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Excisão pilonidal versus cirurgia endoscópica (PEVES)

17 de abril de 2019 atualizado por: St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
Comparar os resultados clínicos do tratamento endoscópico do seio pilonidal (EPSiT) com o tratamento de excisão com um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desfecho primário: taxa de complicação Desfechos secundários: qualidade de vida, taxa de recorrência, tempo de internação, dor pós-operatória (NRS), tempo de retorno ao trabalho, tempo para cicatrização completa da ferida, uso de recursos.

Taxa de alocação 2:1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I ou II
  • doença pilonidal
  • Incisão prévia e drenagem permitidas
  • acima de 16 anos

Critério de exclusão:

  • Comorbidade > ASA II
  • Incapaz de se consentir
  • menores de 16 anos
  • adultos vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental - EPSiT
Tratamento endoscópico do seio pilonidal
Procedimento: EPSiT
Fistuloscópio especializado para identificar tratos sinusais, tratos de cauterização, remover pêlos causadores, irrigação.
Outros nomes:
  • Tratamento endoscópico do seio pilonidal
Comparador Ativo: Controle - excisão
Tratamento de excisão
Procedimento: Excisão
Cirurgia para remover todo o tecido afetado, seguida de fechamento da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
Conforme descrito por Dindo et al 2004
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 meses
QoL utilizando ferramenta validada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBN955/V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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