Estudo de extensão de longo prazo em pacientes com hiperoxalúria primária (PHYOX3)
Um estudo roll-over aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da solução injetável DCR-PHXC (uso subcutâneo) em pacientes com hiperoxalúria primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Clinical Trial Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Clinical Trial Site
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Melbourne, Austrália, 3052
- Clinical Trial Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Clinical Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Clinical Trial Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Clinical Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Trial Site
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Bron, França, 69500
- Clinical Trial Site
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Paris, França, 75019
- Clinical Trial Site
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Clinical Trial Site
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Roma, Itália, 00165
- Clinical Research Site
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Clinical Trial Site
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Nagoya, Japão, 467-8601
- Clinical Trial Site
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Tokyo, Japão, 183-8561
- Clinical Trial Site
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Beirut, Líbano
- Clinical Trial Site
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Tromsø, Noruega, 9019
- Clinical Trial Site
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Ankara, Peru, 06560
- Clinical Trial Site
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Birmingham, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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London
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Hampstead, London, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
•O participante concluiu com sucesso um estudo da Dicerna Pharmaceuticals, Inc. sobre DCR PHXC.
OU O participante é irmão de um participante que concluiu com êxito um estudo da Dicerna Pharmaceuticals, Inc. sobre DCR PHXC. Os irmãos devem ter menos de 18 anos de idade e devem ter HP confirmada geneticamente.
- Para os participantes de um estudo multidose de DCR-PHXC, a inscrição deve ocorrer dentro de uma janela de 25 a 75 dias a partir da última dose da intervenção do estudo.
- TFG estimada na triagem ≥ 30 mL/min normalizada para 1,73 m2 de área de superfície corporal (ASC), calculada usando a fórmula Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD EPI) em participantes com idade ≥ 18 anos (Levey & Stevens, 2010) ou a equação multivariada por Schwartz em participantes de 6 a 17 anos (Schwartz et al., 2012). No Japão, a fórmula de Uemura et al. será utilizada para participantes de 6 a 17 anos, e a equação de Matsuo et al. será usado em participantes com idade ≥ 18 anos (Uemura et al., 2014; Matsuo et al., 2009).
Principais Critérios de Exclusão:
- Transplante renal ou hepático (prévio ou planejado no período do estudo)
- Oxalato de plasma > 30 µmol/L
- Atualmente diálise
- Evidência documentada de manifestações clínicas de oxalose sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo aberto
Injeção subcutânea mensal de rótulo aberto
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Múltiplas doses fixas de DCR-PHXC por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa anual de declínio na eGFR em participantes com PH1
Prazo: Mudança anual desde a linha de base
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Avaliar o efeito do DCR PHXC na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em participantes com PH1
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Mudança anual desde a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia do DCR PHXC na redução da carga Uox em pacientes com HP: TWS AUC
Prazo: Mensalmente por 4 meses (D90 a D180)
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Área padronizada ponderada pelo tempo sob a curva (TWS AUC) de Uox de 24 horas do dia 90 ao dia 180, com base na alteração percentual da linha de base nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3.
Este endpoint só será avaliado em participantes previamente randomizados para placebo em um estudo anterior de DCR-PHXC e irmãos pediátricos.
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Mensalmente por 4 meses (D90 a D180)
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e SAEs associados a leituras anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: TEAEs e SAEs são avaliados mensalmente por 6 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do DCR PHXC quando administrado mensalmente a pacientes com hiperoxalúria (PH) primária por meio de alteração da linha de base e achados anormais do ECG. Os ECGs padrão de 12 derivações serão realizados na posição supina após o indivíduo descansar confortavelmente por 10 minutos. Os parâmetros avaliados serão ritmo, frequência ventricular, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido (QTcF, correção de Fridericia). O investigador ou pessoa designada é responsável por revisar o(s) ECG(s) para avaliar se os resultados estão dentro dos limites normais e para determinar a significância clínica dos resultados. Equipamentos padronizados de aquisição de ECG serão fornecidos a todos os locais de estudo clínico no início do estudo, para garantir a paridade em todos os locais. |
TEAEs e SAEs são avaliados mensalmente por 6 anos
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e SAEs associados a achados anormais do exame físico
Prazo: TEAEs e SAEs são avaliados mensalmente por 6 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do DCR PHXC quando administrado mensalmente a pacientes com hiperoxalúria (PH) primária por meio de alteração da linha de base e incidência de achados anormais no exame físico. Um exame físico completo incluirá uma revisão completa dos sistemas do corpo: olhos, ouvidos, nariz e garganta, tórax/respiratório, coração/cardiovascular, gastrointestinal/fígado, musculoesquelético/extremidades, dermatológico/pele, tireóide/pescoço, gânglios linfáticos e neurológico. Um exame físico completo é feito na triagem, dia 180 e se um participante terminar o estudo mais cedo. Um breve exame físico incluirá minimamente tórax/respiratório, coração/cardiovascular, dermatológico/pele e gastrointestinal/fígado. Um breve exame físico será realizado a critério do Investigador em todas as outras visitas. |
TEAEs e SAEs são avaliados mensalmente por 6 anos
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e SAEs associados a sinais vitais anormais
Prazo: TEAEs e SAEs são avaliados mensalmente por 6 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do DCR PHXC quando administrado mensalmente a pacientes com hiperoxalúria (PH) primária por meio da alteração da linha de base e incidência de sinais vitais anormais. Os sinais vitais incluem pressão arterial, pulso/frequência cardíaca, temperatura corporal oral e frequência respiratória. Os parâmetros serão medidos na posição supina, usando um instrumento automatizado ou manualmente, após o participante ter descansado confortavelmente por 10 minutos. Na população pediátrica, um tamanho de manguito apropriado para a idade deve ser usado para medições de pressão arterial. A temperatura será obtida em graus Celsius (°C), a pulsação será contada por um minuto completo e registrada em batimentos por minuto, e as respirações serão contadas por um minuto completo e registradas em respirações por minuto. |
TEAEs e SAEs são avaliados mensalmente por 6 anos
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e SAEs relacionados a exames laboratoriais clínicos anormais (hematologia, química, parâmetros de coagulação e exame de urina)
Prazo: TEAEs e SAEs são avaliados mensalmente por 6 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do DCR PHXC quando administrado mensalmente a pacientes com hiperoxalúria (PH) primária por meio da alteração da linha de base e incidência de testes laboratoriais clínicos anormais.
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TEAEs e SAEs são avaliados mensalmente por 6 anos
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Identificar a proporção de participantes com oxalato urinário de 24 horas normalizado ou quase normalizado (Uox)
Prazo: As coletas de urina de 24 horas (se aplicável) são realizadas mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições multidose PH1), trimestralmente por 2 anos e meio (ou mensalmente para substituições multidose PH2/PH3 até o mês 12) e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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A proporção de participantes com um nível de Uox de 24 horas (< 0,46 mmol/24 horas ou ≥ 0,46 - < 0,60 mmol/24 horas [ajustado por 1,73 m2 de área de superfície corporal (BSA) em participantes com idade < 18 anos]) em cada momento de avaliação ponto ao longo do estudo nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
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As coletas de urina de 24 horas (se aplicável) são realizadas mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições multidose PH1), trimestralmente por 2 anos e meio (ou mensalmente para substituições multidose PH2/PH3 até o mês 12) e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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Identificar a porcentagem de participantes com razão de oxalato para creatinina localizada na urina ≤ LSN ou ≤ 1,5 x LSN
Prazo: As coletas pontuais de urina são realizadas mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições multidose PH1), trimestralmente por 2 anos e meio (ou mensalmente para substituições multidose PH2/PH3 até o mês 12) e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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A porcentagem de participantes com razão de oxalato para creatinina urinária local ≤ LSN ou ≤ 1,5 x LSN em cada ponto de avaliação ao longo do estudo em subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
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As coletas pontuais de urina são realizadas mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições multidose PH1), trimestralmente por 2 anos e meio (ou mensalmente para substituições multidose PH2/PH3 até o mês 12) e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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Avaliar o efeito de DCR-PHXC em eventos de cálculos em pacientes com HP
Prazo: Avaliado anualmente por 6 anos
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Mudança desde a linha de base no número de eventos de cálculos ao longo de um período de 12 meses, anualmente no Ano 1, Ano 2, etc. nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
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Avaliado anualmente por 6 anos
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Avaliar o efeito de DCR-PHXC no grau de carga de cálculos em pacientes com HP
Prazo: Avaliado anualmente por 6 anos
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Mudança da linha de base no grau de carga de cálculos no ano 1, ano 2, etc. nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
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Avaliado anualmente por 6 anos
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Avaliar o efeito de DCR-PHXC no grau de nefrocalcinose em pacientes com HP
Prazo: Avaliado anualmente por 6 anos
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Mudança da linha de base no grau de nefrocalcinose no ano 1, ano 2, etc. nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
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Avaliado anualmente por 6 anos
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Avaliar a incidência de doença renal crônica (DRC) e doença renal terminal (ESRD) em participantes com HP
Prazo: A eGFR é avaliada mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições de multidose), trimestralmente por 2 anos e meio e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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O número de participantes com DRC grave (GFR = 15-29 mL/min) ou ESRD (GFR <15 mL/min); ajustado por 1,73 m2 BSA em participantes com idade <18 anos nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
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A eGFR é avaliada mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições de multidose), trimestralmente por 2 anos e meio e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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Alteração da linha de base no formulário curto (36) Health Survey (SF-36®) nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
Prazo: As pesquisas são administradas na triagem, dia 180, anualmente por 3,5 anos, depois no mês 72 (EOS).
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Avaliar o efeito do DCR-PHXC nas avaliações de qualidade de vida (QoL) em pacientes com HP. O SF 36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração que abrange 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos de saúde, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. Os 36 itens são idênticos ao MOS SF 36 descrito em Ware e Sherbourne (1992). Os participantes respondem a cada item em uma escala categórica. As respostas categóricas são transformadas em um intervalo de 0 a 100 para que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. |
As pesquisas são administradas na triagem, dia 180, anualmente por 3,5 anos, depois no mês 72 (EOS).
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Alteração da linha de base no EQ-5D-5L™ em adultos nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
Prazo: As pesquisas são administradas na triagem, dia 180, anualmente por 3,5 anos, depois no mês 72 (EOS).
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Avaliar o efeito do DCR-PHXC nas avaliações de qualidade de vida (QoL) em pacientes com HP. O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ 5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo possui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante. O EQ VAS registra a auto-avaliação de saúde do participante em um VAS vertical de 20 cm, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. Os participantes são convidados a colocar um "X" na linha que representa sua saúde naquele dia. |
As pesquisas são administradas na triagem, dia 180, anualmente por 3,5 anos, depois no mês 72 (EOS).
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Mudança desde a linha de base no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL™) em crianças nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3
Prazo: As pesquisas são administradas na triagem, dia 180, anualmente por 3,5 anos, depois no mês 72 (EOS).
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Avaliar o efeito do DCR-PHXC nas avaliações de qualidade de vida (QoL) em pacientes com HP. O PedsQL de 23 itens é composto por 5 itens nas dimensões Funcionamento Emocional, Social e Escolar (Saúde Psicossocial) e 8 itens na dimensão Funcionamento Físico (Saúde Física). Os itens são pontuados inversamente em uma escala Likert de 0 a 4 e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e QVRS. As pontuações das escalas são a soma dos itens de cada dimensão dividida pelo número de itens respondidos. |
As pesquisas são administradas na triagem, dia 180, anualmente por 3,5 anos, depois no mês 72 (EOS).
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Avaliar a eficácia a longo prazo do DCR PHXC na redução da carga Uox em pacientes com HP
Prazo: As coletas de urina de 24 horas (se aplicável) são realizadas mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições multidose PH1), trimestralmente por 2 anos e meio (ou mensalmente para substituições multidose PH2/PH3 até o mês 12) e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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Alteração percentual da linha de base em Uox de 24 horas em cada ponto de tempo de avaliação ao longo do estudo nos subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3.
Nos participantes randomizados para placebo em um estudo anterior de DCR-PHXC e irmãos pediátricos, esse desfecho será avaliado somente após o mês 6
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As coletas de urina de 24 horas (se aplicável) são realizadas mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições multidose PH1), trimestralmente por 2 anos e meio (ou mensalmente para substituições multidose PH2/PH3 até o mês 12) e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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Avaliar a eficácia a longo prazo de DCR-PHXC na redução da carga Uox em pacientes com HP
Prazo: As coletas pontuais de urina são realizadas mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições multidose PH1), trimestralmente por 2 anos e meio (ou mensalmente para substituições multidose PH2/PH3 até o mês 12) e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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Alteração percentual e absoluta desde a linha de base na proporção de oxalato para creatinina urinária local em cada ponto de tempo de avaliação ao longo do estudo em subgrupos de participantes PH1, PH2 e PH3.
Em irmãos pediátricos, este parâmetro será avaliado somente após o mês 6
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As coletas pontuais de urina são realizadas mensalmente por 6 meses (ou trimestralmente para substituições multidose PH1), trimestralmente por 2 anos e meio (ou mensalmente para substituições multidose PH2/PH3 até o mês 12) e a cada 6 meses por 3 anos depois disso.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito do DCR PHXC na eGFR em participantes com PH2 e PH3
Prazo: Mudança anual desde a linha de base
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A taxa anual de declínio na eGFR em participantes com PH2 e PH3
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Mudança anual desde a linha de base
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Caracterizar a farmacocinética de DCR PHXC em pacientes com HP observando a concentração mínima (Cmin).
Prazo: Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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População e/ou parâmetros farmacocinéticos individuais (PK) para DCR PHXC, incluindo a concentração mínima observada (Cmin)
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Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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Caracterizar a PK de DCR PHXC em pacientes com HP observando a concentração máxima (Tmax).
Prazo: Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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População e/ou parâmetros farmacocinéticos individuais (PK) para DCR PHXC, incluindo tempo para concentração máxima (Tmax)
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Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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Caracterizar a PK de DCR PHXC em pacientes com HP observando a meia-vida de eliminação terminal (t1/2).
Prazo: Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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População e/ou parâmetros farmacocinéticos individuais (PK) para DCR PHXC, incluindo meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
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Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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Caracterizar a farmacocinética de DCR PHXC em pacientes com HP observando a depuração.
Prazo: Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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População e/ou parâmetros farmacocinéticos individuais (PK) para DCR PHXC, incluindo depuração (CL)
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Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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Caracterizar a farmacocinética de DCR PHXC em pacientes com HP observando o volume de distribuição das estimativas.
Prazo: Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) populacionais e/ou individuais para DCR PHXC, incluindo estimativas de volume de distribuição (V)
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Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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Caracterizar a PK de DCR PHXC em pacientes com HP observando a área sob a curva (AUC)
Prazo: Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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População e/ou parâmetros farmacocinéticos individuais (PK) para DCR PHXC, incluindo parâmetros secundários de área sob a curva (AUC)
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Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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Caracterizar a farmacocinética de DCR PHXC em pacientes com HP observando a concentração máxima observada (Cmax).
Prazo: Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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População e/ou parâmetros farmacocinéticos individuais (PK) para DCR PHXC, incluindo a concentração máxima observada (Cmax)
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Os participantes provenientes de um estudo de dose única serão analisados no Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 31, Dia 150 e Dia 180; rollovers multidose coletarão apenas os dias 1 e 180. Em seguida, haverá análises a cada 6 meses por 2,5 anos e anualmente por 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Verity Rawson, MB.CHB, Dicerna, A Novo Nordisk Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Metabólicas
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Hiperoxalúria
- Doenças Urológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças renais
- Hiperoxalúria Primária
Outros números de identificação do estudo
- DCR-PHXC-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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