- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971591
Homens seguindo em frente: um programa de estilo de vida para sobreviventes de câncer de próstata afro-americanos (MMF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Examinar a eficácia da intervenção guiada Men Moving Forward, em comparação com uma intervenção de controle autoguiada, na produção de mudanças significativas pós-intervenção na composição corporal em 200 sobreviventes de AA PC.
Hipótese: Homens randomizados para o braço guiado exibirão reduções significativas pós-intervenção na adiposidade e aumentos na massa corporal magra em comparação com homens randomizados para o braço controle.
Objetivo 2. Investigar os efeitos da participação na intervenção guiada Men Moving Forward sobre comportamentos de saúde e qualidade de vida.
Hipótese: Homens no programa guiado exibirão maior ingestão de frutas e vegetais e menor ingestão de carne vermelha/carne processada, maiores níveis de atividade física (minutos por semana e #vezes/semana de treinamento de resistência) e melhor qualidade de vida (visando funcional, isolamento social, funcionamento sexual) em comparação com os homens no braço de controle.
Objetivo 3. Explorar os efeitos do programa de intervenção na pressão arterial, lipídios no sangue, glicose em jejum e biomarcadores associados a comorbidades e carcinogênese (ou seja, adiponectina, leptina, peptídeo C, IGF-1, IGFBP-3, proteína C reativa , estradiol, testosterona e globulina ligadora de hormônios sexuais)
Hipótese: Homens no braço guiado exibirão maiores melhorias em biomarcadores associados a doenças crônicas e carcionogênese em comparação com homens no braço de controle autoguiado.
Men Moving Forward apoia sobreviventes de PC na adoção de padrões de atividade física e alimentação que irão melhorar sua composição corporal, reforçar a qualidade de vida e reduzir o risco de comorbidades e, potencialmente, recorrência de PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jo Bergholte, MLIS
- Número de telefone: 414-805-6990
- E-mail: jbergholte@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Jensik, MSW
- Número de telefone: 414-955-2114
- E-mail: kjensik@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Melinda Stolley, PhD
-
Contato:
- Kathleen OConnell, PhD
- Número de telefone: 414-955-2114
- E-mail: kaoconnell@mcw.edu
-
Contato:
- Margaret Tovar
- Número de telefone: 414-955-2114
- E-mail: mtovar@mcw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
- Diagnosticado com câncer de próstata não metastático (câncer que NÃO se espalhou para outras partes do corpo)
- Concluiu todos os tratamentos (incluindo terapia de privação de andrógenos) pelo menos seis meses antes da inscrição
- IMC > 25 kg/m2
- Capaz de participar de atividade física moderada, conforme avaliado pelo profissional de saúde
- Exercite-se menos do que a diretriz recomendada pela ACS de 150 min/semana ou 30 min/dia.
- O consumo de frutas e vegetais é inferior a 5 porções por dia.
- Levante pesos ou pratique treinamento de força menos de duas vezes por semana.
- Pode caminhar continuamente por 5 minutos sem parar por causa da dor ou falta de ar.
- Ter acesso a um telemóvel
- Aprovação do prestador de cuidados primários/oncologista médico
- Disponível para assistir a intervenção
Critério de exclusão:
- • Não atende aos Critérios de Inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de estilo de vida imediato
A intervenção será conduzida em coortes de 15-20.
Prevemos que haverá 5-6 coortes ao longo do estudo.
Os homens designados para o Programa de Estilo de Vida Guiado participarão de sessões duas vezes por semana - a primeira sessão semanal terá 120 minutos de duração com a primeira hora abordando estratégias e educação para mudança de estilo de vida, a segunda hora será de exercícios supervisionados com treinamento de força.
A segunda sessão semanal será uma sessão de exercícios supervisionados de uma hora com treinamento de força.
Os homens também receberão 2-3 mensagens de texto semanalmente.
Eles também receberão um fichário informativo do participante com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme indicado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS.
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O Programa de Estilo de Vida Guiado receberá sessões que acontecem duas vezes por semana e 2-3 mensagens de texto semanalmente.
Eles também receberão um fichário informativo do participante com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme indicado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS.
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Outro: Controle de lista de espera
No braço de controle da lista de espera, os homens não receberão nenhuma intervenção por 16 semanas.
Após a avaliação de 16 semanas, os homens randomizados para este braço passarão para o braço de intervenção.
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O Programa de Estilo de Vida Guiado receberá sessões que acontecem duas vezes por semana e 2-3 mensagens de texto semanalmente.
Eles também receberão um fichário informativo do participante com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme indicado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Razão de porcentagem de massa magra para porcentagem de adiposidade medida por DEXA.
Mais massa magra e menos adiposidade é favorável.
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Razão de porcentagem de massa magra para porcentagem de adiposidade medida por DEXA.
Mais massa magra e menos adiposidade é favorável.
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Aumento da ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Análise dietética do VioScreen de auto-relato de consumo de alimentos
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Aumento da ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Análise dietética do VioScreen de auto-relato de consumo de alimentos
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Diminuição da ingestão de carne vermelha/processada
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Análise dietética do VioScreen de auto-relato de consumo de alimentos
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Mudança da linha de base para 4 meses
|
Diminuição da ingestão de carne vermelha/processada
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Análise dietética do VioScreen de auto-relato de consumo de alimentos
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Mudança da linha de base para 12 meses
|
Aumento nos níveis de atividade física - minutos por semana
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
|
Mudança da linha de base para 4 meses
|
Aumento nos níveis de atividade física - minutos por semana
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
Aumento dos níveis de atividade física - #vezes por semana
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
|
Mudança da linha de base para 4 meses
|
Aumento dos níveis de atividade física - #vezes por semana
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
Aumento no treinamento de resistência - Força de membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Dinamômetro isocinético (HUMAC Norm, Stoughton, MA).
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Aumento no treinamento de resistência - Força de membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Dinamômetro isocinético (HUMAC Norm, Stoughton, MA).
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Mudança da linha de base para 12 meses
|
Aumento no treinamento de resistência - Força de preensão palmar
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Takei 5401 Hand Grip Dinamômetro digital
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Aumento no treinamento de resistência - Força de preensão palmar
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Takei 5401 Hand Grip Dinamômetro digital
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Aumento no treinamento de resistência - Força e resistência
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Suporte de cadeira de 30 segundos (sentar para levantar)
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Aumento no treinamento de resistência - Força e resistência
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Suporte de cadeira de 30 segundos (sentar para levantar)
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida - PROMIS
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Métrica PROMIS T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
O PROMIS mede a função física, depressão, ansiedade, fadiga, distúrbios do sono, papéis sociais, interferência da dor, isolamento social, função cognitiva, suporte, autoeficácia e função sexual.
|
Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança na Qualidade de Vida-PROMIS
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Métrica PROMIS T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
O PROMIS mede a função física, depressão, ansiedade, fadiga, distúrbios do sono, papéis sociais, interferência da dor, isolamento social, função cognitiva, suporte, autoeficácia e função sexual.
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança no inventário de estresse da vida urbana - Crise
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Medir a mudança da média em positivo/negativo/neutro e resolvido/em andamento
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança no inventário de estresse da vida urbana - Crise
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Medir a mudança da média em positivo/negativo/neutro e resolvido/em andamento
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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A pressão arterial dos participantes será medida usando uma unidade digital automatizada
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
A pressão arterial dos participantes será medida usando uma unidade digital automatizada
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança em Biomarcadores - Hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Exames de sangue de hemoglobina medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança em Biomarcadores-Hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Exames de sangue de hemoglobina medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Alteração nos biomarcadores - A1C
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Exames de sangue A1C medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Alteração nos biomarcadores - A1C
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Exames de sangue A1C medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança em Biomarcadores-Hormônios-Testosterona
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Teste de sangue de testosterona medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança em Biomarcadores-Hormônios-Testosterona
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Teste de sangue de testosterona medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 12 meses
|
Mudança em Biomarcadores- Hormônios- Estradiol
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Exame de sangue de estradiol medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança em Biomarcadores- Hormônios- Estradiol
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Exame de sangue de estradiol medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança em Biomarcadores- Hormônios- SHBG
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Exame de sangue SHBG medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança em Biomarcadores- Hormônios- SHBG
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Exame de sangue SHBG medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Leptina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Exame de sangue de leptina medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Leptina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Leptina, exame de sangue medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Adiponectina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Exame de sangue de adiponectina medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Adiponectina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Exame de sangue de adiponectina medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança em Biomarcadores-Inflamação- IL-6
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Exame de sangue de IL-6 medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança em Biomarcadores-Inflamação- IL-6
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Exame de sangue de IL-6 medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory Wisconsin
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança em Biomarcadores-Inflamação-TNFα
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Exame de sangue TNFα medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança em Biomarcadores-Inflamação-TNFα
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Exame de sangue TNFα medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança em Biomarcadores-Resistência à Insulina-C-Peptídeo
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
|
Exame de sangue do peptídeo C medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
|
Mudança em Biomarcadores-Resistência à Insulina-C-Peptide
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Exame de sangue do peptídeo C medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança nos Biomarcadores-Resistência à Insulina-IGF-1
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Exame de sangue IGF-1 medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
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Mudança da linha de base para 4 meses
|
Mudança nos Biomarcadores de Resistência à Insulina-IGF-1
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Exame de sangue IGF-1 medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00031416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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