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Homens seguindo em frente: um programa de estilo de vida para sobreviventes de câncer de próstata afro-americanos (MMF)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Este estudo examinará a eficácia de Men Moving Forward (MMF), uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade de quatro meses projetada para sobreviventes de AA PC. O MMF está enraizado na intervenção de estilo de vida Moving Forward, baseada em evidências, desenvolvida com e para sobreviventes de câncer de mama AA. Esta intervenção foi adaptada em colaboração com sobreviventes de AA PC. Oferecerá sessões duas vezes por semana com o objetivo de apoiar a adesão às diretrizes de nutrição e atividade física da ACS para promover a melhoria da composição corporal (ou seja, diminuição da adiposidade, aumento da massa magra).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1. Examinar a eficácia da intervenção guiada Men Moving Forward, em comparação com uma intervenção de controle autoguiada, na produção de mudanças significativas pós-intervenção na composição corporal em 200 sobreviventes de AA PC.

Hipótese: Homens randomizados para o braço guiado exibirão reduções significativas pós-intervenção na adiposidade e aumentos na massa corporal magra em comparação com homens randomizados para o braço controle.

Objetivo 2. Investigar os efeitos da participação na intervenção guiada Men Moving Forward sobre comportamentos de saúde e qualidade de vida.

Hipótese: Homens no programa guiado exibirão maior ingestão de frutas e vegetais e menor ingestão de carne vermelha/carne processada, maiores níveis de atividade física (minutos por semana e #vezes/semana de treinamento de resistência) e melhor qualidade de vida (visando funcional, isolamento social, funcionamento sexual) em comparação com os homens no braço de controle.

Objetivo 3. Explorar os efeitos do programa de intervenção na pressão arterial, lipídios no sangue, glicose em jejum e biomarcadores associados a comorbidades e carcinogênese (ou seja, adiponectina, leptina, peptídeo C, IGF-1, IGFBP-3, proteína C reativa , estradiol, testosterona e globulina ligadora de hormônios sexuais)

Hipótese: Homens no braço guiado exibirão maiores melhorias em biomarcadores associados a doenças crônicas e carcionogênese em comparação com homens no braço de controle autoguiado.

Men Moving Forward apoia sobreviventes de PC na adoção de padrões de atividade física e alimentação que irão melhorar sua composição corporal, reforçar a qualidade de vida e reduzir o risco de comorbidades e, potencialmente, recorrência de PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kathleen Jensik, MSW
  • Número de telefone: 414-955-2114
  • E-mail: kjensik@mcw.edu

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Melinda Stolley, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Margaret Tovar
          • Número de telefone: 414-955-2114
          • E-mail: mtovar@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
  • Diagnosticado com câncer de próstata não metastático (câncer que NÃO se espalhou para outras partes do corpo)
  • Concluiu todos os tratamentos (incluindo terapia de privação de andrógenos) pelo menos seis meses antes da inscrição
  • IMC > 25 kg/m2
  • Capaz de participar de atividade física moderada, conforme avaliado pelo profissional de saúde
  • Exercite-se menos do que a diretriz recomendada pela ACS de 150 min/semana ou 30 min/dia.
  • O consumo de frutas e vegetais é inferior a 5 porções por dia.
  • Levante pesos ou pratique treinamento de força menos de duas vezes por semana.
  • Pode caminhar continuamente por 5 minutos sem parar por causa da dor ou falta de ar.
  • Ter acesso a um telemóvel
  • Aprovação do prestador de cuidados primários/oncologista médico
  • Disponível para assistir a intervenção

Critério de exclusão:

  • • Não atende aos Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de estilo de vida imediato
A intervenção será conduzida em coortes de 15-20. Prevemos que haverá 5-6 coortes ao longo do estudo. Os homens designados para o Programa de Estilo de Vida Guiado participarão de sessões duas vezes por semana - a primeira sessão semanal terá 120 minutos de duração com a primeira hora abordando estratégias e educação para mudança de estilo de vida, a segunda hora será de exercícios supervisionados com treinamento de força. A segunda sessão semanal será uma sessão de exercícios supervisionados de uma hora com treinamento de força. Os homens também receberão 2-3 mensagens de texto semanalmente. Eles também receberão um fichário informativo do participante com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme indicado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS.
O Programa de Estilo de Vida Guiado receberá sessões que acontecem duas vezes por semana e 2-3 mensagens de texto semanalmente. Eles também receberão um fichário informativo do participante com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme indicado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS.
Outro: Controle de lista de espera
No braço de controle da lista de espera, os homens não receberão nenhuma intervenção por 16 semanas. Após a avaliação de 16 semanas, os homens randomizados para este braço passarão para o braço de intervenção.
O Programa de Estilo de Vida Guiado receberá sessões que acontecem duas vezes por semana e 2-3 mensagens de texto semanalmente. Eles também receberão um fichário informativo do participante com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme indicado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Razão de porcentagem de massa magra para porcentagem de adiposidade medida por DEXA. Mais massa magra e menos adiposidade é favorável.
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Razão de porcentagem de massa magra para porcentagem de adiposidade medida por DEXA. Mais massa magra e menos adiposidade é favorável.
Mudança da linha de base para 12 meses
Aumento da ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Análise dietética do VioScreen de auto-relato de consumo de alimentos
Mudança da linha de base para 4 meses
Aumento da ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Análise dietética do VioScreen de auto-relato de consumo de alimentos
Mudança da linha de base para 12 meses
Diminuição da ingestão de carne vermelha/processada
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Análise dietética do VioScreen de auto-relato de consumo de alimentos
Mudança da linha de base para 4 meses
Diminuição da ingestão de carne vermelha/processada
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Análise dietética do VioScreen de auto-relato de consumo de alimentos
Mudança da linha de base para 12 meses
Aumento nos níveis de atividade física - minutos por semana
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
Mudança da linha de base para 4 meses
Aumento nos níveis de atividade física - minutos por semana
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
Mudança da linha de base para 12 meses
Aumento dos níveis de atividade física - #vezes por semana
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
Mudança da linha de base para 4 meses
Aumento dos níveis de atividade física - #vezes por semana
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
Mudança da linha de base para 12 meses
Aumento no treinamento de resistência - Força de membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Dinamômetro isocinético (HUMAC Norm, Stoughton, MA).
Mudança da linha de base para 4 meses
Aumento no treinamento de resistência - Força de membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Dinamômetro isocinético (HUMAC Norm, Stoughton, MA).
Mudança da linha de base para 12 meses
Aumento no treinamento de resistência - Força de preensão palmar
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Takei 5401 Hand Grip Dinamômetro digital
Mudança da linha de base para 4 meses
Aumento no treinamento de resistência - Força de preensão palmar
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Takei 5401 Hand Grip Dinamômetro digital
Mudança da linha de base para 12 meses
Aumento no treinamento de resistência - Força e resistência
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Suporte de cadeira de 30 segundos (sentar para levantar)
Mudança da linha de base para 4 meses
Aumento no treinamento de resistência - Força e resistência
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Suporte de cadeira de 30 segundos (sentar para levantar)
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida - PROMIS
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Métrica PROMIS T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. O PROMIS mede a função física, depressão, ansiedade, fadiga, distúrbios do sono, papéis sociais, interferência da dor, isolamento social, função cognitiva, suporte, autoeficácia e função sexual.
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança na Qualidade de Vida-PROMIS
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Métrica PROMIS T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. O PROMIS mede a função física, depressão, ansiedade, fadiga, distúrbios do sono, papéis sociais, interferência da dor, isolamento social, função cognitiva, suporte, autoeficácia e função sexual.
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança no inventário de estresse da vida urbana - Crise
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Medir a mudança da média em positivo/negativo/neutro e resolvido/em andamento
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança no inventário de estresse da vida urbana - Crise
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medir a mudança da média em positivo/negativo/neutro e resolvido/em andamento
Mudança da linha de base para 12 meses
Alterações na pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
A pressão arterial dos participantes será medida usando uma unidade digital automatizada
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
A pressão arterial dos participantes será medida usando uma unidade digital automatizada
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores - Hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exames de sangue de hemoglobina medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exames de sangue de hemoglobina medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Alteração nos biomarcadores - A1C
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exames de sangue A1C medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Alteração nos biomarcadores - A1C
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exames de sangue A1C medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores-Hormônios-Testosterona
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Teste de sangue de testosterona medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Hormônios-Testosterona
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Teste de sangue de testosterona medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores- Hormônios- Estradiol
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exame de sangue de estradiol medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores- Hormônios- Estradiol
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exame de sangue de estradiol medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores- Hormônios- SHBG
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exame de sangue SHBG medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores- Hormônios- SHBG
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exame de sangue SHBG medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Leptina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exame de sangue de leptina medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Leptina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Leptina, exame de sangue medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Adiponectina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exame de sangue de adiponectina medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Adiponectina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exame de sangue de adiponectina medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores-Inflamação- IL-6
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exame de sangue de IL-6 medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Inflamação- IL-6
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exame de sangue de IL-6 medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory Wisconsin
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores-Inflamação-TNFα
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exame de sangue TNFα medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Inflamação-TNFα
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exame de sangue TNFα medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança em Biomarcadores-Resistência à Insulina-C-Peptídeo
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exame de sangue do peptídeo C medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Resistência à Insulina-C-Peptide
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exame de sangue do peptídeo C medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança nos Biomarcadores-Resistência à Insulina-IGF-1
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
Exame de sangue IGF-1 medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 4 meses
Mudança nos Biomarcadores de Resistência à Insulina-IGF-1
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Exame de sangue IGF-1 medido pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Mudança da linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Intervenção imediata do programa de estilo de vida guiado

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