- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039906
Um estudo institucional único para avaliar a eficiência de tempo e a satisfação no trabalho usando o ANDY (Automatic Needle Destroyer)
Um estudo institucional único para avaliar o impacto do ANDY (Automatic Needle Destroyer) nas equipes médicas em termos de eficiência de trabalho avaliada pelo tempo de trabalho e satisfação avaliada pela usabilidade e segurança usando pontuação e pesquisa do SUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A lesão ocupacional mais frequente é a exposição a sangue e fluidos por picada de agulha. Ferimentos com agulhas podem resultar em infecções graves se medidas apropriadas de controle de infecção não forem tomadas imediatamente.
Como o uso de dispositivos de segurança não é popular, a agulha e a seringa são, em sua maioria, desfeitas por vias físicas. Existem alguns casos em que a agulha e a seringa não são separadas e a seringa inteira pode ser colocada diretamente no recipiente de resíduos. Também existe o problema de levar muito tempo e esforço para remover as agulhas das seringas. Além disso, o mecanismo de segurança existente são métodos físicos, como retirar a agulha, danificar ou cortar a agulha, usar calor na agulha ou derretê-la usando produtos químicos. É semi-manual, pois é preciso esperar segurar a seringa durante o processo e é inconveniente de usar devido ao ambiente médico movimentado.
Portanto, desenvolvemos o ANDY (Automatic Needle Destroyer) que pode ser introduzido a um custo conveniente e razoável e tentamos avaliar objetivamente a utilidade do ANDY em um ambiente clínico.
- Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da adoção do sistema automatizado de processamento de agulhas, avaliando a eficiência, usabilidade e segurança do sistema.
- Projeto: RCT (ensaio controlado randomizado)
- Cenário: CENTRO DE EMERGÊNCIA no Samsung Medical Center
- Inscrição: 129 equipes médicas no pronto-socorro. 10ea ANDY e 10ea de recipientes de resíduos existentes (caixa de agulhas)
Intervenção:
6-1) 1ª Semana: Remoção da agulha com método existente
- Registre o tempo necessário para o procedimento de remoção da agulha fotografando o procedimento de remoção da agulha durante 24 horas/7 dias.
- Identifique o número de seringas processadas pelo método existente.
- Fazer pesquisa após a 1ª semana
6-2) 2ª semana: Prepare-se para usar ANDYs
- Forneça aos médicos instruções sobre como usar o ANDY
- Instale 10 ANDYs no ER.
6-3) 3ª semana: Remoção da agulha com o uso de ANDYs
- Registre o tempo necessário para o procedimento de remoção da agulha fotografando o procedimento de remoção da agulha durante 24 horas/7 dias.
- Identifique o número de seringas processadas por ANDY.
- Após a 3ª semana, faça uma pesquisa e entreviste 15 pessoas selecionadas pelo método de amostragem conveniente. Ao entrevistar, colete informações sobre a experiência geral após o uso do sistema automatizado de processamento de agulhas, quanto tempo é sua experiência de trabalho no hospital e outras informações ou sistemas que os entrevistados considerem necessários.
- Pontuação: Pelas respostas do Questionário de Satisfação (SUS e pontuação do adjetivo)
- Período de estudo: 3 semanas
- Pesquisa de satisfação: SUS e pontuação adjetiva
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- equipe médica do pronto-socorro
- equipe médica de emergência adulta com mais de 19 anos de idade
- Um sujeito que voluntariamente concorda e assina
Critério de exclusão:
• Um sujeito que não concordou com este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Remoção da agulha com método existente
Os participantes removerão as agulhas das seringas com o método existente, como já estão fazendo.
(Registre o tempo necessário para o procedimento de remoção da agulha fotografando durante 24 horas/7 dias.)
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Experimental: Remoção da agulha com o uso de ANDYs
Os participantes removerão agulhas de seringas com Andy.
(Registre o tempo necessário para o procedimento de remoção da agulha fotografando durante 24 horas/7 dias.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de tempo: Comparando o tempo necessário para remover a agulha da seringa para avaliar a mudança no tempo entre o uso do sistema automatizado de processamento de agulhas ou não
Prazo: [1ª Semana]: Remoção da agulha de acordo com o método existente, [3ª semana]: usando um ANDY (sistema automatizado de processamento de agulhas)
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- Comparação do tempo necessário (segundo) para retirar a agulha entre usar e não usar o sistema automatizado de processamento de agulhas.
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[1ª Semana]: Remoção da agulha de acordo com o método existente, [3ª semana]: usando um ANDY (sistema automatizado de processamento de agulhas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade: Comparando a pontuação do SUS para avaliar a mudança na usabilidade entre usar sistema automatizado de processamento de agulhas ou não
Prazo: [1ª Semana]: Remoção da agulha de acordo com o método existente, [3ª semana]: usando um ANDY (sistema automatizado de processamento de agulhas)
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- Comparação da usabilidade entre usar o sistema automatizado de processamento de agulhas e não usá-lo fazendo pesquisa após a 1ª semana e 3ª semana e Entrevista após a 3ª semana (Pontuação pelas respostas do Questionário de Satisfação (SUS) e pontuação do adjetivo)
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[1ª Semana]: Remoção da agulha de acordo com o método existente, [3ª semana]: usando um ANDY (sistema automatizado de processamento de agulhas)
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Segurança: Comparando o número de acidentes com ferimentos por picada de agulha entre o uso do sistema automatizado de processamento de agulhas ou não
Prazo: [1ª Semana]: Remoção da agulha de acordo com o método existente, [3ª semana]: usando um ANDY (sistema automatizado de processamento de agulhas)
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- Comparação do número de acidentes com perfurocortantes entre uso e não uso do sistema automatizado de processamento de agulhas.
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[1ª Semana]: Remoção da agulha de acordo com o método existente, [3ª semana]: usando um ANDY (sistema automatizado de processamento de agulhas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TAERIM KIM, Doctoral, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-05-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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