- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834870
Coaching virtual para fazer escolhas informadas sobre auto-revelação de maus-tratos a idosos (VOZES) (VOICES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenvolver e refinar a ferramenta interativa VOICES, que promoverá a auto-identificação e a auto-revelação para aumentar o relato de EM no ponto de atendimento no ambiente do Departamento de Emergência (DE). Antes de realizar um estudo de viabilidade, serão conduzidos grupos focais para informar o processo e desenvolver uma ferramenta para avaliar o uso de VOICES.
Estudo de viabilidade: Realizar um estudo de viabilidade (N= 800) examinando o uso de VOZES em um pronto-socorro movimentado.
Objetivo exploratório: Realizar uma avaliação preliminar da precisão do VOICES como ferramenta de triagem na classificação correta dos casos de EM encaminhados aos Serviços de Proteção ao Adulto (APS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- St. Raphael Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Faixa de trauma não completa
- Alerta e orientado para pessoa e local
- Pontuação AMT-4 de 4
- Capaz de consentir e se comunicar em inglês
- Concorda e é capaz de usar o iPad
- Não está sob custódia da polícia
Critério de exclusão:
- sujeitos que vivem em lares de idosos ou outras instituições de cuidados prolongados e não residem em ambiente comunitário
- os pacientes serão excluídos se não puderem se submeter com segurança aos estudos necessários para a participação
- indivíduos com sinais claros de EM
- Recusa do paciente ou clínico em participar
- deficiência auditiva e visual severa
- apresentando sintomas psicóticos ativos
- apresentando intoxicação aguda
- COVID-19 positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos em ambiente de pronto-socorro
Maus tratos ao idoso em um serviço de emergência.
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Treinamento virtual para fazer escolhas informadas sobre a ferramenta de triagem de auto-revelação de maus-tratos a idosos (VOICES).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação em termos de participação
Prazo: até 16 meses
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A participação será determinada pela proporção de participantes inscritos com sucesso em relação ao número total de pacientes elegíveis.
O numerador, denominador, frequências e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
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até 16 meses
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Implementação em termos de uso
Prazo: até 16 meses
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O uso será determinado pelo número de participantes consentidos inscritos no estudo que usaram o VOICES até a conclusão.
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até 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: até 16 meses
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A satisfação do participante será medida em várias dimensões usando uma pesquisa de satisfação pós-uso com duas escalas de resposta Likert de 5 pontos, desenvolvidas pela equipe de pesquisa. Escala 1: Escala Likert 1-5, onde 1= Muito Insatisfeito, e 5= Muito Satisfeito Escala 2: Escala Likert 1-5, onde 1= Discordo Totalmente, e 5= Concordo Totalmente |
até 16 meses
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Demanda
Prazo: até 16 meses
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A demanda será avaliada através do exame da probabilidade de VOICES ser usado pelos pacientes.
Para fazer isso, o tamanho da população-alvo de vítimas de EM no pronto-socorro será medido pela % de pacientes que se autoidentificaram com maus-tratos a idosos e a % que recebeu a parte da Entrevista Breve de Negociação (BNI) do VOICES.
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até 16 meses
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Praticidade
Prazo: até 16 meses
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A praticidade será avaliada pela observação da facilidade de uso do VOICES pelos pacientes.
Para fazer isso, uma série de etapas será observada para determinar a eficiência da implementação medida pelo tempo médio (1) para consentir e orientar os participantes sobre a ferramenta e (2) necessário para preencher as VOZES documentadas pelo Assistente de Pesquisa; e (3) os pacientes perceberam o tempo de VOZES conforme medido no pós-pesquisa.
Cada um deles será relatado como parte do resultado geral.
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até 16 meses
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Eficácia do Material Educacional
Prazo: até 16 meses
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Para entender a eficácia do VOICES neste piloto, veremos quantos participantes mudaram sua resposta de autoidentificação após concluir o componente educacional.
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até 16 meses
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Eficácia da Entrevista Breve de Negociação
Prazo: até 16 meses
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Veremos quantos pacientes mudaram sua prontidão para revelar depois de concluir a Entrevista Breve de Negociação (BNI).
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até 16 meses
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Eficácia da auto-identificação na auto-revelação
Prazo: até 16 meses
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Exploraremos se a autoidentificação afeta a probabilidade de auto-revelação. Estimativa do tamanho do efeito medida pela mudança na porcentagem de pacientes que revelaram entre aqueles que se autoidentificaram. |
até 16 meses
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Precisão
Prazo: até 16 meses
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Para entender a precisão da ferramenta VOICES, uma avaliação preliminar da precisão do VOICES como uma ferramenta de triagem na classificação correta de casos de EM que foram positivos com base na avaliação do assistente social e aqueles encaminhados para Serviços de Proteção ao Adulto (APS).
A porcentagem de classificação correta será informada.
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até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fuad Abujarad, PhD,MSc, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000023799
- 5R01AG060084-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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