- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04026828
Оценка возможных генов заболеваний пародонта генетическими методами
Генерализованный агрессивный пародонтит (ГАгП) и хронический пародонтит (ХП) относятся к воспалительным заболеваниям. Мало что известно о молекулярных изменениях и сигнальном каскаде ответа хозяина. Воспалительные заболевания находятся под контролем генетических факторов и факторов окружающей среды. Факторы транскрипции представляют собой геноспецифические факторы, которые часто рассматриваются как связующее звено между генетическими факторами и факторами окружающей среды.
Целью данного исследования является изучение областей генов, которые, как считается, играют роль в патогенезе GAgP и ХП, а также интерпретация новых и надежных патогномонично-прогностических маркеров в диагностике и лечении этих заболеваний с помощью экспрессии и анализ мутаций и изучение полиморфизма.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генерализованный агрессивный пародонтит (ГАгП) является многофакторным, деструктивным, воспалительным и комплексным заболеванием. Прогрессирование заболевания находится под контролем иммунологических, микробиологических, экологических и генетических факторов. Иммунологические и генетические факторы еще четко не определены.
Хронический пародонтит (ХП) – инфекционное заболевание, возникающее в опорных тканях зубов. Обычно выявляется у взрослых. ХП инициируется и поддерживается бактериальным налетом.
И AgP, и CP являются воспалительными заболеваниями. Мало что известно о молекулярных изменениях и сигнальном каскаде ответа хозяина. Воспалительные заболевания находятся под контролем генетических факторов и факторов окружающей среды. Факторы транскрипции представляют собой геноспецифические факторы, которые часто рассматриваются как связующее звено между генетическими факторами и факторами окружающей среды.
Это исследование является продолжением проекта. В предыдущих 2 исследованиях, которые были проведены и опубликованы при поддержке TÜBİTAK 1001 и KOU BAP, с помощью геномных, протеомных и иммуногистохимических методов было обнаружено 2 участка генов, которые, как предполагается, оказывают влияние на патогенез GAgP и KP; МЗБ1 и ЭЧ1. Целью данного исследования является подтверждение этих областей генов с помощью анализа экспрессии генов, анализа мутаций и исследований полиморфизма.
В литературе отсутствуют исследования по анализу генома, белковой активности и иммуногистохимическому исследованию этих генов при ХП и GAgP. Не было исследований, в которых оценивались исследования экспрессии, мутаций и полиморфизма.
Первые 2 этапа исследования были завершены при поддержке, оказанной Отделом научно-исследовательского проекта Университета Коджаэли [119 500,00 TL (KOU BAP 2013/5)] и TUBITAK [(TÜBİTAK 1001 214S008, 261.500,00 ТЛ)].
Целью данного исследования является изучение областей генов, которые, как считается, играют роль в патогенезе GAgP и ХП, а также интерпретация новых и надежных патогномонично-прогностических маркеров в диагностике и лечении этих заболеваний с помощью экспрессии и анализ мутаций и изучение полиморфизма. Сайты генов, идентифицированные и клинически значимые в этом исследовании, послужат основой для другого исследования, в котором эти гены нацелены на замалчивание.,,,
Это исследование является продолжением проекта. В предыдущих 2 исследованиях, которые были проведены и опубликованы при поддержке TÜBİTAK 1001 и KOU BAP, геномными, протеомными и иммуногистохимическими методами было обнаружено 2 участка генов, которые, по заключению, могут оказывать влияние на патогенез GAgP и КП; МЗБ1 и ЭЧ1. Целью данного исследования является подтверждение этих областей генов с помощью анализа экспрессии генов, анализа мутаций и исследований полиморфизма.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пациентов с агрессивным пародонтитом;
- Диагноз пародонта у пациентов с GAgP был установлен на основе клинических и рентгенографических критериев и был определен на Международном всемирном семинаре по классификации заболеваний и состояний пародонта в 1999 г. (Lang et al., 1999).
- В возрасте от 18 до 35 лет,
- В остальном здоров,
- Оценка потери костной массы проводилась рентгенографически у каждого пациента для оценки степени и тяжести потери альвеолярной кости.
Критерии включения для пациентов с хроническим пародонтитом;
- Имел не менее 20 зубов,
- Выявление >30% измеренных участков с потерей клинического прикрепления 5 мм,
- Было кровотечение при зондировании (BOP) более чем на 50% проксимальных участков.
Критерии включения для контрольных лиц;
- В целом здоровые лица (стоматологические, пародонтальные и системные)
Критерии исключения для всех лиц;
- Имели какие-либо известные системные заболевания или состояния, которые могут/могут повлиять на состояние пародонта (рак, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания),
- Любая история гепатита и / или ВИЧ-инфекции,
- Иммуносупрессивная химиотерапия,
- Текущая беременность, планирование беременности или лактации,
- Требования к антибиотикопрофилактике,
- Были заболевания полости рта, отличные от GAgP,
- Продолжение ортодонтического лечения,
- Антибиотикотерапия или пародонтологическое лечение в течение предшествующих шести месяцев в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пародонтита
Пациенты с хроническим пародонтитом и агрессивным пародонтитом
|
В группу пародонтита входят пациенты как с хроническим, так и с агрессивным пародонтитом.
|
|
Контрольная группа
Как пародонтологи, так и здоровые с медицинской точки зрения добровольцы.
|
В группу пародонтита входят пациенты как с хроническим, так и с агрессивным пародонтитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество и точность продуктов РНК и ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
РНК и ДНК будут выделены из клеток, а качество и точность продуктов будут проверены с помощью чипов биоанализатора Agilent 2100, а качество продуктов будет контролироваться спектрофотометром Nanodrop ND 1000.
|
6 месяцев
|
|
Анализ мутаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка будет проводиться с использованием ДНК, извлеченной из тканей.
Ампликоны будут воспроизведены с помощью мультиплексной ПЦР, проанализированы Ion Reporter, а результаты будут оценены с использованием различных онлайн-баз данных и клинических корреляций.
|
6 месяцев
|
|
Генный полиморфизм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гены будут оцениваться по ЛайтСНиПам
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ESRA GUZELDEMIR-AKCAKANAT, DDS, PhD, Kocaeli University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOU 2019/067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .