- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005197
Fluxometria a Laser Doppler na Avaliação da Vitalidade de Dentes Traumatizados
Um estudo prospectivo para avaliar a precisão diagnóstica da fluxometria a laser Doppler na avaliação da vitalidade pulpar de dentes traumatizados em pacientes pediátricos
As lesões dentárias são consideradas um dos eventos mais desafiadores que ocorrem na odontologia, principalmente em crianças. Após uma lesão, existe a possibilidade de que o suprimento de sangue para o dente seja afetado e comprometido, levando à morte de nervos e vasos sanguíneos, com o dente descrito como um dente não vital.
As ferramentas diagnósticas convencionais disponíveis para avaliar o suprimento nervoso/sangue do dente nem sempre são confiáveis. A cooperação e a compreensão da criança contribuem muito para esse déficit. A falha em avaliar a vitalidade do dente pode resultar em dor, inchaço ou infecção do dente ou na desvitalização de um dente normal, o que pode tornar o dente fraco no futuro e possivelmente perdê-lo.
A fluxometria a laser Doppler é uma técnica não invasiva, indolor e que se mostrou mais confiável que as técnicas tradicionais. Nosso objetivo é avaliar se este dispositivo pode prever e avaliar se o dente está vivo ou morto durante as visitas de acompanhamento da lesão ao longo dos outros testes convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo clínico que consiste em um acompanhamento de um ano para monitorar dentes anteriores traumatizados em crianças atendidas no departamento de odontopediatria.
A vitalidade/sensibilidade dos dentes traumatizados será avaliada por meio de fluxometria laser Doppler, teste elétrico da polpa e cloreto de etila. As medições serão realizadas por um único operador (investigador principal) e serão realizadas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
As crianças seriam recrutadas para este estudo quando:
- Entre 6-16 anos.
- Medicamente apto (ASA I, II).
- Capaz de se comunicar usando o idioma Inglês.
- Ter um nível aceitável de cooperação.
- Ter pelo menos um dente anterior traumatizado, independentemente do tipo de trauma, com vitalidade pulpar incerta, exigindo monitoramento por no mínimo 12 meses e restauração coronária mínima (cobrindo menos da metade da superfície labial da coroa).
- Ter pelo menos um dente anterior vital e não traumatizado para atuar como controle.
Critério de exclusão:
- Crianças medicamente e mentalmente comprometidas.
- Crianças com dificuldades de aprendizagem.
- Crianças com barreira de comunicação, incluindo aquelas incapazes de se comunicar usando o idioma inglês.
- Dentes fortemente restaurados cobrindo mais da metade da superfície labial dos dentes.
- Pacientes em uso de analgésicos, antidepressivos ou anti-hipertensivos de rotina.
- Dentes vitais com obliteração do canal pulpar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: Acompanhamento de um ano
|
Acompanhamento de um ano
|
|
Especificidade
Prazo: Acompanhamento de um ano
|
Acompanhamento de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nahar Ghouth, University of Leeds
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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