Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för CBD för kronisk smärta

24 april 2024 uppdaterad av: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Utforska mekanismerna bakom de smärtstillande egenskaperna hos cannabidiol med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi

Detta är en studie utformad för att undersöka de neurokemiska mekanismerna associerade med Cannabidiol (CBD) kontra placebo för kronisk icke-cancersmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka de neurokemiska mekanismerna associerade med Cannabidiol (CBD) kontra placebo för kronisk icke-cancersmärta. Deltagarna kommer att inkludera individer med kronisk smärta, som kommer att randomiseras till ett av två interventionstillstånd: låg THC/hög CBD eller placebo. Förutom att få CBD eller placebo kommer deltagarna också att slutföra symptombedömningar av kronisk smärtdata (intensitet, kvalitet, störningar/handikapp) under hela studien. Dessa åtgärder kommer att samlas in före och efter den femte dosen (dosering sker en gång per dag i fem dagar) av CBD eller placebo. Ett sekundärt mål kommer att vara att undersöka sambandet mellan kliniska och inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Deborah Yurgelun-Todd, PhD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-50 år.
  • Kronisk muskel- och ledvärk i minst 3 månader eller längre.
  • Deltagare måste bo inom en radie på 60 mil från Salt Lake City, Utah för att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom.
  • Missbruk eller beroende inom de föregående 90 dagarna.
  • Kontraindikation för hjärn-MR.
  • Typ I och typ II diabetes.
  • Instabila medicinska tillstånd.
  • Konsumtion av mer än 2 drinkar alkohol per natt.
  • Pågående graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar.
  • Historik av anfall eller huvudtrauma efter PI:s bedömning.
  • Aktiv eller historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • Användning av opioidmediciner under de senaste 30 dagarna.
  • LFT-resultat 3 gånger högre än den övre normalgränsen vid screeningen.
  • Deltagare kan uteslutas om PI anser att de inte uppfyller säkerhetskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol

Läkemedel: Cannabidiol En oral dos av Cannabidiol (CBD) kommer att ges en gång om dagen i fem dagar med smärtvärden som tas före och efter varje dos varje dag.

Andra namn:

CBD
Läkemedel: Cannabidiol
500 mg dos, suspenderad i olivolja av medicinsk kvalitet och sedan blandad i chokladpudding
Placebo-jämförare: Placebo

Läkemedel: Placebo En oral placebo kommer att ges en gång om dagen i fem dagar med smärtvärden som tas före och efter varje dos varje dag.

Andra namn:

placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokemiska hjärnförändringar
Tidsram: 5 dagar
Deltagarna kommer att genomgå MRS-skanning för att bedöma neurokemiska förändringar från baslinjebesöket (dag 1) till besöket fem (dag 5) för att avgöra om CBD eller Placebo kommer att resultera i förändringar i neurokemiska förhållanden i utvalda hjärnregioner. Nivåer av neurotransmittorer som BABA och N-acetylaspartat kommer att samlas in och jämföras före och efter administrering av läkemedel.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring
Tidsram: 7 dagar
Med hjälp av baslinjebedömningsmått som samlats in vid besök 0 (screening), kommer bedömningar som samlats in vid besök 1-5 och uppföljning att användas för att avgöra om administrering av CBD eller placebo kommer att förbättra smärtlindring hos individer med kronisk smärta. Vi kommer att mäta smärtintensiteten med en visuell analog skala från (0-10) där 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Vi kommer även att mäta objektiva smärttrösklar med en tryckalgometer. Detta är en enhet som trycker på deltagarnas finger tills de säger stopp. Tryckområdet är 0-50 fot pounds av kraft.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00124865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna beslutar fortfarande om och vilken IPD som ska delas och detaljerna inblandade. Utredarna kommer att uppdatera när en plan är på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera