Mecanismos del CBD para el dolor crónico
24 de abril de 2024 actualizado por: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah
Exploración de los mecanismos subyacentes a las propiedades analgésicas del cannabidiol mediante espectroscopia de resonancia magnética
Este es un estudio diseñado para examinar los mecanismos neuroquímicos asociados con Cannabidiol (CBD) versus placebo para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es examinar los mecanismos neuroquímicos asociados con Cannabidiol (CBD) versus placebo para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Los participantes incluirán personas con dolor crónico, que serán aleatorizadas en una de dos condiciones de intervención: THC bajo/CBD alto o placebo.
Además de recibir CBD o placebo, los participantes también completarán evaluaciones de síntomas de datos de dolor crónico (intensidad, calidad, interferencia/discapacidad) a lo largo del estudio.
Estas medidas se recopilarán antes y después de la quinta dosis (la dosificación se realizará una vez al día durante cinco días) de CBD o placebo.
Un objetivo secundario será examinar la asociación entre marcadores clínicos e inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Hodgkinson, B.S.,RN
- Número de teléfono: 801-213-0658
- Correo electrónico: chronic_pain_study_utah@umail.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deborah Yurgelun-Todd, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años.
- Dolor musculoesquelético y articular crónico durante al menos 3 meses o más.
- Los participantes deben vivir dentro de un radio de 60 millas de Salt Lake City, Utah para ser elegibles.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica actual o pasada.
- Abuso o dependencia de sustancias en los 90 días anteriores.
- Contraindicación para la resonancia magnética cerebral.
- Diabetes tipo I y tipo II.
- Condiciones médicas inestables.
- Consumo de más de 2 tragos de alcohol por noche.
- Embarazo actual o planeando quedar embarazada o amamantando.
- Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico a discreción de PI.
- Activo o antecedentes de enfermedad mental importante
- Uso de medicamentos opioides en los últimos 30 días.
- Los resultados de LFT son 3 veces mayores que el límite superior de lo normal en el examen.
- Los participantes pueden ser excluidos si el PI siente que no cumplen con los criterios de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cannabidiol
Medicamento: Cannabidiol Se administrará una dosis oral de cannabidiol (CBD) una vez al día durante cinco días y se tomarán calificaciones de dolor antes y después de cada dosis todos los días. Otros nombres: CDB |
Dosis de 500 mg, suspendida en aceite de oliva de grado médico y luego mezclada con pudín de chocolate
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebos Se administrará un placebo oral una vez al día durante cinco días y se tomarán calificaciones de dolor antes y después de cada dosis todos los días. Otros nombres: placebo |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cerebrales neuroquímicos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los participantes se someterán a una exploración MRS para evaluar los cambios neuroquímicos desde la visita inicial (día 1) hasta la visita cinco (día 5) para determinar si el CBD o el placebo producirán cambios en las proporciones neuroquímicas en regiones cerebrales seleccionadas.
Los niveles de neurotransmisores como BABA y N-acetilaspartato se recopilarán y compararán antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Utilizando las medidas de evaluación inicial recopiladas en la visita 0 (detección), las evaluaciones recopiladas en las visitas 1 a 5 y el seguimiento se utilizarán para determinar si la administración de CBD o placebo mejorará el alivio del dolor en personas con dolor crónico.
Mediremos la intensidad del dolor con una escala analógica visual de (0-10) siendo 10 el peor dolor imaginable.
También mediremos umbrales de dolor objetivos con un algómetro de presión.
Este es un dispositivo que aplica presión en el dedo de los participantes hasta que digan que se detengan.
El rango de presión es de 0 a 50 libras-pie de fuerza.
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7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00124865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores todavía están decidiendo si y qué IPD se compartirá y los detalles involucrados.
Los investigadores actualizarán cuando se implemente un plan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .