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Terapia Fotodinâmica em Fístula Anal

5 de março de 2019 atualizado por: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Eficácia da Terapia Fotodinâmica e 5-asa Intralesional na Fístula Perianal Complexa

Objetivo: Validar e analisar os resultados da terapia fotodinâmica intralesional no tratamento da fístula anal complexa.

Métodos: Estudo observacional prospectivo incluindo pacientes tratados para fístula anal complexa submetidos à terapia fotodinâmica intralesional (i-PDT). Os pacientes foram incluídos com seguimento mínimo de 1 ano, a fim de avaliar recidiva, continência e morbidade pós-operatória. Gel intralesional de ácido 5-aminolevulínico 2% foi injetado diretamente na fístula. Os orifícios interno e externo foram fechados. Após um período de incubação de 2 h, a fístula foi irradiada com uma fibra ótica conectada a um laser vermelho (MULTIDIODE 630 PDT, INTERmedic, Espanha) operando a 1 W/cm por 3 min (180 Joules).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • fístula anal complexa de acordo com a classificação de Parks

Critério de exclusão:

  • Fístulas não criptoglandulares
  • sepse aguda
  • doenças inflamatórias intestinais
  • fístulas simples (definidas como fístula subcutânea, interesfincteriana e transesfincteriana baixa)
  • pacientes grávidas
  • ASA IV
  • pacientes <18
  • imunocomprometido
  • pacientes que recusaram o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fístula anal complexa
Procedimento: Terapia fotodinâmica
Gel intralesional de ácido 5-aminolevulínico 2% foi injetado diretamente na fístula. Os orifícios interno e externo foram fechados. Após um período de incubação de 2 h, a fístula foi irradiada com uma fibra ótica conectada a um laser vermelho (MULTIDIODE 630 PDT, INTERmedic, Espanha) operando a 1 W/cm por 3 min (180 Joules).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Sim não
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TFD-ALA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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