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A Study to Evaluate the Effects of EECP in Patients With Heart Failure

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

An Open-label Study to Evaluate the Effects of Enhanced External Counterpulsation on Tapering Inotropic Agents, Reduction of Brain Natriuretic Peptide and Rehospitalization in Patients With Heart Failure

The aims of this proposal are to investigate whether external enhanced counterpulsation (EECP) can facilitate heart failure (HF) patient weaning from intravenous infusion of positive inotropic agent, and thus decrease the length of hospital stay. The major adverse cardiovascular event (MACE) rate, including death and hospitalization for heart failure, will be monitored for 6 months if patients can be released from hospital. Exercise tolerance (6-minute walking distance) and plasma brain natriuretic peptide (BNP) level will be checked at the end of 6th month.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Chronic heart failure (CHF) patients dependent on intravenous infusion of positive inotropic agents have not only high mortality rate but also high morbidity in the prolonged hospital course. Medications such as angiotensin conversion enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker may improve the survival of CHF patients. However, their implication is limited by the presence of hypotension secondary to low cardiac output. External enhanced counterpulsation (EECP), which generates the arterial and intracoronary hemodynamics similar to those of the intra-aortic balloon pump, is a recently approved treatment modality for patients with angina and heart failure. It can improve exercise capacity, quality of life and functional status.

Forty patients of (1) impaired left ventricular systolic function (LVEF 40%) and are dependent on intravenous infusion of positive inotropic agents but (2) without significant aortic regurgitation, overt fluid overload, or symptomatic peripheral arterial insufficiency will be included. They will be randomly allocated into EECP or control groups (n=20 for each). The EECP therapy was given as a 1-hour session, once daily, for a total of 35 sessions. The daily urine amount, blood pressure, time for taper off positive inotropic agents, length of hospital stay, and will be monitored daily in the hospital stay. Patients will be followed-up if he or she can be released from hospital and the mortality, readmission for heart failure, and 6-minute walking distance will be checked at the end of 6th month. Plasma natriuretic peptide (BNP) levels will be checked at enrollment, day 35, and 6th month.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria All answers must be "Yes" for study entry.

  1. Male or female patients between 21-80 years of age.
  2. Patients who have documented evidence of HF.

Evidence of HF required at least one of the following:

LVEF <40%. As assessed with 3 months prior to enrollment, and LVEF can be measured through echocardiogram or radionuclide angiocardiography (RNA); Clinical symptoms of HF, namely the presence of 2 major criteria or 1 major criterion + 2 minor criteria according to the Framingham score; NYHA Fc III or IV ACC/AHA stage D 3. Treated with inotropic agents. Inotropic agents include dopamine, dobutamine, milrinone, norepinephrine. Low dose is included as well. 4. Patients who sign the informed consent . Exclusion criteria All answers must be "No" for study entry.

  1. Patients who had MI or coronary artery bypass grafting (CABG) within three months prior to the initiation of EECP treatment.
  2. Patients who had transcatheter intervention (PCI) within 2 weeks prior to the initiation of EECP treatment.
  3. Significant valvular heart disease, acute myocarditis.
  4. Uncontrolled hypertension (blood pressure 180/100 mmHg).
  5. Permanent pacemakers or implantable cardioverter defibrillators.
  6. Non bypassed left main coronary with a luminal stenosis greater than 50%.
  7. Severe symptomatic peripheral vascular disease.
  8. History of deep vein thrombosis.
  9. Phlebitis or stasis ulcer.
  10. Bleeding diathesis, warfarin use with International Normalized Ratio 2.0.
  11. Arial fibrillation or frequent ventricular premature beats that interferes with enhanced external counterpulsation triggering.
  12. Baseline ECG abnormalities that would interfere with interpretation of exercise ECG.
  13. Pregnant women, or women of childbearing potential but not using adequate birth control.
  14. Any medical, psychological, cognitive, social or legal condition that would interfere with the ability of patient to give an Informed Consent and/or his or her capacity to comply with all study requirements, including the necessary time commitment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enhanced External Counterpulsation
Subjects of Heart failure with 'Enhanced External Counterpulsation" therapy
Dispositivo: Enhanced External Counterpulsa
The EECP therapy was given as a 1-hour session, once daily, for a total of 35 sessions. The daily urine amount, blood pressure, time for taper off positive inotropic agents, length of hospital stay, and will be monitored daily in the hospital stay. Patients will be followed-up if he or she can be released from hospital and the mortality, readmission for heart failure, and 6-minute walking distance will be checked at the end of 6th month. Plasma natriuretic peptide (BNP) or N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) levels will be checked at enrollment, day 35, and 6th month.
Outros nomes:
  • EECP
Sem intervenção: No 'Enhanced External Counterpulsation"
Subjects of Heart failure without 'Enhanced External Counterpulsation" therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level will be reduced.
Prazo: 7 week
the natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level will be reduced
7 week

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weaning from intravenous infusion of positive inotropic agent
Prazo: 24 week
Weaning from intravenous infusion of positive inotropic agent
24 week
Decrease the length of hospital stay.
Prazo: 24 week
Decrease the length of hospital stay.
24 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chii-Ming Lee, PhD, National Taiwan Unerversity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201805058DIPA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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