Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy CBD pro chronickou bolest

9. dubna 2025 aktualizováno: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Zkoumání mechanismů, které jsou základem analgetických vlastností kanabidiolu pomocí magnetické rezonanční spektroskopie

Toto je studie navržená tak, aby zkoumala neurochemické mechanismy spojené s kanabidiolem (CBD) oproti placebu u chronické nerakovinné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat neurochemické mechanismy spojené s kanabidiolem (CBD) oproti placebu u chronické nerakovinné bolesti. Mezi účastníky budou jedinci s chronickou bolestí, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních podmínek: nízké THC/vysoké CBD nebo placebo. Kromě příjmu CBD nebo placeba účastníci během studie také dokončí hodnocení symptomů údajů o chronické bolesti (intenzita, kvalita, interference/neschopnost). Tato měření budou shromážděna před a po pátých dávkách (dávkování bude probíhat jednou denně po dobu pěti dnů) CBD nebo placeba. Sekundárním cílem bude zkoumat souvislost mezi klinickými a zánětlivými markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let.
  • Chronické bolesti pohybového aparátu a kloubů po dobu nejméně 3 měsíců nebo déle.
  • Aby byli účastníci způsobilí, musí bydlet v okruhu 60 mil od Salt Lake City v Utahu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 90 dnů.
  • Kontraindikace k MRI mozku.
  • Diabetes typu I a typu II.
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Konzumace více než 2 nápojů alkoholu za noc.
  • Současné těhotenství nebo plánování těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy podle uvážení PI.
  • Aktivní nebo v anamnéze závažné duševní onemocnění
  • Užívání opioidních léků v posledních 30 dnech.
  • Výsledky LFT jsou při screeningu 3krát vyšší než horní hranice normálu.
  • Účastníci mohou být vyloučeni, pokud se hlavní výzkumník domnívá, že nesplňují bezpečnostní kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cannabidiol

Lék: Kanabidiol Perorální dávka kanabidiolu (CBD) bude podávána jednou denně po dobu pěti dnů s hodnocením bolesti každý den před a po každé dávce.

Ostatní jména:

CBD
Lék: Cannabidiol
500mg dávka, suspendovaná v lékařském olivovém oleji a poté vmíchána do čokoládového pudinku
Komparátor placeba: Placebo

Lék: Placebo Perorální placebo bude podáváno jednou denně po dobu pěti dnů s hodnocením bolesti každý den před a po každé dávce.

Ostatní jména:

placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurochemické změny mozku
Časové okno: 5 dní
Účastníci podstoupí skenování MRS, aby vyhodnotili neurochemické posuny od základní návštěvy (den 1) k návštěvě pět (den 5), aby se určilo, zda CBD nebo placebo povedou ke změnám neurochemických poměrů ve vybraných oblastech mozku. Hladiny neurotransmiterů, jako je BABA a N-acetylaspartát, budou shromážděny a porovnány před a po podání léčiva.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: 7 dní
Pomocí měření základního hodnocení shromážděných při návštěvě 0 (screening), hodnocení shromážděných při návštěvách 1-5 a následné sledování se použije k určení, zda podávání CBD nebo placeba zlepší úlevu od bolesti u jedinců s chronickou bolestí. Intenzitu bolesti budeme měřit pomocí vizuální analogové stupnice od (0-10), přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Tlakovým algometrem změříme také Objektivní prahy bolesti. Jedná se o zařízení, které vyvíjí tlak na prst účastníků, dokud neřeknou stop. Rozsah tlaku je 0-50 stop liber síly.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00124865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé stále rozhodují o tom, zda a jaké IPD bude sdíleno, ao podrobnostech. Vyšetřovatelé budou aktualizovat, až bude plán na místě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit