- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03894254
Fatores preditivos de perda de autonomia em coorte da vida real (MEM-AURA)
Fatores preditivos associados ao comprometimento da autonomia funcional em uma coorte regional da vida real de pacientes com doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados (ADRD)
A doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados (ADRD) estão entre as doenças mais incapacitantes devido às suas principais características, como comprometimento cognitivo, perda de autonomia funcional e distúrbios comportamentais. Na ausência de tratamento curativo atual, a identificação dos fatores de risco preditivos da progressão da doença, avaliados por meio de seus principais sintomas, representa uma grande aposta da saúde pública. Os Investigadores pretendem desenvolver uma base de dados regional, que inclua os registos médicos dos doentes numa base prospectiva, em colaboração com o pessoal médico e administrativo e com os departamentos de informática dos hospitais universitários.
O objetivo principal é estudar os fatores preditivos associados à mudança no nível de autonomia funcional, medido a cada 6 a 12 meses em centros da Região Auvergne Rhone-Alpes na França.
A população do estudo da vida real consistirá em cerca de 5.400 pacientes com ADRD. O período de inclusão será de 3 anos, o tempo de acompanhamento de cada paciente será de no máximo 10 anos para uma duração total do estudo de 13 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Krolak-Salmon, PhD
- Número de telefone: 04 72 43 20 50
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Recrutamento
- Hôpital Dugoujon
-
Contato:
- Sylvain Gaujard, MD
- Número de telefone: +33 04 72 00 15 32
- E-mail: sylvain.gaujard@chu-lyon.fr
-
Lyon, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Marc Bonnefoy, PhD
- Número de telefone: 04 78 86 15 81
- E-mail: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Service de neuro-cognition et neuro-ophtalmologie du Groupement Hospitalier Est
-
Contato:
- Virginie Desestret, PhD
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU Saint-etienne
-
Contato:
- Jean-Claude Getenet, MD
- Número de telefone: 04 77 12 78 05
- E-mail: j.claude.getenet@chu-st-etienne.fr
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche de Lyon
-
Contato:
- Pierre Krolak-Salmon, PhD
- Número de telefone: 04 72 43 20 50
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 18 anos, em consulta médica num centro de memória ou serviço de neurocognição
- Doentes que vivem em casa ou em habitação
- Pacientes com comprometimento da memória, em todas as fases da doença
Critério de exclusão:
- Pacientes em instituição
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes com deficiência auditiva ou visual, o que impede a realização de exames
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com queixa cognitiva subjetiva ou neurocognitiva
: Coorte de pacientes da vida real com queixa cognitiva subjetiva ou distúrbios neurocognitivos submetidos a exame médico em centros de memória e para os quais avaliações extensas serão realizadas para o estudo
|
Este é um estudo realizado na prática atual.
Os pacientes estão sendo submetidos a um exame médico em um centro de memória, com avaliações extensas e sistemáticas para o estudo envolvendo os seguintes testes: AIVD, DAD6, New AGGIR, NPI e mini-Zarit) avaliando as funções (autonomia, comportamento e sobrecarga do cuidador).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de autonomia funcional
Prazo: intervalo de 6 meses a 12 meses
|
As atividades instrumentais da vida diária de Lawton (AIVD)
|
intervalo de 6 meses a 12 meses
|
Nível de autonomia funcional
Prazo: intervalo de 6 meses a 12 meses
|
A Avaliação de Incapacidade da Demência (DAD-6)
|
intervalo de 6 meses a 12 meses
|
Nível de autonomia funcional
Prazo: intervalo de 6 meses a 12 meses
|
O New-AGGIR (pontuação nacional francesa para avaliação de dependência)
|
intervalo de 6 meses a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Krolak-Salmon, PhD, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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