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Mécanismes du CBD pour la douleur chronique

24 avril 2024 mis à jour par: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Exploration des mécanismes sous-jacents aux propriétés analgésiques du cannabidiol à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique

Il s'agit d'une étude conçue pour examiner les mécanismes neurochimiques associés au cannabidiol (CBD) par rapport à un placebo pour la douleur chronique non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'examiner les mécanismes neurochimiques associés au cannabidiol (CBD) par rapport au placebo pour la douleur chronique non cancéreuse. Les participants incluront des personnes souffrant de douleur chronique, qui seront randomisées dans l'une des deux conditions d'intervention : faible teneur en THC / teneur élevée en CBD ou placebo. En plus de recevoir du CBD ou un placebo, les participants effectueront également des évaluations des symptômes des données sur la douleur chronique (intensité, qualité, interférence/incapacité) tout au long de l'étude. Ces mesures seront recueillies avant et après les cinquièmes doses (le dosage aura lieu une fois par jour pendant cinq jours) de CBD ou de placebo. Un objectif secondaire sera d'examiner l'association entre les marqueurs cliniques et inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Deborah Yurgelun-Todd, PhD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans.
  • Douleurs musculo-squelettiques et articulaires chroniques depuis au moins 3 mois ou plus.
  • Les participants doivent vivre dans un rayon de 60 miles de Salt Lake City, Utah pour être éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique actuelle ou passée.
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des 90 jours précédents.
  • Contre-indication à l'IRM cérébrale.
  • Diabète de type I et de type II.
  • Conditions médicales instables.
  • Consommation de plus de 2 verres d'alcool par nuit.
  • Grossesse en cours ou planification d'une grossesse ou allaitement.
  • Antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien à la discrétion du PI.
  • Actif ou antécédents de maladie mentale grave
  • Utilisation de médicaments opioïdes au cours des 30 derniers jours.
  • Résultats LFT 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  • Les participants peuvent être exclus si le CP estime qu'ils ne répondent pas aux critères de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cannabidiol

Médicament : Cannabidiol Une dose orale de Cannabidiol (CBD) sera administrée une fois par jour pendant cinq jours avec des évaluations de la douleur prises chaque jour avant et après chaque dose.

Autres noms:

CBD
Médicament: Cannabidiol
Dose de 500 mg, mise en suspension dans de l'huile d'olive de qualité médicale, puis mélangée à du pudding au chocolat
Comparateur placebo: Placebo

Médicament : Placebos Un placebo oral sera administré une fois par jour pendant cinq jours avec des évaluations de la douleur prises chaque jour avant et après chaque dose.

Autres noms:

placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications neurochimiques du cerveau
Délai: 5 jours
Les participants subiront une analyse MRS pour évaluer les changements neurochimiques de la visite de référence (jour 1) à la visite cinq (jour 5) afin de déterminer si le CBD ou le placebo entraîneront des modifications des rapports neurochimiques dans certaines régions du cerveau. Les niveaux de neurotransmetteurs tels que le BABA et le N-acétylaspartate seront collectés et comparés avant et après l'administration du médicament à l'étude.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur
Délai: 7 jours
À l'aide des mesures d'évaluation de base recueillies lors de la visite 0 (dépistage), les évaluations recueillies lors des visites 1 à 5 et du suivi seront utilisées pour déterminer si l'administration de CBD ou d'un placebo améliorera le soulagement de la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. Nous mesurerons l'intensité de la douleur avec une échelle visuelle analogique de (0 à 10), 10 étant la pire douleur imaginable. Nous mesurerons également les seuils objectifs de douleur avec un algomètre à pression. Il s'agit d'un appareil qui applique une pression sur le doigt du participant jusqu'à ce qu'il dise stop. La plage de pression est de 0 à 50 pieds-livres de force.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00124865

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs décident toujours si et quelle IPD sera partagée et les détails impliqués. Les enquêteurs informeront lorsqu'un plan sera en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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