- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04026828
Hodnocení možných genů u onemocnění parodontu genetickými metodami
Generalizovaná agresivní parodontitida (GAgP) a chronická parodontitida (CP) jsou zánětlivá onemocnění. O molekulárních změnách a signální kaskádě odpovědi hostitele je známo jen málo. Zánětlivá onemocnění jsou pod kontrolou genetických a environmentálních faktorů. Transkripční faktory jsou genově specifické faktory, které jsou často považovány za spojovací článek mezi genetickými a environmentálními faktory.
Cílem této studie je prozkoumat genové oblasti, o kterých se předpokládá, že hrají roli v patogenezi GAgP a CP, a interpretovat nové a spolehlivé patognomonicko-prognostické markery v diagnostice a léčbě těchto onemocnění pomocí exprese a mutační analýzy a studie polymorfismu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná agresivní parodontitida (GAgP) je multifaktoriální, destruktivní, zánětlivé a komplexní onemocnění. Progrese onemocnění je pod kontrolou imunologických, mikrobiologických, environmentálních a genetických faktorů. Imunologické a genetické faktory nejsou dosud jasně definovány.
Chronická parodontitida (CP) je infekční onemocnění, které vzniká v podpůrných tkáních zubů. Běžně je detekován u dospělých. CP je iniciována a udržována bakteriálním plakem.
AgP i CP jsou zánětlivá onemocnění. O molekulárních změnách a signální kaskádě odpovědi hostitele je známo jen málo. Zánětlivá onemocnění jsou pod kontrolou genetických a environmentálních faktorů. Transkripční faktory jsou genově specifické faktory, které jsou často považovány za spojovací článek mezi genetickými a environmentálními faktory.
Tento výzkum je pokračujícím projektem. V předchozích 2 studiích, které byly provedeny a publikovány s podporou TÜBİTAK 1001 a KOU BAP, byly nalezeny 2 genové oblasti, o kterých se předpokládá, že mají vliv na patogenezi GAgP a KP pomocí genomických, proteomických a imunohistochemických metod; MZB1 a ECH1. Cílem této studie je potvrdit tyto genové oblasti analýzou genové exprese, mutační analýzou a studiem polymorfismu.
V literatuře chybí studie o analýze genomu, proteinové aktivitě a imunohistochemickém vyšetření těchto genů v CP a GAgP. Neexistovala žádná studie, která by hodnotila studie exprese, mutace a polymorfismu.
První 2 kroky studie byly dokončeny s podporou, kterou poskytla Kocaeli University Scientific Research Project Unit [119.500,00 TL (KOU BAP 2013/5)] a TUBITAK [(TÜBİTAK 1001 214S008, 261 500,00 TL)].
Cílem této studie je prozkoumat genové oblasti, o kterých se předpokládá, že hrají roli v patogenezi GAgP a CP, a interpretovat nové a spolehlivé patognomonicko-prognostické markery v diagnostice a léčbě těchto onemocnění pomocí exprese a mutační analýzy a studie polymorfismu. Genová místa identifikovaná a klinicky relevantní v této studii poslouží jako základ pro další studii, ve které jsou tyto geny zaměřeny na umlčení.,,,
Tento výzkum je pokračujícím projektem. V předchozích 2 studiích, které byly provedeny a publikovány s podporou TÜBİTAK 1001 a KOU BAP, byly nalezeny 2 genové oblasti, které dospěly k závěru, že mohou mít vliv na patogenezi GAgP a KP pomocí genomických, proteomických a imunohistochemických metod; MZB1 a ECH1. Cílem této studie je potvrdit tyto genové oblasti analýzou genové exprese, mutační analýzou a studiem polymorfismu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ESRA GUZELDEMIR-AKCAKANAT, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 00905422554664
- E-mail: esragd@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s agresivní parodontitidou;
- Parodontální diagnostika jedinců s GAgP byla stanovena na základě klinických a radiografických kritérií a byla definována v roce 1999 Mezinárodním světovým workshopem pro klasifikaci parodontálních onemocnění a stavů (Lang et al., 1999),
- Mezi 18 a 35 lety,
- Jinak zdravý,
- Odhad úbytku kostní hmoty byl proveden u každého pacienta radiograficky pro posouzení rozsahu a závažnosti alveolárního úbytku kosti.
Kritéria pro zařazení pacientů s chronickou parodontitidou;
- měl alespoň 20 zubů,
- Vykazuje > 30 % měřených míst s 5 mm klinickou ztrátou přilnutí,,
- Měl krvácení při sondování (BOP) na > 50 % proximálních míst.
Začleňovací kritéria pro kontrolní jedince;
- Celkově zdraví jedinci (zubní, periodontální a systémově)
Kritéria vyloučení pro všechny jednotlivce;
- měl nějaké známé systémové onemocnění nebo stavy, které mohou/mohou ovlivnit stav parodontu (rakovina, kardiovaskulární a respirační onemocnění),
- Jakákoli anamnéza hepatitidy a/nebo infekce HIV,
- Imunosupresivní chemoterapie,
- Současné těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení,
- Požadavek na antibiotickou profylaxi,
- měl jiná onemocnění dutiny ústní než GAgP,
- Pokračující ortodontická terapie,
- Anamnéza antibiotické terapie nebo periodontální léčby během předchozích šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina periodontitis
Pacienti s chronickou parodontitidou a agresivní parodontitidou
|
Skupinu parodontitidy tvoří pacienti s chronickou i agresivní parodontitidou
|
Kontrolní skupina
Jak parodontální, tak zdravotně zdraví dobrovolníci.
|
Skupinu parodontitidy tvoří pacienti s chronickou i agresivní parodontitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita a přesnost produktů RNA a DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Z buněk bude izolována RNA a DNA a kvalita a přesnost produktů bude testována čipy bioanalyzátoru Agilent 2100 a kvantita produktů bude kontrolována spektrofotometrem Nanodrop ND 1000.
|
6 měsíců
|
Analýza mutací
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bude provedeno s DNA extrahovanou z tkání.
Amplikony budou reprodukovány multiplexní PCR, analyzovány iontovým reportérem a výsledky budou vyhodnoceny pomocí různých online databází a klinických korelací.
|
6 měsíců
|
Genový polymorfismus
Časové okno: 6 měsíců
|
Geny vyhodnotí LightSNiPs
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ESRA GUZELDEMIR-AKCAKANAT, DDS, PhD, Kocaeli University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOU 2019/067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina periodontitis
-
Fujian Medical UniversityNáborParadentóza | Gestační diabetes mellitus | Orální zdravíČína
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království