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Mechanismen von CBD bei chronischen Schmerzen

9. April 2025 aktualisiert von: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Untersuchung der Mechanismen, die den analgetischen Eigenschaften von Cannabidiol zugrunde liegen, mittels Magnetresonanzspektroskopie

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der neurochemischen Mechanismen, die mit Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die neurochemischen Mechanismen zu untersuchen, die mit Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen verbunden sind. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit chronischen Schmerzen, die randomisiert einer von zwei Interventionsbedingungen zugeordnet werden: niedriges THC/hohes CBD oder Placebo. Zusätzlich zur Einnahme von CBD oder Placebo werden die Teilnehmer während der gesamten Studie auch Symptombewertungen von Daten zu chronischen Schmerzen (Intensität, Qualität, Störung/Behinderung) durchführen. Diese Messungen werden vor und nach den fünften Dosen (die Dosierung erfolgt fünf Tage lang einmal täglich) von CBD oder Placebo erfasst. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Assoziation zwischen klinischen und entzündlichen Markern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50 J.
  • Chronische Muskel-Skelett- und Gelenkschmerzen für mindestens 3 Monate oder länger.
  • Teilnehmer müssen in einem Umkreis von 60 Meilen um Salt Lake City, Utah, leben, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Kontraindikation für Gehirn-MRT.
  • Typ-I- und Typ-II-Diabetes.
  • Instabile medizinische Bedingungen.
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Nacht.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Kopftrauma nach Ermessen des PI.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
  • Die LFT-Ergebnisse sind beim Screening dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts.
  • Teilnehmer können ausgeschlossen werden, wenn der PI der Ansicht ist, dass sie die Sicherheitskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol

Medikament: Cannabidiol Eine orale Dosis Cannabidiol (CBD) wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei täglich vor und nach jeder Dosis eine Schmerzbewertung vorgenommen wird.

Andere Namen:

CBD
Arzneimittel: Cannabidiol
500-mg-Dosis, in medizinischem Olivenöl suspendiert und dann in Schokoladenpudding gemischt
Placebo-Komparator: Placebo

Medikament: Placebos Ein orales Placebo wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei täglich vor und nach jeder Dosis eine Schmerzbewertung vorgenommen wird.

Andere Namen:

Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurochemische Gehirnveränderungen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Teilnehmer werden einem MRS-Scan unterzogen, um die neurochemischen Verschiebungen vom Ausgangsbesuch (Tag 1) bis zum fünften Besuch (Tag 5) zu bewerten, um festzustellen, ob CBD oder Placebo zu Veränderungen der neurochemischen Verhältnisse in ausgewählten Gehirnregionen führen wird. Neurotransmitterspiegel wie BABA und N-Acetylaspartat werden gesammelt und vor und nach der Medikamentenverabreichung verglichen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 7 Tage
Unter Verwendung der bei Besuch 0 (Screening) gesammelten Basisbewertungsmaßnahmen werden die bei den Besuchen 1-5 und der Nachuntersuchung gesammelten Bewertungen verwendet, um festzustellen, ob die Verabreichung von CBD oder Placebo die Schmerzlinderung bei Personen mit chronischen Schmerzen verbessern wird. Wir messen die Schmerzintensität mit einer visuellen Analogskala von (0-10), wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Wir werden auch objektive Schmerzschwellen mit einem Druckalgometer messen. Dies ist ein Gerät, das Druck auf die Finger der Teilnehmer ausübt, bis sie Stopp sagen. Der Druckbereich beträgt 0-50 Fuß-Pfund Kraft.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00124865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler entscheiden noch, ob und welche IPD geteilt werden und welche Details damit verbunden sind. Die Ermittler werden aktualisieren, wenn ein Plan vorliegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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