残留潜伏HIV疾患研究に対するメタンフェタミンの効果 (EMRLHD)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 18歳以上65歳以下の男性または女性
3. -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原または血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷によって。
4. -保健社会福祉省（DHHS）が推奨する/代替の併用ARTによる継続的治療 少なくとも24か月間（少なくとも3剤） 研究登録時、過去12週間にレジメンの変更はありません
5. -検出されない血漿HIV-1 RNA（<40コピー/ ml）が少なくとも12か月間維持されます。 単一の HIV 血漿 RNA 50 ～ 500 コピー/ml のエピソードは、その後の HIV 血漿 RNA が <40 コピー/ml の場合、参加を除外しません。
6. 研究期間中 (146 日、または約 5 か月) に ART を変更する予定はありません。
7. スクリーニング CD4+ (分化群 4) T 細胞数 ≥ 350 細胞/mm3
8. スクリーニングヘモグロビン≧12.5g/dL
9. DSM-5 診断基準によるメタンフェタミン (MA) 使用障害の現在または過去の病歴はありません。 -参加者は、注意欠陥多動性障害などの状態の治療のために、アデロール®またはデキセドリン®またはリタリンなどのアンフェタミン系興奮剤を含む処方薬を服用した前歴がある場合があります 参加者は過去12か月以内にこれらの薬を服用していませんまたは研究期間全体を通してこれらの薬を服用する予定です。
10. -研究期間を通じて2つの形態の避妊を使用する意欲と、研究の最終日から最大30日後 完了。
11. -研究の146日間（約5か月）に参加し、包含/除外基準を維持する能力と可用性。

除外基準:

1. -DSM-5診断基準によるメタンフェタミン（「メタ」）使用障害の病歴。
2. 投与された経口メタンフェタミン治験薬によるもの以外の MA 使用の証拠。ベースラインおよび追跡調査で収集された尿、毛髪、または血清 MA 測定値に基づく。
3. -過去1年以内のアンフェタミンタイプの興奮剤（例：Adderall®、Dexedrine®、Ritalinなど）を含む処方薬の現在の使用。
4. アンフェタミン系覚醒剤に対する過敏症またはアレルギー
5. -過去1年以内の他の「向精神薬」の現在の使用。 これらには、コカイン、エクスタシー、リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD)、キノコ、またはその他の娯楽用ドラッグが含まれますが、ニコチンまたはカフェインの使用は問題ありません。
6. 過去 30 日間のマリファナの使用。マリファナは、ウイルスの転写、炎症、および/または遺伝子発現に対する治験薬の効果の解釈に影響を与える可能性があります。
7. -オピオイド（ヘロイン、メタドン）またはヒドロコドン（Norco®）、ブプレノルフィン/ナロキソン（Suboxone®）、オキシコドン（Oxycontin®）、ヒドロモルフォン（Dilaudid®）などの処方オピオイドアゴニストの現在の使用 自己申告による過去1年以内および/または尿定性スクリーニング。
8. -過去1年以内のアルコール使用障害（DSM-5基準）の現在の使用。これにより、研究中に患者が離脱の危険にさらされる可能性があります。
9. -安全に研究を完了する能力を損なう可能性がある、または以前の発作（8歳以降）または他の活動的な神経疾患を含む、研究薬によって複雑になる可能性のある重大な身体的または精神的疾患。
10. -身体検査またはスクリーニング検査値の臨床的に重大な異常
11. MAまたはコーンスターチに対する重篤な有害事象または過敏症の病歴（後者はプラセボで使用されます）。
12. -経口メタンフェタミンとの潜在的な相互作用を考慮した、次の薬物の先月以内の最近の使用：アセブロフィリン、イオベングアン、イソカルボキサジド、メチレンブルー、モクロベミド、フェネルジン、プロカルバジン、ラサギリン、サフィナミド、セレギリン、トラニルシプロミン、アスナプレビル、ブプロプリオン、局所コカイン、フルオキセチン、イオヘキソール、リネゾリド、パロキセチン、クエン酸カリウム、キニジン、重炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、乳酸ナトリウム、チプラナビル、およびトロメタミン。
13. 過去 90 日間の最近の入院。
14. 全身性抗生物質を必要とする過去90日間の最近の感染。
15. 12.5 g/dL 未満のヘモグロビンのスクリーニング。
16. -甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の診断と一致する以前の診断または異常なスクリーニング検査。
17. -収縮期血圧が160を超える制御不良の高血圧が複数回あります。
18. 緑内障の病歴。
19. -重大な心筋疾患（現在の心筋炎または正常の下限を下回る左心室駆出率の低下）または診断された冠動脈疾患。
20. -精神病症状の病歴（例、幻覚、妄想的思考）。
21. 双極性障害の病歴。
22. 酸素を必要とする重大な呼吸器疾患。
23. -交感神経刺激アミン（例、エピネフリン、ノルエピネフリン、またはドーパミン）に対する過敏症の病歴。
24. 糖尿病または現在の甲状腺機能低下症。
25. -生殖能力のある参加者または授乳中の参加者。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のあるすべての参加者は、研究期間中および MA の最終投与後最大 90 日まで、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
26. -研究の16週間前の免疫調節薬（マラビロックを含む）への暴露。
27. HIV-1ウイルスリザーバーを混乱させる目的で使用される実験的薬剤の以前または現在の使用。
28. -発作、精神病、異常な脳波または脳損傷の病歴があり、神経学的欠損が有意に持続している
29. -研究ベースライン訪問前の過去2週間以内の最近のワクチン接種。 定期的または標準的な予防接種（インフルエンザ、肺炎球菌、および髄膜炎菌ワクチンなど）は許可されていますが、ベースライン研究訪問の14日以上前に投与する必要があります。