- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026828
Avaliação de Possíveis Genes em Doenças Periodontais por Métodos Genéticos
A Periodontite Agressiva Generalizada (GAgP) e a Periodontite Crônica (PC) são doenças inflamatórias. Pouco se sabe sobre as mudanças moleculares e a cascata de sinalização da resposta do hospedeiro. As doenças inflamatórias estão sob controle de fatores genéticos e ambientais. Os fatores de transcrição são fatores específicos do gene que muitas vezes são considerados como um elo que conecta fatores genéticos e ambientais.
O objetivo deste estudo é investigar as regiões gênicas que supostamente desempenham um papel na patogênese de GAgP e CP e interpretar novos e confiáveis marcadores patognomônico-prognósticos no diagnóstico e tratamento dessas doenças com a ajuda de expressão e análises de mutações e estudos de polimorfismo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Periodontite Agressiva Generalizada (GAgP) é uma doença multifatorial, destrutiva, inflamatória e complexa. A progressão da doença está sob controle de fatores imunológicos, microbiológicos, ambientais e genéticos. Os fatores imunológicos e genéticos ainda não estão claramente definidos.
A periodontite crônica (PC) é uma doença infecciosa que ocorre nos tecidos de suporte dos dentes. É comumente detectado em adultos. A PC é iniciada e sustentada pela placa bacteriana.
Ambos AgP e CP são doenças inflamatórias. Pouco se sabe sobre as mudanças moleculares e a cascata de sinalização da resposta do hospedeiro. As doenças inflamatórias estão sob controle de fatores genéticos e ambientais. Os fatores de transcrição são fatores específicos do gene que muitas vezes são considerados como um elo que conecta fatores genéticos e ambientais.
Esta pesquisa é um projeto de continuação. Nos 2 estudos anteriores que foram conduzidos e publicados com o apoio de TÜBİTAK 1001 e KOU BAP, foram encontradas 2 regiões gênicas que parecem ter um efeito na patogênese GAgP e KP por métodos genômicos, proteômicos e imuno-histoquímicos; MZB1 e ECH1. O objetivo deste estudo é confirmar essas regiões gênicas por meio de análise de expressão gênica, análise de mutações e estudos de polimorfismo.
Na literatura, não há estudo sobre a análise do genoma, atividade protéica e exame imuno-histoquímico desses genes no CP e GAgP. Não houve nenhum estudo que avaliasse os estudos de expressão, mutação e polimorfismo.
As 2 primeiras etapas do estudo foram concluídas com o apoio da Unidade de Projetos de Pesquisa Científica da Universidade de Kocaeli [119.500,00 TL (KOU BAP 2013/5)] e TUBITAK [(TÜBİTAK 1001 214S008, 261.500,00 TL)].
O objetivo deste estudo é investigar as regiões gênicas que supostamente desempenham um papel na patogênese de GAgP e CP e interpretar novos e confiáveis marcadores patognomônico-prognósticos no diagnóstico e tratamento dessas doenças com a ajuda de expressão e análises de mutações e estudos de polimorfismo. Os sítios gênicos identificados e clinicamente relevantes neste estudo servirão de base para outro estudo em que esses genes visam o silenciamento.,,,
Esta pesquisa é um projeto de continuação. Nos 2 estudos anteriores que foram conduzidos e publicados com o apoio de TÜBİTAK 1001 e KOU BAP, foram encontradas 2 regiões gênicas que concluíram que podem ter um efeito na patogênese de GAgP e KP por métodos genômicos, proteômicos e imuno-histoquímicos; MZB1 e ECH1. O objetivo deste estudo é confirmar essas regiões gênicas por meio de análise de expressão gênica, análise de mutações e estudos de polimorfismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com periodontite agressiva;
- O diagnóstico periodontal de indivíduos com GAgP foi estabelecido com base em critérios clínicos e radiográficos e foi definido pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions de 1999 (Lang et al., 1999),
- Entre 18 e 35 anos,
- Caso contrário, saudável,
- A estimativa da perda óssea foi realizada radiograficamente em cada paciente para avaliação da extensão e gravidade da perda óssea alveolar.
Critérios de inclusão para pacientes com periodontite crônica;
- Tinha pelo menos 20 dentes,
- Exibindo > 30% dos locais medidos com perda de inserção clínica de 5 mm,,
- Teve sangramento à sondagem (BOP) em >50% dos locais proximais.
Critérios de inclusão para indivíduos controles;
- Indivíduos saudáveis em geral (dental, periodontal e sistemicamente)
Critérios de exclusão para todos os indivíduos;
- Teve alguma doença ou condição sistêmica conhecida que pode/poderia influenciar o estado periodontal (câncer, doenças cardiovasculares e respiratórias),
- Qualquer histórico de hepatite e/ou infecção por HIV,
- Quimioterapia imunossupressora,
- Gravidez atual, planejando uma gravidez ou lactação,
- Exigência de profilaxia antibiótica,
- Teve outras doenças bucais que não GAgP,
- Tratamento ortodôntico em andamento,
- Uma história de terapia antibiótica ou tratamento periodontal nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo Periodontite
Pacientes com periodontite crônica e periodontite agressiva
|
O grupo de periodontite consiste em pacientes com periodontite crônica e agressiva
|
Grupo de controle
Voluntários periodontais e clinicamente saudáveis.
|
O grupo de periodontite consiste em pacientes com periodontite crônica e agressiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade e precisão dos produtos de RNA e DNA
Prazo: 6 meses
|
O RNA e o DNA serão isolados das células e a qualidade e precisão dos produtos serão testadas por chips bioanalisadores Agilent 2100 e a qualidade dos produtos será controlada pelo espectrofotômetro Nanodrop ND 1000.
|
6 meses
|
Análise de Mutações
Prazo: 6 meses
|
A avaliação será realizada com DNA extraído de tecidos.
Os amplicons serão reproduzidos por PCR multiplex, analisados por Ion reporter e os resultados serão avaliados com diversos bancos de dados online e correlações clínicas.
|
6 meses
|
Polimorfismo genético
Prazo: 6 meses
|
Genes serão avaliados por LightSNiPs
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ESRA GUZELDEMIR-AKCAKANAT, DDS, PhD, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOU 2019/067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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