Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy CBD dla przewlekłego bólu

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Badanie mechanizmów leżących u podstaw właściwości przeciwbólowych kannabidiolu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego

Jest to badanie mające na celu zbadanie mechanizmów neurochemicznych związanych z kanabidiolem (CBD) w porównaniu z placebo w przypadku przewlekłego bólu nienowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów neurochemicznych związanych z kanabidiolem (CBD) w porównaniu z placebo w przypadku przewlekłego bólu nienowotworowego. Uczestnikami będą osoby z przewlekłym bólem, które zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków interwencji: niskie THC/wysokie CBD lub placebo. Oprócz otrzymywania CBD lub placebo, uczestnicy dokonają również oceny objawów przewlekłego bólu (intensywność, jakość, zakłócenia/niepełnosprawność) w trakcie badania. Środki te zostaną zebrane przed i po piątej dawce (dawkowanie będzie odbywać się raz dziennie przez pięć dni) CBD lub placebo. Celem drugorzędnym będzie zbadanie związku między markerami klinicznymi i zapalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i stawów trwający co najmniej 3 miesiące lub dłużej.
  • Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieszkać w promieniu 60 mil od Salt Lake City w stanie Utah.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Przeciwwskazania do MRI mózgu.
  • Cukrzyca typu I i typu II.
  • Niestabilne warunki medyczne.
  • Spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholu na noc.
  • Obecna ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Historia napadów lub urazów głowy według uznania PI.
  • Aktywna lub historia poważnej choroby psychicznej
  • Stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wyniki LFT 3 razy większe niż górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli PI uzna, że ​​nie spełniają kryteriów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kannabidiol

Lek: Kannabidiol Doustna dawka kannabidiolu (CBD) będzie podawana raz dziennie przez pięć dni, codziennie przed i po każdej dawce mierzona będzie ocena bólu.

Inne nazwy:

CBD
Lek: Kanabidiol
Dawka 500 mg, zawieszona w oliwie z oliwek klasy medycznej, a następnie zmieszana z budyniem czekoladowym
Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo Doustne placebo będzie podawane raz dziennie przez pięć dni, codziennie przed i po każdej dawce mierzona będzie ocena bólu.

Inne nazwy:

placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurochemiczne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 5 dni
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu MRS w celu oceny przesunięć neurochemicznych od wizyty wyjściowej (dzień 1) do wizyty piątej (dzień 5) w celu ustalenia, czy CBD lub placebo spowodują zmiany w proporcjach neurochemicznych w wybranych obszarach mózgu. Poziomy neuroprzekaźników, takich jak BABA i N-acetyloasparaginian, zostaną zebrane i porównane przed i po podaniu leku w ramach badania.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Korzystając z podstawowych pomiarów oceny zebranych podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe), ocen zebranych podczas wizyt 1-5 i obserwacji posłużą do ustalenia, czy podawanie CBD lub placebo poprawi złagodzenie bólu u osób z przewlekłym bólem. Zmierzymy intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej od (0-10), gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zmierzymy również obiektywne progi bólu za pomocą algometru ciśnieniowego. Jest to urządzenie, które wywiera nacisk na palec uczestnika, dopóki nie powie stop. Zakres ciśnienia wynosi 0-50 stóp funtów siły.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00124865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Śledczy wciąż decydują, czy i jakie IPD zostaną udostępnione oraz jakie będą szczegóły. Śledczy zaktualizują informacje, gdy plan zostanie wprowadzony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj