Mecanismos do CBD para Dor Crônica
24 de abril de 2024 atualizado por: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah
Explorando os mecanismos subjacentes às propriedades analgésicas do canabidiol usando espectroscopia de ressonância magnética
Este é um estudo projetado para examinar os mecanismos neuroquímicos associados ao canabidiol (CBD) versus placebo para dor crônica não oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os mecanismos neuroquímicos associados ao canabidiol (CBD) versus placebo para dor crônica não oncológica.
Os participantes incluirão indivíduos com dor crônica, que serão randomizados em uma das duas condições de intervenção: baixo THC/alto CBD ou placebo.
Além de receber CBD ou placebo, os participantes também completarão avaliações de sintomas de dados de dor crônica (intensidade, qualidade, interferência/incapacidade) ao longo do estudo.
Essas medidas serão coletadas antes e após as quintas doses (a dosagem ocorrerá uma vez por dia durante cinco dias) de CBD ou placebo.
Um objetivo secundário será examinar a associação entre marcadores clínicos e inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matt Hodgkinson, B.S.,RN
- Número de telefone: 801-213-0658
- E-mail: chronic_pain_study_utah@umail.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Yurgelun-Todd, PhD
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos.
- Dor musculoesquelética e articular crônica por pelo menos 3 meses ou mais.
- Os participantes devem morar em um raio de 60 milhas de Salt Lake City, Utah, para serem elegíveis.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica atual ou passada.
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 90 dias.
- Contra-indicação para ressonância magnética cerebral.
- Diabetes tipo I e tipo II.
- Condições médicas instáveis.
- Consumo de mais de 2 doses de álcool por noite.
- Gravidez atual ou planejando engravidar ou amamentando.
- Histórico de convulsões ou traumatismo craniano a critério do PI.
- Ativo ou histórico de doença mental grave
- Uso de medicamentos opioides nos últimos 30 dias.
- Resultados da LFT 3 vezes maiores que o limite superior do normal na triagem.
- Os participantes podem ser excluídos se o PI achar que não atendem aos critérios de segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canabidiol
Medicamento: Canabidiol Uma dose oral de Canabidiol (CBD) será administrada uma vez por dia durante cinco dias, com avaliações de dor tomadas antes e depois de cada dose, todos os dias. Outros nomes: CDB |
Dose de 500 mg, suspensa em azeite de oliva de qualidade médica e depois misturada em pudim de chocolate
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebos Um placebo oral será administrado uma vez ao dia durante cinco dias, com avaliações de dor tomadas antes e depois de cada dose, todos os dias. Outros nomes: placebo |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Neuroquímicas do Cérebro
Prazo: 5 dias
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Os participantes serão submetidos a varredura MRS para avaliar mudanças neuroquímicas desde a visita inicial (dia 1) até a visita cinco (dia 5), a fim de determinar se o CBD ou o placebo resultará em alterações nas proporções neuroquímicas em regiões cerebrais selecionadas.
Os níveis de neurotransmissores como BABA e N-acetilaspartato serão coletados e comparados antes e depois da administração do medicamento do estudo.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor
Prazo: 7 dias
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Usando medidas de avaliação de linha de base coletadas na visita 0 (triagem), avaliações coletadas nas visitas 1-5 e acompanhamento serão usadas para determinar se a administração de CBD ou placebo melhorará o alívio da dor em indivíduos com dor crônica.
Mediremos a intensidade da dor com uma escala analógica visual de (0 a 10), sendo 10 a pior dor imaginável.
Também mediremos os limiares objetivos da dor com um algômetro de pressão.
Este é um dispositivo que aplica pressão no dedo do participante até que ele diga para parar.
A faixa de pressão é de 0 a 50 libras-pé de força.
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00124865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores ainda estão decidindo se e qual IPD será compartilhado e os detalhes envolvidos.
Os investigadores irão atualizar quando um plano estiver em vigor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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