Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer af CBD for kroniske smerter

24. april 2024 opdateret af: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Udforskning af mekanismerne bag cannabidiols smertestillende egenskaber ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi

Dette er en undersøgelse designet til at undersøge de neurokemiske mekanismer forbundet med Cannabidiol (CBD) versus placebo for kroniske ikke-kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge de neurokemiske mekanismer forbundet med Cannabidiol (CBD) versus placebo for kroniske ikke-kræftsmerter. Deltagerne vil inkludere personer med kroniske smerter, som vil blive randomiseret til en af ​​to interventionstilstande: lav THC/høj CBD eller placebo. Ud over at modtage CBD eller placebo vil deltagerne også gennemføre symptomvurderinger af kroniske smertedata (intensitet, kvalitet, interferens/handicap) gennem hele undersøgelsen. Disse foranstaltninger vil blive indsamlet før og efter den femte dosis (dosering sker én gang dagligt i fem dage) af CBD eller placebo. Et sekundært mål vil være at undersøge sammenhængen mellem kliniske og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Deborah Yurgelun-Todd, PhD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-50 år.
  • Kroniske muskel- og ledsmerter i mindst 3 måneder eller længere.
  • Deltagerne skal bo inden for en radius på 60 mil fra Salt Lake City, Utah for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom.
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 90 dage.
  • Kontraindikation til hjerne-MR.
  • Type I og type II diabetes.
  • Ustabile medicinske tilstande.
  • Indtagelse af mere end 2 drinks alkohol pr. nat.
  • Aktuel graviditet eller planlægning af at blive gravid eller ammende.
  • Anamnese med anfald eller hovedtraume efter PI skøn.
  • Aktiv eller tidligere alvorlig psykisk sygdom
  • Brug af opioidmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • LFT-resultater 3 gange større end den øvre grænse for normal ved screeningen.
  • Deltagere kan blive udelukket, hvis PI'en føler, at de ikke opfylder sikkerhedskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol

Lægemiddel: Cannabidiol En oral dosis Cannabidiol (CBD) vil blive givet én gang dagligt i fem dage med smertevurderinger taget før og efter hver dosis hver dag.

Andre navne:

CBD
Medicin: Cannabidiol
500 mg dosis, suspenderet i olivenolie af medicinsk kvalitet og derefter blandet i chokoladebudding
Placebo komparator: Placebo

Lægemiddel: Placebo En oral placebo vil blive givet én gang dagligt i fem dage med smertevurderinger taget før og efter hver dosis hver dag.

Andre navne:

placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokemiske hjerneændringer
Tidsramme: 5 dage
Deltagerne vil gennemgå MRS-scanning for at vurdere neurokemiske skift fra baselinebesøget (dag 1) til besøget fem (dag 5) for at bestemme, om CBD eller Placebo vil resultere i ændringer i neurokemiske forhold i udvalgte hjerneregioner. Neurotransmitterniveauer såsom BABA og N-Acetylaspartat vil blive indsamlet og sammenlignet før og efter studiet lægemiddeladministration.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 7 dage
Ved at bruge baseline vurderingsmål indsamlet ved besøg 0 (Screening), vil vurderinger indsamlet ved besøg 1-5 og opfølgning blive brugt til at bestemme, om administration af CBD eller placebo vil forbedre smertelindring hos personer med kroniske smerter. Vi vil måle smerteintensiteten med en visuel analog skala fra (0-10) hvor 10 er den værst tænkelige smerte. Vi vil også måle objektive smertetærskler med et trykalgometer. Dette er en enhed, der lægger pres på deltagerens finger, indtil de siger stop. Trykområdet er 0-50 foot pounds af kraft.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00124865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne beslutter stadig, om og hvilken IPD vil blive delt, og de involverede detaljer. Efterforskerne vil opdatere, når en plan er på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner