Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gastrostomia-Desvio Biliar: Manejo Inovador para Distúrbios do Transporte Canalicular da Bile

20 de agosto de 2020 atualizado por: National Liver Institute, Egypt

Gastrostomia-Desvio Biliar: Manejo Inovador para Crianças com Distúrbios do Transporte Canalicular da Bile

A colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) é um grupo de distúrbios que podem se apresentar no início da vida com colestase e prurido intratável. Seu tratamento representa um grande desafio, sendo que o tratamento médico não é bem-sucedido em muitos casos. Além disso, as cirurgias não transplantadas disponíveis carregam muitos efeitos colaterais e diferentes graus de eficácia. A derivação biliar externa parcial, a derivação biliar interna e a exclusão ileal ainda carecem de ampla experiência com muitos efeitos colaterais. A colocação de stent nasobiliar tem pouca tolerabilidade, especialmente em idades mais jovens. O tubo gastrobiliar é uma nova modalidade de derivação biliar externa em tais pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) é um grupo de distúrbios que podem se apresentar no início da vida com colestase e prurido intratável. Eles resultam principalmente de transportadores defeituosos de diferentes constituintes biliares na membrana canalicular. A forma mais branda desses transportadores defeituosos pode se apresentar pelo que é chamado de colestase intra-hepática recorrente benigna (BRIC).

Mais recentemente, ambas as categorias de doenças que representam as formas mais graves (PFIC) e mais brandas (BRIC) desses transportadores são melhor nomenclaturas como distúrbios do transporte canalicular biliar, pois alguns casos podem começar precocemente como BRIC e progredir mais tarde na vida para o fenótipo PFIC. Além disso, existe um espectro contínuo de gravidade entre o que antes era conhecido como PFIC e BRIC.

Se as formas mais graves não forem tratadas de forma eficaz, podem ter resultados devastadores, chegando à morte. Por outro lado, aqueles conhecidos como BRIC podem ter ataques graves com prurido incessante que pode ser prolongado e às vezes persistente.

Seu tratamento representa um grande desafio, sendo que o tratamento médico não é bem-sucedido em muitos casos. Além disso, as cirurgias não transplantadas disponíveis carregam muitos efeitos colaterais e diferentes graus de eficácia. A derivação biliar externa parcial nem sempre é bem-sucedida e tem efeitos desfigurantes e o estoma pode ter muitos efeitos colaterais. A derivação biliar interna e a exclusão ileal ainda carecem de experiência generalizada e resultados encorajadores devido, por vezes, à falta de eficácia e outras devido a efeitos colaterais. A colocação de stent nasobiliar foi tentada em casos anteriores com um resultado promissor, mas com pouca tolerabilidade, especialmente em idade mais jovem.

Apesar do transplante de fígado ser o último recurso para casos de falha, a disponibilidade de terapia não transplantada bem-sucedida seria preferível se for com eficácia adequada e poucos efeitos colaterais. Espera-se que a intervenção inovadora proposta neste estudo tenha uma boa eficácia devido ao desvio biliar total, em vez dos parciais obtidos por outras cirurgias. Além disso, evita o impacto desfigurante do estoma jeujenal. Mais importante, pode ser removido a qualquer momento e ser usado nos momentos de exacerbação grave da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menofiya
      • Shibīn Al Kawm, Menofiya, Egito, 32511
        • Recrutamento
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hanaa A El-Araby, MD
        • Subinvestigador:
          • Hosam-Eldin M Basiouny, MD
        • Subinvestigador:
          • Hadeer S Allam, M.B.;B.Ch.
        • Subinvestigador:
          • Esam A Elsheimy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos de PFIC que respondem anteriormente ao tratamento médico com surto recente da doença que não responde à terapia médica
  • Casos de PFIC que não respondem ao tratamento médico e recusam cirurgia não transplantada e não indicados para transplante hepático
  • Casos BRIC com ataques frequentes que não respondem à terapia médica e se recusam ou são incapazes de tolerar o stent nasobiliar

Critério de exclusão:

  • Gastropatia hipertensiva portal grave
  • cirrose descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gastrostomia-tubo biliar
O grupo de estudo será submetido a gastrostomia seguida de CPRE com colocação de stent nasobiliar no DCB com sua extremidade distal sendo saída da gastrostomia previamente realizada ao invés da narina
Dispositivo: Gastostomia-tubo biliar
gastrostomia seguida de CPRE com colocação de stent nasobiliar no DCB com sua extremidade distal saindo da gastrostomia realizada anteriormente ao invés da narina
EXPERIMENTAL: Outras modalidades de desvio biliar
O grupo controle incluirá os casos com outras modalidades de terapia como derivação biliar externa, derivação biliar interna e sonda nasobiliar
Dispositivo: Derivação biliar externa, derivação biliar interna e tubo nasobiliar
Todas as modalidades de derivação biliar, exceto tubo gastrobiliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sangramento
Prazo: 6 meses
número de pacientes com sangramento
6 meses
Ocorrência de infecção
Prazo: 6 meses
número de pacientes com infecção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de bilirrubina
Prazo: 12 meses
número de pacientes com bilirrubina normal
12 meses
Melhora do prurido
Prazo: 12 meses
número de pacientes sem prurido
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Liver Institute, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Dep; National Liver Institute, Menoufia University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBD-PED-BCTD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gastostomia-tubo biliar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever