Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастростома-билиарное отведение: инновационное лечение нарушений транспорта желчных канальцев

20 августа 2020 г. обновлено: National Liver Institute, Egypt

Гастростома-билиарное отведение: инновационное лечение детей с нарушениями транспорта желчных канальцев

Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз (ПВСХ) представляет собой группу заболеваний, которые могут проявляться в раннем возрасте холестазом и не поддающимся лечению зудом. Их лечение представляет собой большую проблему, при этом медикаментозное лечение во многих случаях не приводит к успеху. Более того, доступные нетрансплантационные операции имеют множество побочных эффектов и разную степень эффективности. Частичное внешнее отведение желчевыводящих путей, внутреннее отведение желчевыводящих путей и отведение подвздошных желчевыводящих путей до сих пор не имеют широкого опыта со многими побочными эффектами. Установка назобилиарного стента плохо переносится, особенно в молодом возрасте. Гастробилиарная трубка является новым методом наружного отведения желчи у таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз (ПВСХ) представляет собой группу заболеваний, которые могут проявляться в раннем возрасте холестазом и не поддающимся лечению зудом. Они возникают в первую очередь из-за дефектных переносчиков различных компонентов желчи на канальцевой мембране. Самая легкая форма этих дефектных транспортеров может проявляться так называемым доброкачественным рецидивирующим внутрипеченочным холестазом (BRIC).

В последнее время обе категории заболеваний, которые представляют собой наиболее тяжелую (PFIC) и самую легкую (BRIC) формы этих транспортеров, лучше обозначать как расстройства транспорта желчных канальцев, поскольку некоторые случаи могут начинаться рано как BRIC, а в более позднем возрасте прогрессировать по фенотипу PFIC. Более того, между тем, что ранее было известно как PFIC и BRIC, существует непрерывный спектр серьезности.

Если самые тяжелые формы не лечить эффективно, они могут иметь разрушительные последствия, вплоть до летального исхода. С другой стороны, у тех, кто известен как BRIC, могут быть тяжелые приступы с непрекращающимся зудом, которые могут быть длительными, а иногда и стойкими.

Их лечение представляет собой большую проблему, при этом медикаментозное лечение во многих случаях не приводит к успеху. Более того, доступные нетрансплантационные операции имеют множество побочных эффектов и разную степень эффективности. Частичное внешнее отведение желчевыводящих путей не всегда бывает успешным и оказывает обезображивающее воздействие, а стома может иметь множество побочных эффектов. Внутреннее отведение желчевыводящих путей и отведение подвздошной кишки до сих пор не имеют широкого опыта и обнадеживающих результатов из-за иногда недостаточной эффективности, а иногда из-за побочных эффектов. Назобилиарное стентирование было предпринято в предыдущих случаях с многообещающим результатом, но с плохой переносимостью, особенно в молодом возрасте.

Несмотря на то, что трансплантация печени является последним средством в неэффективных случаях, успешная нетрансплантационная терапия была бы предпочтительнее, если бы она обладала адекватной эффективностью и небольшими побочными эффектами. Ожидается, что инновационное вмешательство, предложенное в этом исследовании, будет иметь хорошую эффективность благодаря полному отведению желчевыводящих путей, а не частичному, полученному с помощью других операций. Кроме того, это позволяет избежать уродующего воздействия jeujenal стомы. Что еще более важно, его можно снять в любое время и использовать во время тяжелых обострений болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menofiya
      • Shibīn Al Kawm, Menofiya, Египет, 32511
        • Рекрутинг
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hanaa A El-Araby, MD
        • Младший исследователь:
          • Hosam-Eldin M Basiouny, MD
        • Младший исследователь:
          • Hadeer S Allam, M.B.;B.Ch.
        • Младший исследователь:
          • Esam A Elsheimy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи ПСВХ, которые ранее реагировали на медикаментозное лечение с недавней вспышкой заболевания, не поддающейся медикаментозной терапии
  • Случаи PFIC, которые не реагируют на лечение и отказываются от операции без трансплантации и не показаны для трансплантации печени
  • Случаи BRIC с частыми приступами, не отвечающими на медикаментозную терапию, отказом или непереносимостью назобилиарного стента

Критерий исключения:

  • Тяжелая портальная гипертоническая гастропатия
  • Декомпенсированный цирроз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гастростома-билиарная трубка
Исследуемой группе будет выполнена гастростомия с последующей ЭРХПГ с назобилиарным стентированием в ОЖП с выходом его дистального конца из ранее выполненной гастростомы вместо ноздри.
Устройство: Гастостома-билиарная трубка
гастростомия с последующей ЭРХПГ с назобилиарным стентированием в ОЖП с выходом его дистального конца из ранее выполненной гастростомы вместо ноздри
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Другие способы отведения желчевыводящих путей
В контрольную группу будут включены пациенты с другими методами терапии, такими как внешнее отведение желчевыводящих путей, внутреннее отведение желчевыводящих путей и назобилиарная трубка.
Устройство: Наружное отведение желчевыводящих путей, внутреннее отведение желчевыводящих путей и назобилиарная трубка
Все способы отведения желчи, кроме гастробилиарного зонда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
количество больных с кровотечением
6 месяцев
Возникновение инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
количество больных инфекцией
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
число больных с нормальным билирубином
12 месяцев
Улучшение зуда
Временное ограничение: 12 месяцев
количество пациентов без зуда
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Liver Institute, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Dep; National Liver Institute, Menoufia University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBD-PED-BCTD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гастостома-билиарная трубка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться