使用任何其他“精神活性”药物。 这些包括可卡因、摇头丸、麦角酰二乙胺 (LSD)、蘑菇或其他娱乐性药物 - 但尼古丁或咖啡因的使用是可以的。
6. 最近 30 天内吸食大麻；大麻可能会影响对研究药物对病毒转录、炎症和/或基因表达的影响的解释。
7. 在过去 1 年内，通过自我报告和/或尿液定性筛查。
8. 在过去 1 年内目前使用酒精使用障碍（DSM-5 标准），因为这可能会使患者在研究期间面临退出风险。
9. 可能损害安全完成研究的能力或可能因研究药物而复杂化的重大身体或精神疾病，包括既往癫痫发作（8 岁后）或其他活动性神经系统疾病。
10. 体格检查或筛选实验室值的临床显着异常
11. 严重不良事件史或对 MA 或玉米淀粉过敏（后者用于安慰剂）。
12. 考虑到与口服甲基苯丙胺的潜在相互作用，最近一个月内使用过以下药物：乙酰溴茶碱、碘苯胍、异卡波肼、亚甲蓝、吗氯贝胺、苯乙肼、丙卡巴肼、雷沙吉兰、沙非酰胺、司来吉兰、反苯环丙胺、阿舒瑞韦、安非他酮、外用可卡因、氟西汀、碘海醇、利奈唑胺、帕罗西汀、柠檬酸钾、奎尼丁、碳酸氢钠、柠檬酸钠、乳酸钠、替拉那韦和氨丁三醇。
13. 最近 90 天内的近期住院治疗。
14. 最近 90 天内的近期感染需要全身性抗生素治疗。
15. 筛查血红蛋白低于 12.5 g/dL。
16. 与甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的诊断一致的先前诊断或异常筛查实验室。
17. 不止一次高血压控制不佳，收缩压>160。
18. 青光眼史。
19. 显着心肌疾病（当前心肌炎或左心室射血分数降低低于正常下限）或诊断为冠状动脉疾病。
20. 精神病症状史（例如幻觉、妄想）。
21. 双相情感障碍的历史。
22. 需要氧气的严重呼吸系统疾病。
23. 对拟交感神经胺（例如肾上腺素、去甲肾上腺素或多巴胺）过敏的病史。
24. 糖尿病或目前的甲状腺功能减退症。
25. 具有生殖潜力或母乳喂养的参与者。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。 所有有生育能力的参与者必须同意在整个研究期间和最后一剂 MA 后 90 天内使用双重屏障避孕方法。
26. 在研究前 16 周内接触过任何免疫调节药物（包括马拉韦罗）。
27. 以前或现在使用过旨在干扰 HIV-1 病毒库的实验性药物。
28. 癫痫发作史、精神病、脑电图异常或脑损伤伴有明显持续性神经功能缺损
29. 在研究基线访问之前的最后 2 周内最近接种疫苗。 允许常规或标准护理疫苗接种（例如流感、肺炎球菌和脑膜炎球菌疫苗接种），但必须在基线研究访问前 14 天以上进行。