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Aspirado de medula óssea em comparação com plasma rico em plaquetas no tratamento da osteoartrite do joelho (EmCyte)

17 de abril de 2025 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Eficácia do concentrado de aspirado de medula óssea em comparação com o plasma rico em plaquetas para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho: um ensaio clínico randomizado e controlado

Este estudo pretende comparar se concentrado de aspirado de medula óssea ou injeções de plasma rico em plaquetas é mais eficaz no tratamento da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o PRP seja promissor em ajudar a restaurar a função desses pacientes, ainda há preocupações com os resultados de longo prazo do PRP. Outra opção que se tornou mais popular para os médicos que tratam dessa condição debilitante é o concentrado de aspirado de medula óssea (BMA), que usa células indiferenciadas encontradas na medula óssea para promover a cicatrização e a regeneração tecidual. Essas células têm a capacidade de se replicar em vários tipos de tecidos diferentes. Com o BMA, a medula é concentrada, proporcionando melhor cicatrização do tecido danificado e auxiliando no crescimento e reparo. Os benefícios totais do BMA ainda são desconhecidos, mas estudos mostraram que o tratamento pode reduzir o inchaço, aliviar a dor e melhorar a cicatrização da cartilagem articular e dos enxertos ósseos.

O BMA autólogo mostrou potencial clínico promissor como agente terapêutico em medicina regenerativa, incluindo o tratamento de osteoartrite e defeitos de cartilagem, e a eficácia clínica do plasma rico em plaquetas foi documentada para aliviar os sintomas relacionados à osteoartrite do joelho. No entanto, a comparação prospectiva randomizada das duas técnicas não foi relatada na literatura e o acompanhamento de longo prazo para ambos os tratamentos é limitado, e especialmente limitado no uso de BMA para tratamento de osteoartrite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino idade 18-80 anos
  • osteoartrite do joelho
  • Os indivíduos devem apresentar dor ou inchaço no joelho alvo por pelo menos 4 meses
  • Pontuação de Kellgren-Lawrence entre 1 e 3 na avaliação radiológica
  • Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de retornar para consultas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

  • Grande desvio do eixo mecânico de mais de 50% em qualquer compartimento (varo ou valgo)
  • Tiveram uma injeção de corticosteróide dentro de 3 meses ou uma injeção de ácido hialurônico dentro de 6 meses
  • Histórico das seguintes condições médicas:
  • diabetes
  • distúrbios autoimunes
  • distúrbios que requerem imunossupressão
  • artrite reumatoide
  • artropatia hemofílica
  • artrite infecciosa
  • joelho de charcot
  • Doença de Paget do fêmur ou da tíbia
  • Câncer
  • Doença infecciosa em curso
  • Doença cardiovascular, renal ou hepática significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Plasma rico em plaquetas (PRP)
O sangue será coletado do paciente usando o sistema Pure PRP II em uma seringa com anticoagulante (citrato de sódio). 1 mL de sangue será separado e enviado para um laboratório para análise. O sangue restante será separado em um único dispositivo de concentração e centrifugado para separar os glóbulos vermelhos do plasma e das plaquetas. O plasma e as plaquetas serão separados com uma seringa e centrifugados novamente para separar as plaquetas do plasma. 1 mL será separado e enviado para um laboratório para análise deixando 6 mL para injeção. Tanto o 1 mL de sangue quanto o 1 mL de PRP serão enviados para um laboratório independente para análise de CBC, TNC, ensaio de células-tronco hematopoiéticas/progenitoras CD34+ humanas e CFU-F. O médico então injetará o PRP na articulação do joelho afetada.
Produto combinado: PRP II Puro
O sistema Pure PRP II será usado para coletar e concentrar sangue em plasma rico em plaquetas que será injetado no joelho.
Outros nomes:
  • GS60-PURE-II
Outro: Concentrado de Medula Óssea (BMC)
A medula óssea será colhida da crista ilíaca posterior usando o sistema PureBMC. 50 mL de medula óssea serão colhidos em uma seringa contendo 10 mL de citrato de sódio. A medula será filtrada e centrifugada para separação do concentrado de medula óssea. O plasma e o concentrado de células serão separados com duas seringas e centrifugados novamente para separar o concentrado de células do plasma. Após a retirada do plasma, o BMC será inserido em uma seringa para injeção no joelho afetado. O procedimento de produção de BMC resulta em 7 mL do produto e 1 mL será separado e enviado para análise em laboratório. Tanto 1 mL de BMA quanto 1 mL de BMC serão enviados para um laboratório independente para análise de CBC, TNC, ensaio de células-tronco hematopoiéticas/progenitoras CD34+ humanas e CFU-F.
Produto combinado: PureBMC
O sistema PureBMC será usado para coletar e concentrar o aspirado de medula óssea no concentrado de medula óssea que será injetado no joelho.
Outros nomes:
  • BC60-PURO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de Osteoartrite de Ontário e McMaster de McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Medições de pontuação da dor utilizando pesquisas de pacientes; Escala 0-20 com 20 sendo a maior dor e 0 sendo menos dor
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comitê subjetivo de documentação do joelho subjetivo Pontuação subjetiva (IKDC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Medição de pontuação da dor utilizando pesquisas de pacientes; A escala é 0-100, com 0 sendo o menor nível de função e 100 sendo o mais alto
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrews Research & Education Foundation

Colaboradores

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EmCyte

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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